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Terapia linfocitaria nel trattamento di pazienti con carcinoma renale

17 dicembre 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Terapia adiuvante degli autolinfociti (ALT) per pazienti con carcinoma a cellule renali non metastatico

RAZIONALE: Trattare i linfociti di una persona con l'interleuchina-2 e l'anticorpo monoclonale può aiutarli a uccidere più cellule tumorali quando vengono rimessi nel corpo.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della terapia linfocitaria nel trattamento di pazienti con carcinoma renale in stadio III o IV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Valutare la capacità della terapia con linfociti autologhi (ALT) somministrata come terapia adiuvante dopo nefrectomia e/o resezione chirurgica completa di qualsiasi malattia metastatica per ritardare o prevenire la recidiva metastatica nei pazienti con carcinoma a cellule renali ad alto rischio.
  • Determinare l'incidenza di recidiva del tumore e la sopravvivenza di questi pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la tossicità/morbilità di questo regime in questi pazienti.
  • Esplorare la relazione tra la risposta clinica e le caratteristiche dei linfociti autologhi in vitro, inclusa l'attività litica, la produzione di citochine, la risposta alle citochine e il profilo fenotipico in questi pazienti trattati con questo regime.
  • Valutare lo stato immunitario del paziente prima, durante e dopo la terapia.

SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base all'intervallo postnefrectomia (meno di 3 mesi vs più di 3 mesi), estensione del coinvolgimento linfonodale (N1 vs N2-N3), concentrazione di interleuchina-1 nella coltura iniziale di linfociti autologhi (meno di 500 pg/mL vs maggiore di 500 pg/mL) e trattamento prenefrectomia.

Le cellule mononucleate vengono raccolte mediante aferesi il giorno 1 e coltivate con interleuchina-2 e anticorpo monoclonale OKT3. Dopo la produzione cellulare, i linfociti autologhi vengono reinfusi per almeno 30 minuti. Il trattamento si ripete mensilmente per 6 mesi e poi ogni 3 mesi per 6 mesi in assenza di tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 1 anno e poi ogni anno per 5 anni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 10-90 pazienti maturerà per questo studio entro 3 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53201-2901
        • Vince Lombardi Cancer Clinic at Aurora St. Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma a cellule renali in stadio III o stadio IV, documentato istologicamente e completamente asportato, stadiato clinicamente entro 2 mesi prima dell'inizio della terapia
  • Nessuna evidenza di sindrome nefrosica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • Oltre 16

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-2

Ematopoietico:

  • WBC almeno 3.000/mm^3
  • Conta dei granulociti almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica da 50.000/mm3 a 500.000/mm^3
  • Emoglobina almeno 10 g/dL
  • Nessuna anomalia ematologica

Epatico:

  • PT non superiore a 1,5 volte il controllo
  • PTT meno di 1,5 volte il controllo
  • Antigene di superficie dell'epatite B negativo

Renale:

  • Creatinina non superiore a 4,0 mg/dL
  • Calcio non superiore a 12 mg/dL
  • Nessuna ipercalcemia sintomatica

Cardiovascolare:

  • Nessuna malattia cardiaca incontrollata o grave, ad esempio:

    • Nessun infarto del miocardio entro 6 mesi
    • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia

Altro:

  • HIV negativo
  • Nessuna disfunzione d'organo significativa
  • Nessun'altra grave malattia medica che limiterebbe l'aspettativa di vita
  • Nessuna malattia significativa del SNC inclusi disturbi psichiatrici o convulsivi non controllati o non trattati
  • Nessuna infezione batterica, virale o fungina incontrollata
  • Nessuna ulcera peptica o duodenale attiva
  • Necessario un adeguato accesso venoso periferico
  • Nessun precedente tumore maligno negli ultimi 5 anni eccetto cancro della pelle non melanoma inattivo o carcinoma in situ della cervice
  • Non incinta
  • Test di gravidanza negativo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessun'altra terapia adiuvante postnefrectomia concomitante

Terapia biologica:

  • Nessuna immunoterapia concomitante

Chemioterapia:

  • Nessuna chemioterapia concomitante

Terapia endocrina:

  • Più di 1 settimana da precedenti corticosteroidi (eccetto come terapia inalatoria per disturbi respiratori o sostituzione per insufficienza surrenalica)

  • Nessuna terapia concomitante con quanto segue:

    • Estrogeni (eccetto come terapia sostitutiva postmenopausale)
    • Androgeni
    • Progestinici
    • Antiestrogeni
    • Antiandrogeni
    • Analoghi o antagonisti dell'LHRH
    • Altri ormoni

Radioterapia:

  • Non specificato

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessun precedente allotrapianto di organo solido
  • Più di 3 settimane dall'intervento chirurgico maggiore, compresa la nefrectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Sopravvivenza misurata con il metodo Kaplan-Meier a 5 anni
Insorgenza di recidiva misurata con il metodo Kaplan-Meier a 5 anni
Sicurezza misurata dai criteri comuni di tossicità dell'NCI al completamento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: John P. Hanson, MD, St. Luke's Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 1994

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDR0000063744
  • STLMC-BRM-9401
  • NCI-V94-0514

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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