Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitetsvurdering hos patienter med ovariecancer

24. august 2012 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Et internationalt feltstudie af pålideligheden og validiteten af ​​et sygdomsspecifikt spørgeskemamodul (QLQ-OV28) til vurdering af livskvaliteten for patienter med ovariecancer

RATIONALE: Vurdering af livskvalitet hos patienter, der gennemgår kræftbehandling, kan hjælpe med at bestemme de mellem- og langsigtede virkninger af behandlingen.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg studerer livskvaliteten hos patienter med kræft i æggestokkene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Evaluer skalastrukturen og pålideligheden af ​​det ovariecancer-specifikke spørgeskemamodul (EORTC QLQ-OV28) designet til at blive brugt sammen med det ikke-specifikke standardspørgeskema (EORTC QLQ-C30) hos patienter med ovarieepitelcancer. II. Evaluer de psykometriske egenskaber af de reviderede skalaer (fysisk og rollefunktion; global sundhedsstatus/QL) af EORTC QLQ-C30 blandt ovariecancerpatienter. III. Evaluer evidensen for validiteten af ​​EORTC QLQ-OV28.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter tidligere behandling og sygdom. Spørgeskemaer er designet til at blive udfyldt af patienterne selv uden hjælp. Patienterne udfylder EORTC QLQ-C30, QLQ-OV28 og et debriefing-spørgeskema vedrørende tid til færdiggørelse og patientens reaktion på livskvalitetsspørgeskemaer i henhold til et af følgende skemaer: Gruppe 1: Patienterne udfylder spørgeskemaerne én gang før starten af det første kemoterapiforløb, og igen på den første dag i det tredje kemoterapiforløb. Gruppe 2: Patienterne udfylder spørgeskemaerne én gang 1 til 8 uger efter afslutningen af ​​det 6. kemoterapiforløb og forud for yderligere kræftbehandling. Gruppe 3: Patienterne udfylder spørgeskemaerne én gang ved et rutinemæssigt opfølgende klinikbesøg og igen hjemme inden for 3 dage efter klinikbesøget. Gruppe 4: Patienterne udfylder spørgeskemaerne én gang før det første kemoterapiforløb og igen på den første dag i det 3. kemoterapiforløb før administration ELLER ved den første kliniske gennemgang efter 2 kemoterapiforløb ELLER 2 måneder senere for patienter, der får kontinuerlig eller ugentlig kemoterapi. Hvis de ikke er i stand til at udfylde skriftlige spørgeskemaer på grund af fysiske begrænsninger eller analfabetisme, eller hvis de udtrykker en stærk præference for oral administration, kan patienter i gruppe 1, 2 og 4 i stedet udfylde spørgeskemaerne mundtligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret mindst 280 patienter til denne undersøgelse inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
372

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH4 9NQ
        • Western General Hospital
  • Frankrig
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrig, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
  • Spanien
      • Pamplona, Spanien, 31080
        • Hospital de Navarra
  • Østrig
      • Graz, Østrig, A-8036
        • Landeskrankenhaus/Universitatskliniken Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

livmoderhalskræft

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Diagnose af ovarieepitelkarcinom Ingen tidligere deltagelse i denne undersøgelse som medlem af en anden gruppe Gruppe 1: Forudgående operation påkrævet Planlagt til førstelinje kemoterapi Ingen kemoterapi før operation Gruppe 2: Forudgående operation påkrævet Gennemførelse af 6 forløb af førstelinje Platinbaseret kemoterapi påkrævet inden for 8 uger før undersøgelse. Gruppe 3: Skal have opnået fuldstændig respons på førstelinjebehandling. Mindst 3 måneder siden enhver terapi for cancer. Påkrævet forudgående operation Forudgående kemoterapi tilladt Tidligere strålebehandling tilladt Gruppe 4: Skal have tilbagevendende sygdom Planlagt til kemoterapi Forudgående operation påkrævet Forudgående kemoterapi tilladt Forudgående strålebehandling tilladt

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Enhver alder Præstationsstatus: Ikke specificeret Forventet levetid: Mindst 3 måneder Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Ikke specificeret Nyre: Ikke specificeret Andet: Ingen samtidige maligniteter undtagen basalcellekarcinom i huden Ingen mental sygdom eller sprogbarriere, der ville forhindre overholdelse. Ingen sideløbende deltagelse i nogen anden livskvalitetsundersøgelse, der kunne interferere med denne undersøgelse

FORUDGÅENDE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Se sygdomskarakteristika Kirurgi: Se sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Ann Cull, PhD, Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2001

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2004

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EORTC-15982 (Anden identifikator: EORTC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger