Trattamento farmacologico combinato dell'infezione pediatrica da HIV

I pazienti devono avere una diagnosi di infezione da HIV-1 come definito dai Centers for Disease Control.

Tutti i pazienti devono avere la disponibilità di un genitore o tutore legale in grado e disposto a dare il consenso informato e rispettare i requisiti dello studio.

Le adolescenti dopo il menarca devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo entro 14 giorni prima dell'inizio della terapia in studio e acconsentire al test di gravidanza sulle urine ad ogni visita per il resto dello studio. Se sessualmente attivo, deve anche essere disposto a utilizzare un metodo contraccettivo di barriera o disposto a rimanere sessualmente astinente durante il corso dello studio.

I maschi sessualmente attivi devono accettare di praticare la contraccezione di barriera per la durata dello studio.

I pazienti devono avere una carica virale dell'HIV-RNA plasmatico maggiore o uguale a 10.000 copie/ml (4,0 log10) in 2 occasioni ad almeno 1 settimana di distanza all'ingresso nello studio.

I pazienti devono avere un'età compresa tra 3 e 21 anni e devono essere in grado di deglutire le capsule.

I pazienti devono avere una creatinina sierica normale aggiustata per l'età o una clearance della creatinina maggiore o uguale a 60 ml/min/1,73 m(2).

I pazienti devono avere una conta assoluta dei granulociti superiore a 1.500/mm(3), un'emoglobina superiore a 8 gm/dL e una conta piastrinica superiore a 75.000/mm(3).

I pazienti devono avere un SGOT/SGPT/GGT inferiore a 2,5 volte il normale a meno che non siano considerati attribuibili alla malattia da HIV sottostante.

I pazienti devono avere un'amilasi sierica inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma. Se anormale, un'amilasi pancreatica frazionata inferiore a 45 U/L.

Saranno consentiti agenti immunomodulanti come corticosteroidi per LIP, IVIG, eritropoietina e anti-D.

Non deve essere gravemente malato o clinicamente instabile.

Non deve avere una storia o un precedente tumore maligno che richieda un trattamento attivo negli ultimi 2 anni.

Non deve avere precedenti di uso di idrossiurea.

Non deve avere la presenza di un'infezione attiva che richieda un intervento acuto al momento dell'ingresso.

I pazienti che ricevono un trattamento per un'infezione che richiede un trattamento prolungato devono essere stati in terapia stabile per almeno 7 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Saranno consentite la profilassi per PCP e la terapia antimicobatterica di mantenimento, antimicotica e antivirale al momento dello studio.

Non deve attualmente utilizzare G-CSF o GM-CSF per mantenere un'adeguata conta dei neutrofili.

Nessuna evidenza di neuropatia periferica attiva.

Nessuna storia di neuropatia periferica di Grado III o maggiore gravità associata all'uso di agenti antiretrovirali.

Nessun paziente con una precedente storia di pancreatite attribuita a ddI.

Nessuna storia precedente di pancreatite che richieda nutrizione parentale totale entro 2 anni dall'arruolamento nello studio.

I pazienti saranno esclusi se incapaci di tollerare la terapia antiretrovirale con stavudina, didanosina o efavirenz a causa di sintomi allergici ritenuti correlati a questi agenti terapeutici antiretrovirali.

I pazienti non devono avere una storia di eritema multiforme o sindrome di Stevens Johnson attribuibile a stauudidina, didanosina o RTI non nucleosidico.

Nessun paziente con lesioni retiniche attive multiple circoscritte caratterizzate da alterazioni dell'epitelio pigmentato retinico compatibili con tossicità da didanosina.

Nessuna terapia antiretrovirale entro due settimane dall'ingresso nello studio.