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Bewertung der Lebensqualität bei Patientinnen mit Eierstockkrebs

24. August 2012 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Eine internationale Feldstudie zur Zuverlässigkeit und Gültigkeit eines krankheitsspezifischen Fragebogenmoduls (QLQ-OV28) zur Bewertung der Lebensqualität von Patientinnen mit Eierstockkrebs

BEGRÜNDUNG: Die Bewertung der Lebensqualität bei Patienten, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen, kann dabei helfen, die mittel- und langfristigen Wirkungen der Behandlung zu bestimmen.

ZWECK: Diese klinische Studie untersucht die Lebensqualität von Patientinnen mit Eierstockkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bewertung der Skalenstruktur und Zuverlässigkeit des Ovarialkarzinom-spezifischen Fragebogenmoduls (EORTC QLQ-OV28), das zur Verwendung in Verbindung mit dem unspezifischen Standardfragebogen (EORTC QLQ-C30) bei Patientinnen mit Ovarialepithelkarzinom entwickelt wurde. II. Bewerten Sie die psychometrischen Eigenschaften der überarbeiteten Skalen (Körper- und Rollenfunktion; globaler Gesundheitszustand/QL) des EORTC QLQ-C30 bei Patienten mit Eierstockkrebs. III. Bewerten Sie die Beweise für die Gültigkeit von EORTC QLQ-OV28.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach vorheriger Therapie und Erkrankung stratifiziert. Fragebögen sind so konzipiert, dass sie von den Patienten selbst ohne Hilfe ausgefüllt werden können. Die Patienten füllen den EORTC QLQ-C30, QLQ-OV28 und einen Nachbesprechungsfragebogen bezüglich der Zeit bis zum Ausfüllen und der Reaktion des Patienten auf die Fragebögen zur Lebensqualität gemäß einem der folgenden Zeitpläne aus: Gruppe 1: Patienten füllen die Fragebögen einmal vor Beginn des Zeitraums aus dem ersten Chemotherapiezyklus und erneut am ersten Tag des dritten Chemotherapiezyklus. Gruppe 2: Die Patienten füllen die Fragebögen einmal 1 bis 8 Wochen nach Abschluss des 6. Chemotherapiezyklus und vor jeder weiteren Krebstherapie aus. Gruppe 3: Die Patienten füllen die Fragebögen einmal bei einem routinemäßigen Nachuntersuchungsbesuch in der Klinik und erneut zu Hause innerhalb von 3 Tagen nach dem Klinikbesuch aus. Gruppe 4: Die Patienten füllen die Fragebögen einmal vor dem ersten Chemotherapie-Zyklus aus und erneut am ersten Tag des 3. Chemotherapie-Zyklus vor der Verabreichung ODER bei der ersten klinischen Überprüfung nach 2 Chemotherapie-Zyklen ODER 2 Monate später für Patienten, die kontinuierlich oder erhalten wöchentliche Chemotherapie. Wenn sie aufgrund körperlicher Einschränkungen oder Analphabetismus nicht in der Lage sind, schriftliche Fragebögen auszufüllen, oder wenn sie eine starke Präferenz für die orale Verabreichung äußern, können Patienten in den Gruppen 1, 2 und 4 die Fragebögen stattdessen mündlich ausfüllen.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden innerhalb von 2 Jahren mindestens 280 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
372

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankreich, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
  • Spanien
      • Pamplona, Spanien, 31080
        • Hospital de Navarra
  • Vereinigtes Königreich
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH4 9NQ
        • Western General Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich, A-8036
        • Landeskrankenhaus/Universitatskliniken Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eierstockkrebs

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Diagnose eines Ovarialepithelkarzinoms Keine vorherige Teilnahme an dieser Studie als Mitglied einer anderen Gruppe Gruppe 1: Vorherige Operation erforderlich Geplant für First-Line-Chemotherapie Keine Chemotherapie vor Operation Gruppe 2: Vorherige Operation erforderlich Abschluss von 6 Kursen der First-Line platinbasierte Chemotherapie innerhalb von 8 Wochen vor der Studie erforderlich Gruppe 3: Muss vollständiges Ansprechen auf Erstlinientherapie erreicht haben Mindestens 3 Monate seit jeglicher Krebstherapie Vorherige Operation erforderlich Vorherige Chemotherapie erlaubt Vorherige Strahlentherapie erlaubt Gruppe 4: Muss rezidivierende Krankheit haben Geplant für Chemotherapie Vorherige Operation erforderlich Vorherige Chemotherapie erlaubt Vorherige Strahlentherapie erlaubt

EIGENSCHAFTEN DES PATIENTEN: Alter: Jedes Alter Leistungsstatus: Nicht angegeben Lebenserwartung: Mindestens 3 Monate Hämatopoetisch: Nicht angegeben Leber: Nicht angegeben Nieren: Nicht angegeben Sonstiges: Keine gleichzeitigen malignen Erkrankungen außer Basalzellkarzinom der Haut würde Compliance verhindern Keine gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie zur Lebensqualität, die diese Studie beeinträchtigen könnte

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Chirurgie: Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Ann Cull, PhD, Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EORTC-15982 (Andere Kennung: EORTC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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