Kombinationsmedikamentöse Behandlung einer pädiatrischen HIV-Infektion

Patienten müssen eine Diagnose einer HIV-1-Infektion gemäß der Definition der Centers for Disease Control haben.

Für alle Patienten muss ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter zur Verfügung stehen, der in der Lage und bereit ist, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben und die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Bei heranwachsenden Frauen nach der Menarchie muss innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studientherapie ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen und sie müssen bei jedem Besuch für den Rest der Studie einem Urin-Schwangerschaftstest zustimmen. Wenn Sie sexuell aktiv sind, müssen Sie auch bereit sein, eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden oder im Verlauf der Studie sexuell abstinent zu bleiben.

Sexuell aktive Männer müssen zustimmen, für die Dauer der Studie eine Barriere-Verhütung anzuwenden.

Die Patienten müssen bei Studieneintritt zweimal im Abstand von mindestens einer Woche eine Plasma-HIV-RNA-Viruslast von mindestens 10.000 Kopien/ml (4,0 log10) aufweisen.

Die Patienten müssen zwischen 3 und 21 Jahre alt sein und in der Lage sein, Kapseln zu schlucken.

Die Patienten müssen ein altersangepasstes normales Serumkreatinin oder eine Kreatinin-Clearance von mindestens 60 ml/min/1,73 haben m(2).

Die Patienten müssen eine absolute Granulozytenzahl von mehr als 1.500/mm(3), einen Hämoglobinwert von mehr als 8 g/dl und eine Thrombozytenzahl von mehr als 75.000/mm(3) haben.

Patienten müssen einen SGOT/SGPT/GGT von weniger als dem 2,5-fachen des Normalwerts haben, es sei denn, es wird davon ausgegangen, dass dies auf eine zugrunde liegende HIV-Erkrankung zurückzuführen ist.

Die Serumamylase der Patienten muss weniger als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts betragen. Wenn abnormal, eine fraktionierte Pankreas-Amylase von weniger als 45 U/L.

Immunmodulierende Mittel wie Kortikosteroide für LIP, IVIG, Erythropoetin und Anti-D sind erlaubt.

Darf nicht schwer krank oder klinisch instabil sein.

Es darf in den letzten 2 Jahren keine Vorgeschichte oder eine frühere bösartige Erkrankung vorliegen, die eine aktive Behandlung erfordert.

Es darf keine Vorgeschichte der Einnahme von Hydroxyharnstoff vorliegen.

Zum Zeitpunkt der Einreise darf keine aktive Infektion vorliegen, die eine akute Intervention erfordert.

Patienten, die wegen einer Infektion behandelt werden, die eine längere Behandlung erfordert, müssen vor Studienbeginn mindestens 7 Tage lang stabil unter der Therapie gewesen sein.

Eine PCP-Prophylaxe sowie eine Erhaltungstherapie mit antimykobakteriellen, antimykotischen und antiviralen Therapien zum Zeitpunkt der Studie sind zulässig.

G-CSF oder GM-CSF dürfen derzeit nicht verwendet werden, um eine ausreichende Neutrophilenzahl aufrechtzuerhalten.

Keine Hinweise auf eine aktive periphere Neuropathie.

Keine Vorgeschichte einer peripheren Neuropathie vom Grad III oder einem höheren Schweregrad im Zusammenhang mit der Verwendung antiretroviraler Wirkstoffe.

Keine Patienten mit einer auf ddI zurückzuführenden Pankreatitis in der Vorgeschichte.

Keine Pankreatitis in der Vorgeschichte, die eine vollständige elterliche Ernährung innerhalb von 2 Jahren nach Studieneinschreibung erforderlich machte.

Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie eine antiretrovirale Therapie mit Stavudin, Didanosin oder Efavirenz aufgrund allergischer Symptome, die mit diesen antiretroviralen Therapeutika in Zusammenhang stehen, nicht vertragen.

Bei den Patienten darf in der Vorgeschichte kein Erythema multiforme oder Stevens-Johnson-Syndrom vorliegen, das auf Stauvudin, Didanosin oder nicht-nukleosidische RTI zurückzuführen ist.

Keine Patienten mit mehreren umschriebenen aktiven Netzhautläsionen, die durch Veränderungen im Pigmentepithel der Netzhaut gekennzeichnet sind, die mit einer Didanosin-Toxizität vereinbar sind.

Keine antiretrovirale Therapie innerhalb von zwei Wochen nach Studieneintritt.