Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba rifabutinem pro prevenci bakteriémie Mycobacterium Avium Complex (MAC) u pacientů s AIDS s počtem CD4 = nebo < 200: Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

23. června 2005 aktualizováno: Pharmacia
Primární cíle této studie jsou: Porovnat bezpečnost perorálního rifabutinu oproti placebu při léčbě bakteriémie Mycobacterium avium complex (MAC) u pacientů s AIDS s počtem CD4 menším nebo rovným 200 buňkám/mm3. Zkoumat výskyt MAC u těchto pacientů. Sekundárním cílem je porovnat klinickou odpověď, kvalitu života (Karnofsky) a přežití mezi těmito dvěma skupinami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
750

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92718
        • Ctr for Special Immunology
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
        • Olive View Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Public Health Dept
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Ctr for Special Immunology
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • TheraFirst Med Ctrs Inc
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Mem Hosp Hollywood
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • VP Med Services / HHCS Research Institute Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30335
        • Grady Memorial Hosp / Hughs Spalding Med Ctr
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Dr Winkler Weinberg
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Spojené státy, 02445
        • CRI of New England
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Univ of Missouri at Kansas City School of Medicine
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Research Med Ctr
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11209
        • Brooklyn Veterans Administration
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
        • Maimonides Med Ctr
      • East Meadow, New York, Spojené státy, 11554
        • Nassau County Med Ctr
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Long Island Jewish Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10014
        • Chelsea Village Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Community Research Initiative
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State Univ Med Ctr
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78751
        • Central Texas Med Foundation
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75219
        • Nelson Tebedo Community Clinic
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • Texas Tech Health Sciences Ctr
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77005
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77266
        • Houston Clinical Research Network
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284
        • Univ TX San Antonio Health Science Ctr
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott and White Hosp
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76708
        • Dr Scott Lea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti musí mít následující:

  • Diagnóza AIDS s případem definujícím infekci jinou než komplex Mycobacterium avium (MAC).
  • Písemný informovaný souhlas.
  • Zvláštní informovaný souhlas musí podepsat i ženy ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími stavy nebo příznaky jsou vyloučeni:

  • Známá přecitlivělost na rifabutin, rifampin, jiné rifamyciny, zidovudin nebo didanosin (ddl).
  • Předchozí nebo současná infekce způsobená onemocněním Mycobacterium avium complex (MAC) hodnocená dvěma po sobě jdoucími hemokulturami a dvěma po sobě jdoucími kulturami stolice odebranými během 14 dnů před zahájením studie.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Antiretrovirová léčiva jiná než zidovudin (AZT).
  • Didanosin (ddl).
  • Antimykobakteriální terapie.
  • rifampin.
  • isoniazid.
  • klofazimin.
  • Ethambutol.
  • cykloserin.
  • Ethionamid.
  • amikacin.
  • Ciprofloxacin.
  • Streptomycin.
  • Další zkoumané léky.
  • Pokud je k léčbě bakteriálních infekcí vyžadována antimikrobiální léčba (= nebo < 14 dnů), je nutné před zahájením léčby kontaktovat laboratoře Adria.

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

  • Známá přecitlivělost na rifabutin, rifampin, jiné rifamyciny, zidovudin (AZT) nebo didanosin (ddl).
  • Předchozí nebo současná infekce Mycobacterium avium complex (MAC).
  • Vnímaná nespolehlivost pacienta nebo nedostupnost pro časté sledování.

Předchozí léky:

Vyloučeno do 4 týdnů od vstupu do studie:

  • Antiretrovirová činidla jiná než zidovudin (AZT) nebo didanosin (ddl).
  • Antimykobakteriální terapie.
  • rifampin.
  • isoniazid.
  • klofazimin.
  • Ethambutol.
  • cykloserin.
  • Ethionamid.
  • amikacin.
  • Ciprofloxacin.

Požadované:

  • zidovudin (AZT).
  • Profylaktická léčba antipneumocystis.

Požadováno alespoň 4 týdny před vstupem do studia:

  • zidovudin (AZT) nebo didanosin (ddl).
  • Profylaxe antipneumocystis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pharmacia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2005

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 1992

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 048A
  • 087023-999

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení