Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rifabutin-Therapie zur Vorbeugung von Mycobacterium Avium Complex (MAC)-Bakteriämie bei AIDS-Patienten mit CD4-Werten = oder < 200: Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie

23. Juni 2005 aktualisiert von: Pharmacia
Die Hauptziele dieser Studie sind: Vergleich der Sicherheit von oralem Rifabutin im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung der Mycobacterium avium complex (MAC)-Bakteriämie bei AIDS-Patienten mit einer CD4-Zahl von weniger als oder gleich 200 Zellen/mm3. Untersuchung der Inzidenz von MAC bei diesen Patienten. Ein sekundäres Ziel besteht darin, das klinische Ansprechen, die Lebensqualität (Karnofsky) und das Überleben zwischen diesen beiden Gruppen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
750

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92718
        • Ctr for Special Immunology
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • Olive View Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Public Health Dept
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Ctr for Special Immunology
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • TheraFirst Med Ctrs Inc
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Mem Hosp Hollywood
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • VP Med Services / HHCS Research Institute Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30335
        • Grady Memorial Hosp / Hughs Spalding Med Ctr
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Dr Winkler Weinberg
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02445
        • CRI of New England
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Univ of Missouri at Kansas City School of Medicine
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Research Med Ctr
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11209
        • Brooklyn Veterans Administration
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Med Ctr
      • East Meadow, New York, Vereinigte Staaten, 11554
        • Nassau County Med Ctr
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Long Island Jewish Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10014
        • Chelsea Village Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Community Research Initiative
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State Univ Med Ctr
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78751
        • Central Texas Med Foundation
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75219
        • Nelson Tebedo Community Clinic
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Texas Tech Health Sciences Ctr
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77005
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77266
        • Houston Clinical Research Network
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284
        • Univ TX San Antonio Health Science Ctr
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott and White Hosp
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76708
        • Dr Scott Lea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten müssen Folgendes haben:

  • Diagnose von AIDS bei einem Fall, der eine andere Infektion als Mycobacterium avium complex (MAC) definiert.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen außerdem eine besondere Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Rifabutin, Rifampin, andere Rifamycine, Zidovudin oder Didanosin (ddI).
  • Frühere oder aktuelle Infektion aufgrund einer Mycobacterium avium complex (MAC)-Erkrankung, bewertet durch zwei aufeinanderfolgende Blutkulturen und zwei aufeinanderfolgende Stuhlkulturen, die innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn entnommen wurden.

Begleitmedikation:

Ausgeschlossen:

  • Andere antiretrovirale Wirkstoffe als Zidovudin (AZT).
  • Didanosin (ddI).
  • Antimykobakterielle Therapie.
  • Rifampin.
  • Isoniazid.
  • Clofazimin.
  • Ethambutol.
  • Cycloserin.
  • Ethionamid.
  • Amikacin.
  • Ciprofloxacin.
  • Streptomycin.
  • Andere Prüfpräparate.
  • Wenn eine antimikrobielle Therapie zur Behandlung bakterieller Infektionen erforderlich ist (= oder < 14 Tage), muss Adria Laboratories vor Beginn der Therapie kontaktiert werden.

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Rifabutin, Rifampin, andere Rifamycine, Zidovudin (AZT) oder Didanosin (ddI).
  • Frühere oder aktuelle Infektion mit dem Mycobacterium avium complex (MAC).
  • Wahrgenommene Unzuverlässigkeit oder Nichtverfügbarkeit des Patienten für häufige Überwachung.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt:

  • Andere antiretrovirale Wirkstoffe als Zidovudin (AZT) oder Didanosin (ddI).
  • Antimykobakterielle Therapie.
  • Rifampin.
  • Isoniazid.
  • Clofazimin.
  • Ethambutol.
  • Cycloserin.
  • Ethionamid.
  • Amikacin.
  • Ciprofloxacin.

Erforderlich:

  • Zidovudin (AZT).
  • Prophylaktische Antipneumocystis-Therapie.

Mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn erforderlich:

  • Zidovudin (AZT) oder Didanosin (ddI).
  • Antipneumocystis-Prophylaxe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pharmacia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 1992

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 048A
  • 087023-999

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten