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Terapia con rifabutina per la prevenzione della batteriemia da Mycobacterium Avium Complex (MAC) in pazienti affetti da AIDS con conta dei CD4 ≥ o < 200: uno studio in doppio cieco, controllato con placebo

23 giugno 2005 aggiornato da: Pharmacia
Gli obiettivi primari di questo studio sono: Confrontare la sicurezza della rifabutina orale rispetto al placebo nel trattamento della batteriemia da Mycobacterium avium complex (MAC) in pazienti affetti da AIDS con conta dei CD4 inferiore o uguale a 200 cellule/mm3. Per studiare l'incidenza di MAC in questi pazienti. Un obiettivo secondario è confrontare la risposta clinica, la qualità della vita (Karnofsky) e la sopravvivenza tra questi due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
750

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92718
        • Ctr for Special Immunology
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
        • Olive View Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Public Health Dept
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Ctr for Special Immunology
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • TheraFirst Med Ctrs Inc
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Mem Hosp Hollywood
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • VP Med Services / HHCS Research Institute Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30335
        • Grady Memorial Hosp / Hughs Spalding Med Ctr
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Dr Winkler Weinberg
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Stati Uniti, 02445
        • CRI of New England
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Univ of Missouri at Kansas City School of Medicine
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Research Med Ctr
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11209
        • Brooklyn Veterans Administration
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Maimonides Med Ctr
      • East Meadow, New York, Stati Uniti, 11554
        • Nassau County Med Ctr
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Long Island Jewish Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10014
        • Chelsea Village Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Community Research Initiative
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State Univ Med Ctr
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78751
        • Central Texas Med Foundation
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75219
        • Nelson Tebedo Community Clinic
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • Texas Tech Health Sciences Ctr
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77005
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77266
        • Houston Clinical Research Network
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284
        • Univ TX San Antonio Health Science Ctr
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott and White Hosp
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76708
        • Dr Scott Lea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti devono avere quanto segue:

  • Diagnosi di AIDS con un caso che definisce un'infezione diversa da Mycobacterium avium complex (MAC).
  • Consenso informato scritto.
  • Anche le donne in età fertile devono firmare uno speciale consenso informato.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni o sintomi:

  • Ipersensibilità nota a rifabutina, rifampicina, altre rifamicine, zidovudina o didanosina (ddI).
  • Infezione precedente o in corso dovuta alla malattia da Mycobacterium avium complex (MAC) valutata da due successive emocolture e due successive colture fecali prelevate entro 14 giorni prima dell'inizio dello studio.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Agenti antiretrovirali diversi dalla zidovudina (AZT).
  • Didanosina (ddI).
  • Terapia antimicobatterica.
  • Rifampicina.
  • Isoniazide.
  • Clofazimina.
  • Etambutolo.
  • Cicloserina.
  • Etionammide.
  • Amikacina.
  • Ciprofloxacina.
  • Streptomicina.
  • Altri farmaci sperimentali.
  • Se è necessaria una terapia antimicrobica per il trattamento di infezioni batteriche (= o < 14 giorni), Adria Laboratories deve essere contattato prima dell'inizio della terapia.

Sono esclusi i pazienti con:

  • Ipersensibilità nota a rifabutina, rifampicina, altre rifamicine, zidovudina (AZT) o didanosina (ddI).
  • Pregressa o attuale infezione da Mycobacterium avium complex (MAC).
  • Inaffidabilità percepita del paziente o indisponibilità per un monitoraggio frequente.

Farmaci precedenti:

Esclusi entro 4 settimane dall'ingresso nello studio:

  • Agenti antiretrovirali diversi dalla zidovudina (AZT) o dalla didanosina (ddI).
  • Terapia antimicobatterica.
  • Rifampicina.
  • Isoniazide.
  • Clofazimina.
  • Etambutolo.
  • Cicloserina.
  • Etionammide.
  • Amikacina.
  • Ciprofloxacina.

Necessario:

  • Zidovudina (AZT).
  • Terapia profilattica antipneumocystis.

Richiesto per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio:

  • Zidovudina (AZT) o didanosina (ddI).
  • Profilassi antipneumocistica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pharmacia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2005

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 1992

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 048A
  • 087023-999

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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