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Valutazione della qualità della vita in pazienti con carcinoma ovarico

24 agosto 2012 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Uno studio internazionale sul campo sull'affidabilità e la validità di un modulo di questionario specifico per malattia (QLQ-OV28) nella valutazione della qualità della vita delle pazienti con carcinoma ovarico

RAZIONALE: La valutazione della qualità della vita nei pazienti sottoposti a trattamento del cancro può aiutare a determinare gli effetti a medio e lungo termine del trattamento.

SCOPO: Questo studio clinico studia la qualità della vita in pazienti con carcinoma ovarico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Valutare la struttura della scala e l'affidabilità del modulo del questionario specifico per il cancro ovarico (EORTC QLQ-OV28) progettato per essere utilizzato insieme al questionario non specifico standard (EORTC QLQ-C30) in pazienti con carcinoma epiteliale ovarico. II. Valutare le proprietà psicometriche delle scale riviste (funzionamento fisico e di ruolo; stato di salute globale/QL) dell'EORTC QLQ-C30 tra i pazienti con carcinoma ovarico. III. Valutare le prove per la validità di EORTC QLQ-OV28.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base alla terapia precedente e alla malattia. I questionari sono progettati per essere completati dai pazienti stessi senza aiuto. I pazienti completano l'EORTC QLQ-C30, QLQ-OV28 e un questionario di debriefing riguardante il tempo di completamento e la reazione del paziente ai questionari sulla qualità della vita secondo uno dei seguenti schemi: Gruppo 1: i pazienti completano i questionari una volta prima dell'inizio del il primo ciclo di chemioterapia e di nuovo il primo giorno del terzo ciclo di chemioterapia. Gruppo 2: i pazienti completano i questionari una volta da 1 a 8 settimane dopo il completamento del 6° ciclo di chemioterapia e prima di qualsiasi ulteriore terapia antitumorale. Gruppo 3: i pazienti completano i questionari una volta durante una visita clinica di follow-up di routine e di nuovo a casa entro 3 giorni dalla visita clinica. Gruppo 4: i pazienti completano i questionari una volta prima del primo ciclo di chemioterapia e di nuovo il primo giorno del 3o ciclo di chemioterapia prima della somministrazione OPPURE alla prima revisione clinica dopo 2 cicli di chemioterapia OPPURE 2 mesi dopo per i pazienti che ricevono trattamento continuo o chemioterapia settimanale. Se non sono in grado di completare i questionari scritti a causa di limitazioni fisiche o analfabetismo, o se esprimono una forte preferenza per la somministrazione orale, i pazienti dei gruppi 1, 2 e 4 possono invece completare i questionari oralmente.

ACCUMULO PREVISTO: un minimo di 280 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 2 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
372

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Landeskrankenhaus/Universitatskliniken Graz
  • Francia
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
  • Regno Unito
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH4 9NQ
        • Western General Hospital
  • Spagna
      • Pamplona, Spagna, 31080
        • Hospital de Navarra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

cancro ovarico

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Diagnosi di carcinoma epiteliale ovarico Nessuna precedente partecipazione a questo studio come membro di un gruppo diverso Gruppo 1: precedente intervento chirurgico richiesto Programmato per chemioterapia di prima linea Nessuna chemioterapia prima dell'intervento chirurgico Gruppo 2: precedente intervento chirurgico richiesto Completamento di 6 cicli di prima linea chemioterapia a base di platino richiesta entro 8 settimane prima dello studio Gruppo 3: deve aver raggiunto una risposta completa alla terapia di prima linea Almeno 3 mesi da qualsiasi terapia per il cancro Richiesta di intervento chirurgico precedente Chemioterapia precedente consentita Radioterapia precedente consentita Gruppo 4: deve avere malattia ricorrente Programmato per chemioterapia Precedente intervento chirurgico richiesto Precedente chemioterapia consentita Precedente radioterapia consentita

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: qualsiasi età Performance status: non specificato Aspettativa di vita: almeno 3 mesi Emopoietico: non specificato Epatico: non specificato Renale: non specificato Altro: nessun tumore maligno concomitante eccetto il carcinoma basocellulare della pelle Nessuna malattia mentale o barriera linguistica che impedirebbe la compliance Nessuna partecipazione concomitante ad altri studi sulla qualità della vita che potrebbero interferire con questo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Ann Cull, PhD, Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 1999

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2004

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EORTC-15982 (Altro identificatore: EORTC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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