Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kvality života u pacientek s rakovinou vaječníků

24. srpna 2012 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Mezinárodní terénní studie spolehlivosti a platnosti modulu dotazníku specifického pro onemocnění (QLQ-OV28) při hodnocení kvality života pacientek s rakovinou vaječníků

Odůvodnění: Hodnocení kvality života u pacientů podstupujících léčbu rakoviny může pomoci určit střednědobé a dlouhodobé účinky léčby.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje kvalitu života pacientek s rakovinou vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE: I. Vyhodnotit škálovou strukturu a spolehlivost modulu specifického dotazníku pro karcinom vaječníků (EORTC QLQ-OV28) navrženého pro použití ve spojení se standardním nespecifickým dotazníkem (EORTC QLQ-C30) u pacientek s karcinomem ovariálního epitelu. II. Vyhodnoťte psychometrické vlastnosti revidovaných škál (fyzické a role fungování; globální zdravotní stav/QL) EORTC QLQ-C30 u pacientek s rakovinou vaječníků. III. Vyhodnoťte důkazy pro platnost EORTC QLQ-OV28.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle předchozí terapie a onemocnění. Dotazníky jsou navrženy tak, aby je vyplňovali sami pacienti bez pomoci. Pacienti vyplňují dotazníky EORTC QLQ-C30, QLQ-OV28 a debriefing dotazník týkající se doby do vyplnění a reakce pacienta na dotazníky kvality života podle jednoho z následujících rozvrhů: Skupina 1: Pacienti vyplňují dotazníky jednou před začátkem první cyklus chemoterapie a znovu první den třetího cyklu chemoterapie. Skupina 2: Pacienti vyplňují dotazníky jednou 1 až 8 týdnů po dokončení 6. cyklu chemoterapie a před jakoukoli další protinádorovou terapií. Skupina 3: Pacienti vyplňují dotazníky jednou při běžné následné návštěvě kliniky a znovu doma do 3 dnů od návštěvy kliniky. Skupina 4: Pacienti vyplňují dotazníky jednou před prvním cyklem chemoterapie a znovu první den 3. cyklu chemoterapie před podáním NEBO při prvním klinickém hodnocení po 2 cyklech chemoterapie NEBO o 2 měsíce později u pacientů, kteří dostávají kontinuální resp. týdenní chemoterapie. Pokud pacienti ve skupinách 1, 2 a 4 nejsou schopni vyplnit písemné dotazníky kvůli fyzickým omezením nebo negramotnosti, nebo pokud vyjadřují silnou preferenci pro perorální podání, mohou dotazníky vyplňovat ústně.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2 let získáno minimálně 280 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
372

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francie, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, A-8036
        • Landeskrankenhaus/Universitatskliniken Graz
  • Spojené království
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH4 9NQ
        • Western General Hospital
  • Španělsko
      • Pamplona, Španělsko, 31080
        • Hospital de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

rakovina vaječníků

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Diagnóza ovariálního epiteliálního karcinomu Žádná předchozí účast v této studii jako člen jiné skupiny Skupina 1: Vyžaduje se předchozí chirurgický zákrok Naplánováno pro chemoterapii první linie Žádná chemoterapie před operací Skupina 2: Vyžaduje se předchozí operace Dokončení 6 cyklů první linie chemoterapie na bázi platiny nutná do 8 týdnů před studií Skupina 3: Musí dosáhnout úplné odpovědi na terapii první linie Alespoň 3 měsíce od jakékoli terapie rakoviny Nutný předchozí chirurgický zákrok Předchozí chemoterapie povolena Předchozí radioterapie povolena Skupina 4: Musí mít recidivující onemocnění Plánováno na chemoterapie Je nutná předchozí operace Předchozí chemoterapie povolena Předchozí radioterapie povolena

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Jakýkoli věk Výkonnostní stav: Neuvedeno Délka života: Nejméně 3 měsíce Hematopoetický: Neuvedeno Jaterní: Neuvedeno Ledvina: Neuvedeno Jiné: Žádné souběžné malignity kromě bazaliomu kůže Žádné duševní onemocnění nebo jazyková bariéra, která by by zabránil shodě Žádná současná účast v jakékoli jiné studii kvality života, která by mohla narušovat tuto studii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Viz Charakteristika onemocnění Chirurgie: Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Ann Cull, PhD, Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 1999

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2001

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2004

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EORTC-15982 (Jiný identifikátor: EORTC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení