Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná léková léčba dětské infekce HIV

3. března 2008 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Pilotní studie hydroxymočoviny v kombinaci se stavudinem, didanosinem a efavirenzem u pediatrických pacientů s infekcí HIV-1

Tato studie bude testovat bezpečnost a účinnost hydroxymočoviny, léku proti rakovině, podávaného spolu s léky proti HIV didanosinem, stavudinem a efavirenzem k léčbě dětí infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV). Některé studie zjistily, že hydroxymočovina může pomoci některým lékům proti HIV lépe fungovat a že se na ni virus nestane odolným, jako tomu je u jiných léků. Tato studie bude také zkoumat, jak hydroxymočovina ovlivňuje imunitní systém těla a hladiny virů.

Pacienti ve věku 3 až 21 let s infekcí HIV mohou být způsobilí pro tuto 52týdenní studii. Budou vyšetřeni na způsobilost s důkladným fyzikálním vyšetřením, včetně rentgenu hrudníku, elektrokardiogramu a echokardiogramu, CT hlavy, očního vyšetření a krevních testů.

Všichni pacienti ve studii budou užívat didanosin dvakrát denně, stavudin dvakrát denně a efavirenz jednou denně. Všichni pacienti budou také užívat hydroxymočovinu dvakrát denně, ale někteří budou užívat nízkou dávku léku, zatímco jiní budou užívat vysokou dávku. V každé z těchto dvou skupin (vysoká a nízká dávka) někteří pacienti začnou užívat hydroxyureu ve stejný den, kdy začnou užívat léky proti HIV; jiní nezačnou užívat hydroxymočovinu, dokud neužívají léky proti HIV po dobu 5 týdnů. Pacienti budou mít fyzikální vyšetření každé 3 týdny až do 12. týdne, poté každé 4 týdny až do 24. týdne a poté každých 8 týdnů až do konce studie. Krevní testy pro měření hladin viru se budou provádět každý druhý den po dobu prvních 7 dnů a poté pravidelně. Prvních 8 týdnů po zahájení podávání hydroxymočoviny se budou jednou týdně provádět krevní testy. Přibližně každých 6 měsíců se bude provádět oční vyšetření, rentgen hrudníku, elektrokardiogram a CT skeny hlavy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o pilotní studii ke stanovení bezpečnosti, toxicity, virologických a imunologických účinků kombinované terapie s hydroxyureou, cytostatickým chemoterapeutickým činidlem, dvěma nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy a nenukleosidovým inhibitorem reverzní transkriptázy u dětí s infekcí HIV. Zapíšeme děti infikované HIV, které mají detekovatelnou virovou zátěž (větší než 10 000 kopií/ml). Pacienti budou stratifikováni po zařazení podle počtu CD4 buněk (méně než nebo více než 200 CD4 buněk/mm(3)). Budou použity dvě úrovně dávek hydroxymočoviny (7,5 mg/kg/dávka dvakrát denně a 12,5 mg/kg/dávka dvakrát denně). Předpokládá se, že v každé kohortě CD4 bude zahrnuto 15 pacientů s nízkou hladinou dávky a 10 pacientů s vysokou hladinou dávky hydroxymočoviny, celkem tedy 50 pacientů ve studii. V rámci každé dávkové hladiny budou pacienti dostávat antiretrovirová činidla didanosin, stavudin a efavirenz počínaje prvním dnem studie a budou randomizováni k podávání hydroxymočoviny buď 1. den, nebo 6. týden. Kohorty budou eskalovány a analyzovány samostatně. Délka studie bude 52 týdnů. Tato studie se pokusí definovat účinnou a tolerovatelnou dávku hydroxymočoviny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pacienti musí mít diagnózu infekce HIV-1 podle definice Centra pro kontrolu nemocí.

Všichni pacienti musí mít k dispozici rodiče nebo zákonného zástupce schopného a ochotného poskytnout informovaný souhlas a splnit požadavky studie.

Postmenarchální dospívající ženy musí mít negativní těhotenský test v moči do 14 dnů před zahájením studijní terapie a souhlasit s těhotenským testem moči při každé návštěvě po zbytek studie. Pokud je sexuálně aktivní, musí být také ochoten používat bariérovou metodu antikoncepce nebo být v průběhu studie ochoten zůstat sexuálně abstinent.

Sexuálně aktivní muži musí souhlasit s používáním bariérové ​​antikoncepce po dobu trvání studie.

Pacienti musí mít virovou nálož HIV-RNA v plazmě vyšší nebo rovnou 10 000 kopií/ml (4,0 log10) ve 2 případech s odstupem alespoň 1 týdne při vstupu do studie.

Pacienti musí být ve věku od 3 let do 21 let a musí být schopni polykat tobolky.

Pacienti musí mít normální sérový kreatinin přizpůsobený věku nebo clearance kreatininu vyšší nebo rovnou 60 ml/min/1,73 m(2).

Pacienti musí mít absolutní počet granulocytů vyšší než 1 500/mm(3), hemoglobin vyšší než 8 gm/dl a počet krevních destiček vyšší než 75 000/mm(3).

Pacienti musí mít SGOT/SGPT/GGT méně než 2,5krát normální, pokud se to nepovažuje za přisouzené základnímu onemocnění HIV.

Pacienti musí mít sérovou amylázu nižší než 1,5násobek horní hranice normálu. Pokud je abnormální, frakcionovaná pankreatická amyláza méně než 45 U/l.

Imunomodulační látky, jako jsou kortikosteroidy pro LIP, IVIG, erytropoetin a anti-D, budou povoleny.

Nesmí být kriticky nemocný nebo klinicky nestabilní.

Nesmí mít anamnézu nebo předchozí malignitu vyžadující aktivní léčbu během posledních 2 let.

Nesmí mít v minulosti užívání hydroxymočoviny.

Nesmí mít v době vstupu aktivní infekci vyžadující akutní zásah.

Pacienti léčení infekce, která vyžaduje prodlouženou léčbu, musí být stabilní na terapii po dobu alespoň 7 dnů před vstupem do studie.

V době studie bude povolena profylaxe PCP, stejně jako udržovací antimykobakteriální terapie, antifungální a antivirová terapie.

V současné době nesmí používat G-CSF nebo GM-CSF k udržení dostatečného počtu neutrofilů.

Žádný důkaz aktivní periferní neuropatie.

Žádná anamnéza periferní neuropatie III. stupně nebo vyšší závažnosti spojená s užíváním antiretrovirových látek.

Žádní pacienti s předchozí anamnézou pankreatitidy připisované ddI.

Žádná předchozí anamnéza pankreatitidy vyžadující celkovou rodičovskou výživu během 2 let od zařazení do studie.

Pacienti budou vyloučeni, pokud nebudou schopni tolerovat antiretrovirovou léčbu stavudinem, didanosinem nebo efavirenzem kvůli alergickým příznakům, které jsou považovány za související s těmito antiretrovirovými terapeutickými látkami.

Pacienti nesmí mít v anamnéze multiformní erytém nebo Stevens-Johnsonův syndrom přisuzovaný stauvudinu, didanosinu nebo nenukleosidovému RTI.

Žádní pacienti s mnohočetnými ohraničenými aktivními retinálními lézemi charakterizovanými změnami v pigmentovém epitelu sítnice v souladu s toxicitou didanosinu.

Žádná antiretrovirová terapie do dvou týdnů od vstupu do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 1999

Dokončení studie

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2002

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2008

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2001

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 990118
  • 99-C-0118

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení