Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost nového inhibitoru proteázy, BMS-232632, u HIV-pozitivních pacientů, kteří podstoupili předchozí léčbu

28. dubna 2011 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Bezpečnost a antivirová účinnost nového inhibitoru proteázy HIV-1, BMS-232632, v kombinovaném režimu (režimech) ve srovnání s referenčním kombinovaným režimem (režimy) u pacientů infikovaných HIV již zkušených antiretrovirovými přípravky

Účelem této studie je podívat se na bezpečnost a účinnost experimentálního inhibitoru proteázy (typu anti-HIV léku) s názvem BMS-232632. Lékaři porovnají kombinaci léků proti HIV, která obsahuje BMS-232632, s kombinací léků, která obsahuje ritonavir.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o tříramennou studii; pacienti jsou randomizováni k podávání BMS-232632 ve dvou různých dávkách nebo RTV v kombinaci s SQV a dvěma nukleosidovými analogy po dobu 48 týdnů. Randomizace je stratifikována podle výchozí fenotypové citlivosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Hopital Pellegrin Tripode
      • Nantes, Francie
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Nice, Francie
        • Hôpital de l'Archet 1
      • Paris Cedex 13, Francie
        • Srev Du Pr Gentilini
      • Pessac, Francie
        • Hopital De Haut Leveque
      • Tourcoing, Francie
        • Hospital Gustave Dron
      • Villejuif, Francie
        • Hôpital Paul Brousse
  • Itálie
      • Antella, Itálie
        • Reparto Malattie Infettive
      • Milano, Itálie
        • Clinical Malattie Infettive
      • Milano, Itálie
        • Ospedale Luigi Cacco Moroni
      • Modena, Itálie
        • Clinical Malattie Infettive / Univ Modena
      • Rimini, Itálie
        • Ospedale Degli Infermi
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Chest Institute
  • Německo
      • Hamburg, Německo
        • Brennerstr 71
      • Hanover, Německo
        • Georg-Str 46
      • Munich, Německo
        • Praxisgemeinschaft
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35203
        • Sorra Research Ctr / Med Forum
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Aids Healthcare Foundation
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Robert Scott MD
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Univ of California - Davis Med Ctr / CARES
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
        • Avalar Medical Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale Univ School of Medicine / AIDS Program
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Community Research Initiative of South Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • HIV Clinical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Infectious Disease Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / HIV Outpatient Clinic
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Med College
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • St Vincents Hosp / Clinical Research Program
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Univ Hosps of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • The Research and Education Group
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Julio Arroyo
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • Texas Tech Health Sciences Ctr
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77006
        • Houston Clinical Research Network / Div of Montrose Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti mohou být způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Jsou HIV pozitivní.
  • Mít virovou nálož (hladinu HIV v krvi) alespoň 2000 kopií/ml.
  • Mít počet CD4 alespoň 100 buněk/mm3 (nebo alespoň 75 buněk/mm3 u pacientů, kteří nikdy neměli onemocnění definující AIDS).
  • V současné době dostávají kombinaci léků proti HIV, která zahrnuje inhibitor proteázy nebo nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI), a tuto kombinaci léků užívají po dobu nejméně 24 týdnů. Museli na tuto léčbu zpočátku dobře reagovat (jejich virová nálož se snížila), ale v současnosti u nich dochází ke zvýšení virové nálože.
  • S největší pravděpodobností bude dobře reagovat na studované léky, jak ukazují výsledky laboratorního testu.
  • Je jim minimálně 18 let.
  • Souhlaste s používáním účinných bariérových metod antikoncepce (jako jsou kondomy).
  • Jsou k dispozici pro sledování po dobu nejméně 48 týdnů.

Kritéria vyloučení

Pacienti nebudou způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Máte nově diagnostikovanou oportunní infekci (související s HIV) vyžadující léčbu.
  • Teprve nedávno se stali HIV pozitivními.
  • Zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Mít silný průjem do 30 dnů od vstupu do studie.
  • Máte hemofilii.
  • Máte v anamnéze pankreatitidu.
  • Mít hepatitidu do 30 dnů od vstupu do studie.
  • Máte periferní neuropatii (bolestivý stav postihující nervový systém).
  • Nejsou schopni užívat léky ústy.
  • Jste těhotná nebo kojíte.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Haas DW, Zala C, Schrader S,Thiry A, McGovern R, Schnittman S. AI424009: Atazanavir plus Saquinavir once daily favorably affects total cholesterol (TC), fasting triglyceride (TG), and fasting LDL cholesterol (LDL) profiles in patients failing prior therapy week 48. 9th Conf on Retroviruses and Opportunistic Infect. 2002 Feb 24-28 (abstract no 42)
  • Haas DW, Zala C, Schrader S,Thiry A, McGovern R, Schnittman S. AI424-009: Once-Daily Atazanavir plus Saquinavir favorably affects total cholesterol and fasting triglycerides in patients failing prior PI therapy study BMS-009,week 24. 41st Annual Conf on Antimicrobial Agents and Chemotherapy. 2001 Feb 16-19 (abstract no LB-16)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 1999

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2002

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 302B
  • AI424-009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení