Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba rifabutinem pro prevenci bakteriémie Mycobacterium Avium Complex (MAC) u pacientů s AIDS s počtem CD4 = nebo < 200: Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

23. června 2005 aktualizováno: Pharmacia

Primární cíle této studie jsou: Porovnat bezpečnost perorálního rifabutinu oproti placebu při léčbě bakteriémie Mycobacterium avium complex (MAC) u pacientů s AIDS s počtem CD4 menším nebo rovným 200 buňkám/mm3. Zkoumat výskyt MAC u těchto pacientů. Sekundárním cílem je porovnat klinickou odpověď, kvalitu života (Karnofsky) a přežití mezi těmito dvěma skupinami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: Rifabutin

Typ studie

Intervenční

Zápis

750

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- California
  - Irvine, California, Spojené státy, 92718
    - Ctr for Special Immunology
  - Sylmar, California, Spojené státy, 91342
    - Olive View Med Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
    - Denver Public Health Dept
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
    - Veterans Administration Med Ctr
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
    - Ctr for Special Immunology
  - Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
    - TheraFirst Med Ctrs Inc
  - Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
    - Mem Hosp Hollywood
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
    - VP Med Services / HHCS Research Institute Inc
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30335
    - Grady Memorial Hosp / Hughs Spalding Med Ctr
  - Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
    - Dr Winkler Weinberg
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
    - Johns Hopkins School of Medicine
- Massachusetts
  - Brookline, Massachusetts, Spojené státy, 02445
    - CRI of New England
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
    - Univ of Missouri at Kansas City School of Medicine
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
    - Research Med Ctr
- New York
  - Brooklyn, New York, Spojené státy, 11209
    - Brooklyn Veterans Administration
  - Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
    - Maimonides Med Ctr
  - East Meadow, New York, Spojené státy, 11554
    - Nassau County Med Ctr
  - New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
    - Long Island Jewish Med Ctr
  - New York, New York, Spojené státy, 10021
    - Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
  - New York, New York, Spojené státy, 10014
    - Chelsea Village Med Ctr
  - New York, New York, Spojené státy, 10011
    - Community Research Initiative
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
    - Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
    - Ohio State Univ Med Ctr
- Texas
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78751
    - Central Texas Med Foundation
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
    - Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75219
    - Nelson Tebedo Community Clinic
  - El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
    - Texas Tech Health Sciences Ctr
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77005
    - Baylor College of Medicine
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77266
    - Houston Clinical Research Network
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284
    - Univ TX San Antonio Health Science Ctr
  - Temple, Texas, Spojené státy, 76508
    - Scott and White Hosp
  - Waco, Texas, Spojené státy, 76708
    - Dr Scott Lea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti musí mít následující:

Diagnóza AIDS s případem definujícím infekci jinou než komplex Mycobacterium avium (MAC).
Písemný informovaný souhlas.
Zvláštní informovaný souhlas musí podepsat i ženy ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími stavy nebo příznaky jsou vyloučeni:

Známá přecitlivělost na rifabutin, rifampin, jiné rifamyciny, zidovudin nebo didanosin (ddl).
Předchozí nebo současná infekce způsobená onemocněním Mycobacterium avium complex (MAC) hodnocená dvěma po sobě jdoucími hemokulturami a dvěma po sobě jdoucími kulturami stolice odebranými během 14 dnů před zahájením studie.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

Antiretrovirová léčiva jiná než zidovudin (AZT).
Didanosin (ddl).
Antimykobakteriální terapie.
rifampin.
isoniazid.
klofazimin.
Ethambutol.
cykloserin.
Ethionamid.
amikacin.
Ciprofloxacin.
Streptomycin.
Další zkoumané léky.
Pokud je k léčbě bakteriálních infekcí vyžadována antimikrobiální léčba (= nebo < 14 dnů), je nutné před zahájením léčby kontaktovat laboratoře Adria.

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

Známá přecitlivělost na rifabutin, rifampin, jiné rifamyciny, zidovudin (AZT) nebo didanosin (ddl).
Předchozí nebo současná infekce Mycobacterium avium complex (MAC).
Vnímaná nespolehlivost pacienta nebo nedostupnost pro časté sledování.

Předchozí léky:

Vyloučeno do 4 týdnů od vstupu do studie:

Antiretrovirová činidla jiná než zidovudin (AZT) nebo didanosin (ddl).
Antimykobakteriální terapie.
rifampin.
isoniazid.
klofazimin.
Ethambutol.
cykloserin.
Ethionamid.
amikacin.
Ciprofloxacin.

Požadované:

zidovudin (AZT).
Profylaktická léčba antipneumocystis.

Požadováno alespoň 4 týdny před vstupem do studia:

zidovudin (AZT) nebo didanosin (ddl).
Profylaxe antipneumocystis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmacia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. ledna 1992

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

048A
087023-999

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .