Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lymfocytterapi til behandling af patienter med nyrekræft

17. december 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Adjuverende autolymfocytterapi (ALT) til patienter med ikke-metastatisk nyrecellekarcinom

RATIONALE: Behandling af en persons lymfocytter med interleukin-2 og monoklonalt antistof kan hjælpe dem med at dræbe flere kræftceller, når de sættes tilbage i kroppen.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt lymfocytterapi virker ved behandling af patienter med stadium III eller stadium IV nyrekræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Evaluer evnen af ​​autolog lymfocytterapi (ALT) givet som adjuverende terapi efter nefrektomi og/eller fuldstændig kirurgisk resektion af enhver metastatisk sygdom til at forsinke eller forhindre metastatisk tilbagefald hos patienter med højrisiko nyrecellecarcinom.
  • Bestem forekomsten af ​​tumortilbagefald og overlevelsen af ​​disse patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem toksiciteten/morbiditeten af ​​dette regime hos disse patienter.
  • Udforsk forholdet mellem klinisk respons og in vitro autologe lymfocytkarakteristika, herunder lytisk aktivitet, cytokinproduktion, respons på cytokiner og fænotypisk profil hos disse patienter behandlet med dette regime.
  • Vurder patientens immunstatus før, under og efter behandlingen.

OVERSIGT: Patienterne er stratificeret efter postnephrektomi-interval (mindre end 3 måneder vs mere end 3 måneder), omfanget af lymfeknudepåvirkning (N1 vs N2-N3), interleukin-1-koncentration i initial autolog lymfocytkultur (mindre end 500 pg/mL) vs mere end 500 pg/ml) og prænefrektomibehandling.

Mononukleære celler opsamles ved aferese på dag 1 og dyrkes med interleukin-2 og monoklonalt antistof OKT3. Efter cellulær produktion reinfunderes de autologe lymfocytter i løbet af mindst 30 minutter. Behandlingen gentages månedligt i 6 måneder og derefter hver 3. måned i 6 måneder i fravær af uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 1 år og derefter årligt i 5 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt vil 10-90 patienter akkumuleres til denne undersøgelse inden for 3 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53201-2901
        • Vince Lombardi Cancer Clinic at Aurora St. Luke's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk dokumenteret og fuldstændigt reseceret stadium III eller stadium IV nyrecellekarcinom, klinisk iscenesat inden for 2 måneder før påbegyndelse af behandlingen
  • Ingen tegn på nefrotisk syndrom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Over 16

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-2

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 3.000/mm^3
  • Granulocyttal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal 50.000/mm3 til 500.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 10 g/dL
  • Ingen hæmatologiske abnormiteter

Hepatisk:

  • PT ikke mere end 1,5 gange kontrol
  • PTT mindre end 1,5 gange kontrol
  • Hepatitis B overfladeantigen negativ

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 4,0 mg/dL
  • Calcium ikke mere end 12 mg/dL
  • Ingen symptomatisk hypercalcæmi

Kardiovaskulær:

  • Ingen ukontrolleret eller alvorlig hjertesygdom, f.eks.

    • Ingen myokardieinfarkt inden for 6 måneder
    • Ingen kongestiv hjertesvigt

Andet:

  • HIV negativ
  • Ingen væsentlig organdysfunktion
  • Ingen anden alvorlig medicinsk sygdom, der ville begrænse den forventede levetid
  • Ingen signifikant CNS-sygdom inklusive ukontrollerede eller ubehandlede psykiatriske lidelser eller anfald
  • Ingen ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion
  • Ingen aktiv mave- eller duodenalsår
  • Tilstrækkelig perifer venøs adgang påkrævet
  • Ingen tidligere malignitet inden for de seneste 5 år undtagen inaktiv non-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen anden samtidig postnefrektomi adjuverende terapi

Biologisk terapi:

  • Ingen samtidig immunterapi

Kemoterapi:

  • Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Mere end 1 uge siden tidligere kortikosteroider (undtagen som inhalationsterapi for luftvejslidelser eller erstatning for binyrebarkinsufficiens)

  • Ingen samtidig behandling med følgende:

    • Østrogener (undtagen som postmenopausal erstatningsterapi)
    • Androgener
    • Progestiner
    • Antiøstrogener
    • Antiandrogener
    • LHRH-analoger eller -antagonister
    • Andre hormoner

Strålebehandling:

  • Ikke specificeret

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen tidligere fast organ allograft
  • Mere end 3 uger siden større operation, inklusive nefrektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Overlevelse målt ved Kaplan-Meier metode efter 5 år
Begyndelse af recidiv målt ved Kaplan-Meier-metoden efter 5 år
Sikkerhed målt ved NCI Common Toxicity Criteria ved afslutning af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: John P. Hanson, MD, St. Luke's Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 1994

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDR0000063744
  • STLMC-BRM-9401
  • NCI-V94-0514

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger