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Lymphozytentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Nierenkrebs

17. Dezember 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Adjuvante Autolymphozytentherapie (ALT) für Patienten mit nicht metastasiertem Nierenzellkarzinom

BEGRÜNDUNG: Die Behandlung der Lymphozyten einer Person mit Interleukin-2 und monoklonalen Antikörpern kann dazu beitragen, dass mehr Krebszellen abgetötet werden, wenn sie wieder in den Körper gelangen.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Lymphozytentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Nierenkrebs im Stadium III oder IV funktioniert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bewerten Sie die Fähigkeit der autologen Lymphozytentherapie (ALT), die als adjuvante Therapie nach einer Nephrektomie und/oder einer vollständigen chirurgischen Resektion einer metastasierten Erkrankung verabreicht wird, um ein metastatisches Wiederauftreten bei Patienten mit Hochrisiko-Nierenzellkarzinom zu verzögern oder zu verhindern.
  • Bestimmen Sie die Häufigkeit von Tumorrezidiven und das Überleben dieser mit diesem Regime behandelten Patienten.
  • Bestimmen Sie die Toxizität/Morbidität dieser Therapie bei diesen Patienten.
  • Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen klinischer Reaktion und autologen In-vitro-Lymphozyteneigenschaften, einschließlich lytischer Aktivität, Zytokinproduktion, Reaktion auf Zytokine und phänotypischem Profil bei diesen mit diesem Regime behandelten Patienten.
  • Beurteilen Sie den Immunstatus des Patienten vor, während und nach der Therapie.

GLIEDERUNG: Die Patienten werden nach Postnephrektomie-Intervall (weniger als 3 Monate vs. mehr als 3 Monate), Ausmaß der Lymphknotenbeteiligung (N1 vs. N2-N3), Interleukin-1-Konzentration in der anfänglichen autologen Lymphozytenkultur (weniger als 500 pg/ml) stratifiziert vs. mehr als 500 pg/ml) und Pränephrektomie-Behandlung.

Mononukleäre Zellen werden am ersten Tag durch Apherese gesammelt und mit Interleukin-2 und dem monoklonalen Antikörper OKT3 kultiviert. Nach der Zellproduktion werden die autologen Lymphozyten mindestens 30 Minuten lang reinfundiert. Die Behandlung wird 6 Monate lang monatlich und dann 6 Monate lang alle 3 Monate wiederholt, sofern keine inakzeptablen Toxizitäten auftreten.

Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate, 1 Jahr lang alle 6 Monate und dann 5 Jahre lang jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE ACCCRUALITÄT: Innerhalb von 3 Jahren werden insgesamt 10–90 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53201-2901
        • Vince Lombardi Cancer Clinic at Aurora St. Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch dokumentiertes und vollständig reseziertes Nierenzellkarzinom im Stadium III oder IV, klinisches Stadium innerhalb von 2 Monaten vor Beginn der Therapie
  • Kein Hinweis auf ein nephrotisches Syndrom

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • Über 16

Performanz Status:

  • ECOG 0-2

Hämatopoetisch:

  • WBC mindestens 3.000/mm^3
  • Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl 50.000/mm3 bis 500.000/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 10 g/dl
  • Keine hämatologischen Auffälligkeiten

Leber:

  • PT nicht größer als das 1,5-fache der Kontrolle
  • PTT weniger als das 1,5-fache der Kontrolle
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen negativ

Nieren:

  • Kreatinin nicht größer als 4,0 mg/dl
  • Calcium nicht höher als 12 mg/dL
  • Keine symptomatische Hyperkalzämie

Herz-Kreislauf:

  • Keine unkontrollierten oder schweren Herzerkrankungen, z. B.:

    • Kein Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten
    • Keine Herzinsuffizienz

Andere:

  • HIV-negativ
  • Keine nennenswerte Organfunktionsstörung
  • Keine andere schwere medizinische Erkrankung, die die Lebenserwartung einschränken würde
  • Keine signifikante ZNS-Erkrankung, einschließlich unkontrollierter oder unbehandelter psychiatrischer Störungen oder Anfallsleiden
  • Keine unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion
  • Kein aktives Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür
  • Ausreichender periphervenöser Zugang erforderlich
  • Keine frühere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, außer inaktivem nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Nicht schwanger
  • Negativer Schwangerschaftstest

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine andere gleichzeitige adjuvante Therapie nach Nephrektomie

Biologische Therapie:

  • Keine gleichzeitige Immuntherapie

Chemotherapie:

  • Keine gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Die vorherige Anwendung von Kortikosteroiden liegt mehr als eine Woche zurück (außer als Inhalationstherapie bei Atemwegserkrankungen oder Ersatz bei Nebenniereninsuffizienz)

  • Keine gleichzeitige Therapie mit Folgendem:

    • Östrogene (außer als postmenopausale Ersatztherapie)
    • Androgene
    • Gestagene
    • Antiöstrogene
    • Antiandrogene
    • LHRH-Analoga oder -Antagonisten
    • Andere Hormone

Strahlentherapie:

  • Nicht angegeben

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Kein vorheriges Allotransplantat fester Organe
  • Mehr als 3 Wochen seit einer größeren Operation, einschließlich Nephrektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Überleben, gemessen mit der Kaplan-Meier-Methode nach 5 Jahren
Beginn des Wiederauftretens, gemessen mit der Kaplan-Meier-Methode nach 5 Jahren
Sicherheit gemessen anhand der NCI Common Toxicity Criteria nach Abschluss der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: John P. Hanson, MD, St. Luke's Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 1994

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CDR0000063744
  • STLMC-BRM-9401
  • NCI-V94-0514

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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