Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lymfocytární terapie při léčbě pacientů s rakovinou ledvin

17. prosince 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Adjuvantní autolymfocytární terapie (ALT) pro pacienty s nemetastatickým renálním karcinomem

ODŮVODNĚNÍ: Léčba lymfocytů člověka interleukinem-2 a monoklonální protilátkou jim může pomoci zabít více rakovinných buněk, když se vrátí zpět do těla.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje lymfocytární terapie při léčbě pacientů s rakovinou ledvin stadia III nebo IV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

  • Vyhodnoťte schopnost autologní lymfocytární terapie (ALT) podávané jako adjuvantní terapie po nefrektomii a/nebo kompletní chirurgické resekci jakéhokoli metastatického onemocnění oddálit nebo zabránit metastatické recidivě u pacientů s vysoce rizikovým karcinomem ledviny.
  • Určete výskyt recidivy nádoru a přežití těchto pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete toxicitu/morbiditu tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Prozkoumejte vztah mezi klinickou odpovědí a charakteristikami autologních lymfocytů in vitro, včetně lytické aktivity, produkce cytokinů, odpovědi na cytokiny a fenotypového profilu u těchto pacientů léčených tímto režimem.
  • Zhodnoťte imunitní stav pacienta před, během a po terapii.

Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle intervalu po nefrektomii (méně než 3 měsíce vs. více než 3 měsíce), rozsahu postižení lymfatických uzlin (N1 vs. N2-N3), koncentrace interleukinu-1 v počáteční kultivaci autologních lymfocytů (méně než 500 pg/ml vs vyšší než 500 pg/ml) a prenefrektomickou léčbu.

Mononukleární buňky jsou odebrány aferézou v den 1 a kultivovány s interleukinem-2 a monoklonální protilátkou OKT3. Po buněčné produkci jsou autologní lymfocyty reinfundovány po dobu alespoň 30 minut. Léčba se opakuje měsíčně po dobu 6 měsíců a poté každé 3 měsíce po dobu 6 měsíců v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté každoročně po dobu 5 let.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 10-90 pacientů se do této studie nashromáždí během 3 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53201-2901
        • Vince Lombardi Cancer Clinic at Aurora St. Luke's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky zdokumentovaný a kompletně resekovaný karcinom ledviny stadia III nebo stadia IV, klinicky zařazený do 2 měsíců před zahájením léčby
  • Žádný důkaz nefrotického syndromu

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Nad 16

Stav výkonu:

  • ECOG 0-2

Hematopoetický:

  • WBC alespoň 3 000/mm^3
  • Počet granulocytů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček 50 000/mm3 až 500 000/mm^3
  • Hemoglobin alespoň 10 g/dl
  • Žádné hematologické abnormality

Jaterní:

  • PT ne větší než 1,5násobek kontroly
  • PTT méně než 1,5násobek kontroly
  • Povrchový antigen hepatitidy B negativní

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 4,0 mg/dl
  • Vápník ne více než 12 mg/dl
  • Žádná symptomatická hyperkalcémie

Kardiovaskulární:

  • Žádné nekontrolované nebo závažné srdeční onemocnění, např.:

    • Žádný infarkt myokardu do 6 měsíců
    • Žádné městnavé srdeční selhání

Jiný:

  • HIV negativní
  • Žádná významná orgánová dysfunkce
  • Žádné jiné vážné zdravotní onemocnění, které by omezovalo délku života
  • Žádné významné onemocnění CNS včetně nekontrolovaných nebo neléčených psychiatrických nebo záchvatových poruch
  • Žádná nekontrolovaná bakteriální, virová nebo plísňová infekce
  • Žádný aktivní peptický nebo duodenální vřed
  • Je nutný adekvátní periferní žilní přístup
  • Žádná předchozí malignita za posledních 5 let kromě neaktivní nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Není těhotná
  • Negativní těhotenský test

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná další souběžná postnefrektomická adjuvantní terapie

Biologická léčba:

  • Žádná souběžná imunoterapie

Chemoterapie:

  • Žádná souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Více než 1 týden po předchozí léčbě kortikosteroidy (s výjimkou inhalační léčby respiračních onemocnění nebo náhrady za adrenální insuficienci)

  • Žádná souběžná terapie s následujícími:

    • Estrogeny (kromě postmenopauzální substituční terapie)
    • Androgeny
    • Progestiny
    • Antiestrogeny
    • Antiandrogeny
    • analogy nebo antagonisty LHRH
    • Jiné hormony

Radioterapie:

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádný předchozí aloštěp pevného orgánu
  • Více než 3 týdny od velké operace, včetně nefrektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Přežití měřené Kaplan-Meierovou metodou po 5 letech
Nástup recidivy měřený Kaplan-Meierovou metodou po 5 letech
Bezpečnost měřená pomocí NCI Common Toxicity Criteria při dokončení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: John P. Hanson, MD, St. Luke's Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 1994

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CDR0000063744
  • STLMC-BRM-9401
  • NCI-V94-0514

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení