Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationsmedicinsk behandling af pædiatrisk hiv-infektion

3. marts 2008 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

En pilotundersøgelse af hydroxyurea i kombination med stavudin, didanosin og efavirenz hos pædiatriske patienter med HIV-1-infektion

Denne undersøgelse vil teste sikkerheden og effektiviteten af ​​hydroxyurinstof, et lægemiddel mod kræft, givet sammen med anti-HIV-lægemidlerne didanosin, stavudin og efavirenz til behandling af børn inficeret med humant immundefektvirus (HIV). Nogle undersøgelser har fundet ud af, at hydroxyurinstof kan hjælpe visse anti-HIV-lægemidler til at virke bedre, og at virussen ikke bliver resistent over for det, som det gør andre lægemidler. Denne undersøgelse vil også undersøge, hvordan hydroxyurinstof påvirker kroppens immunsystem og virusniveauer.

Patienter i alderen 3 til 21 år med HIV-infektion kan være berettiget til denne 52-ugers undersøgelse. De vil blive screenet for berettigelse med en grundig fysisk undersøgelse, herunder røntgen af ​​thorax, elektrokardiogram og ekkokardiogram, CT-scanning af hovedet, øjenundersøgelse og blodprøver.

Alle patienter i undersøgelsen vil tage didanosin to gange dagligt, stavudin to gange dagligt og efavirenz én gang dagligt. Alle patienter vil også tage hydroxyurinstof to gange om dagen, men nogle vil tage en lav dosis af lægemidlet, mens andre vil tage en høj dosis. Inden for hver af disse to grupper (høj og lav dosis) vil nogle patienter begynde at tage hydroxyurinstof samme dag, som de begynder med anti-HIV-lægemidlerne; andre vil ikke starte med hydroxyurinstof, før de har taget anti-HIV-lægemidlerne i 5 uger. Patienterne vil have en fysisk undersøgelse hver 3. uge indtil uge 12, derefter hver 4. uge indtil uge 24, og derefter hver 8. uge indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. Blodprøver for at måle virusniveauer vil blive udført hver anden dag i de første 7 dage og periodisk derefter. I de første 8 uger efter start af hydroxyurinstof vil der blive taget blodprøver ugentligt. En øjenundersøgelse, røntgen af ​​thorax, elektrokardiogram og CT-scanninger af hovedet vil blive udført cirka hver 6. måned.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotstudie for at bestemme sikkerheden, toksiciteten, virologiske og immunologiske virkninger af kombinationsbehandling med hydroxyurinstof, et cytostatisk kemoterapeutisk middel, to nukleosid revers transkriptasehæmmere og en ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer hos børn med HIV-infektion. Vi vil tilmelde HIV-smittede børn, som har påviselig viral belastning (større end 10.000 kopier/ml). Patienter vil blive stratificeret ved indskrivning efter CD4-celletal (mindre end eller mere end 200 CD4-celler/mm(3)). Der vil blive anvendt to dosisniveauer af hydroxyurinstof (7,5 mg/kg/dosis to gange dagligt og 12,5 mg/kg/dosis to gange dagligt). Det forventes, at 15 patienter vil blive indskrevet på det lave dosisniveau og 10 patienter på det høje dosisniveau af hydroxyurinstof inden for hver CD4-kohorte, for i alt 50 patienter i undersøgelsen. Inden for hvert dosisniveau vil patienterne modtage de antiretrovirale midler didanosin, stavudin og efavirenz begyndende på studiedag et og vil blive randomiseret til at modtage hydroxyurinstof enten på dag 1 eller uge 6. Kohorterne vil blive eskaleret og analyseret separat. Studiet vil vare 52 uger. Denne undersøgelse vil forsøge at definere en effektiv og tolerabel dosis hydroxyurinstof.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patienter skal have en diagnose af HIV-1-infektion som defineret af Centers for Disease Control.

Alle patienter skal have adgang til en forælder eller værge, der kan og er villig til at give informeret samtykke og overholde kravene i undersøgelsen.

Postmenarkale unge kvinder skal have en negativ uringraviditetstest inden for 14 dage før påbegyndelse af studieterapi og samtykke til uringraviditetstest ved hvert besøg i resten af ​​undersøgelsen. Hvis seksuelt aktiv, skal du også være villig til at bruge en barrieremetode til prævention eller villig til at forblive seksuelt afholdende i løbet af undersøgelsen.

Seksuelt aktive mænd skal acceptere at praktisere barriereprævention i hele undersøgelsens varighed.

Patienter skal have en plasma HIV-RNA viral belastning på mere end eller lig med 10.000 kopier/ml (4,0 log10) ved 2 lejligheder med mindst 1 uges mellemrum ved undersøgelsens start.

Patienter skal være mellem 3 år og 21 år og i stand til at sluge kapsler.

Patienterne skal have en aldersjusteret normal serumkreatinin eller en kreatininclearance større end eller lig med 60 ml/min/1,73 m(2).

Patienter skal have et absolut granulocyttal større end 1.500/mm(3), hæmoglobin større end 8 gm/dL og blodpladetal større end 75.000/mm(3).

Patienter skal have en SGOT/SGPT/GGT mindre end 2,5 gange normal, medmindre det anses for at kunne tilskrives underliggende HIV-sygdom.

Patienter skal have en serumamylase mindre end 1,5 gange den øvre normalgrænse. Hvis unormalt, en fraktioneret pancreas amylase mindre end 45 U/L.

Immunmodulerende midler såsom kortikosteroider til LIP, IVIG, erythropoietin og anti-D vil være tilladt.

Må ikke være kritisk syg eller klinisk ustabil.

Må ikke have en historie eller en tidligere malignitet, der kræver aktiv behandling inden for de sidste 2 år.

Må ikke have en tidligere historie med hydroxyurinstofbrug.

Må ikke have tilstedeværelse af en aktiv infektion, der kræver akut indgreb på tidspunktet for indrejsen.

Patienter, der modtager behandling for en infektion, der kræver langvarig behandling, skal have været stabile i behandlingen i mindst 7 dage før studiestart.

Profylakse til PCP samt vedligeholdelsesbehandling med antimykobakteriel, svampedræbende og antiviral behandling på studietidspunktet vil være tilladt.

Må ikke i øjeblikket bruge G-CSF eller GM-CSF for at opretholde et tilstrækkeligt neutrofiltal.

Ingen tegn på aktiv perifer neuropati.

Ingen historie med perifer neuropati af grad III eller større sværhedsgrad forbundet med brugen af ​​antiretrovirale midler.

Ingen patienter med en tidligere historie med pancreatitis tilskrives ddI.

Ingen tidligere historie med pancreatitis, der kræver total ernæring af forældre inden for 2 år efter tilmelding til studiet.

Patienter vil blive udelukket, hvis de ikke er i stand til at tolerere antiretroviral behandling med stavudin, didanosin eller efavirenz på grund af allergiske symptomer, der menes at være relateret til disse antiretrovirale terapeutiske midler.

Patienter må ikke have en historie med erythema multiforme eller Stevens Johnsons syndrom, der kan tilskrives stauvudin, didanosin eller nonnucleosid RTI.

Ingen patienter med flere omskrevne aktive retinale læsioner karakteriseret ved ændringer i retinalt pigmentepitel i overensstemmelse med didanosin-toksicitet.

Ingen antiretroviral behandling inden for to uger efter studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 1999

Studieafslutning

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2002

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2008

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2001

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 990118
  • 99-C-0118

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger