Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rifabutin-terapi til forebyggelse af Mycobacterium Avium Complex (MAC)-bakteriæmi hos AIDS-patienter med CD4-tal = eller < 200: Et dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

23. juni 2005 opdateret af: Pharmacia
De primære formål med dette forsøg er: At sammenligne sikkerheden af ​​oral rifabutin versus placebo i behandlingen af ​​Mycobacterium avium complex (MAC) bakteriæmi hos AIDS-patienter med CD4-tal mindre end eller lig med 200 celler/mm3. At undersøge forekomsten af ​​MAC hos disse patienter. Et sekundært mål er at sammenligne klinisk respons, livskvalitet (Karnofsky) og overlevelse mellem disse to grupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
750

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92718
        • Ctr for Special Immunology
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
        • Olive View Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Public Health Dept
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Ctr for Special Immunology
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • TheraFirst Med Ctrs Inc
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Mem Hosp Hollywood
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • VP Med Services / HHCS Research Institute Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30335
        • Grady Memorial Hosp / Hughs Spalding Med Ctr
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Dr Winkler Weinberg
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Forenede Stater, 02445
        • CRI of New England
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Univ of Missouri at Kansas City School of Medicine
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Research Med Ctr
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11209
        • Brooklyn Veterans Administration
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Maimonides Med Ctr
      • East Meadow, New York, Forenede Stater, 11554
        • Nassau County Med Ctr
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Long Island Jewish Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10014
        • Chelsea Village Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Community Research Initiative
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State Univ Med Ctr
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78751
        • Central Texas Med Foundation
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75219
        • Nelson Tebedo Community Clinic
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • Texas Tech Health Sciences Ctr
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77005
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77266
        • Houston Clinical Research Network
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284
        • Univ TX San Antonio Health Science Ctr
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott and White Hosp
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76708
        • Dr Scott Lea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter skal have følgende:

  • Diagnose af AIDS med et andet tilfælde, der definerer infektion end Mycobacterium avium complex (MAC).
  • Skriftligt informeret samtykke.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal også underskrive et særligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende tilstande eller symptomer er udelukket:

  • Kendt overfølsomhed over for rifabutin, rifampin, andre rifamyciner, zidovudin eller didanosin (ddI).
  • Tidligere eller nuværende infektion på grund af Mycobacterium avium complex (MAC) sygdom som vurderet ved to på hinanden følgende blodkulturer og to på hinanden følgende afføringskulturer taget inden for 14 dage før studiestart.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Andre antiretrovirale midler end zidovudin (AZT).
  • Didanosin (ddI).
  • Antimykobakteriel terapi.
  • Rifampin.
  • Isoniazid.
  • Clofazimin.
  • Ethambutol.
  • Cycloserin.
  • Ethionamid.
  • Amikacin.
  • Ciprofloxacin.
  • Streptomycin.
  • Andre forsøgsmedicin.
  • Hvis antimikrobiel behandling er nødvendig for at behandle bakterielle infektioner (= eller < 14 dage), skal Adria Laboratories kontaktes før påbegyndelse af behandlingen.

Patienter med følgende er udelukket:

  • Kendt overfølsomhed over for rifabutin, rifampin, andre rifamyciner, zidovudin (AZT) eller didanosin (ddI).
  • Tidligere eller nuværende Mycobacterium avium complex (MAC) infektion.
  • Opfattet patientens upålidelighed eller utilgængelighed til hyppig overvågning.

Tidligere medicinering:

Udelukket inden for 4 uger efter studiestart:

  • Andre antiretrovirale midler end zidovudin (AZT) eller didanosin (ddI).
  • Antimykobakteriel terapi.
  • Rifampin.
  • Isoniazid.
  • Clofazimin.
  • Ethambutol.
  • Cycloserin.
  • Ethionamid.
  • Amikacin.
  • Ciprofloxacin.

Påkrævet:

  • Zidovudin (AZT).
  • Antipneumocystis profylaktisk terapi.

Påkrævet i mindst 4 uger før studieoptagelse:

  • Zidovudin (AZT) eller didanosin (ddI).
  • Antipneumocystis profylakse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pharmacia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2001

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2005

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 1992

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 048A
  • 087023-999

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger