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Segurança e eficácia de um novo inibidor de protease, BMS-232632, em pacientes HIV positivos que receberam tratamento anterior

28 de abril de 2011 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Segurança e eficácia antiviral de um novo inibidor da protease do HIV-1, BMS-232632, em esquema(s) de combinação em comparação com regime(s) de combinação de referência em indivíduos infectados pelo HIV com experiência em antirretrovirais

O objetivo deste estudo é observar a segurança e a eficácia de um inibidor de protease experimental (um tipo de medicamento anti-HIV) chamado BMS-232632. Os médicos irão comparar uma combinação de drogas anti-HIV que inclui BMS-232632 com uma combinação de drogas que inclui ritonavir.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de três braços; os pacientes são randomizados para receber BMS-232632 em duas doses diferentes ou RTV em combinação com SQV e dois análogos de nucleosídeos durante 48 semanas. A randomização é estratificada para sensibilidade fenotípica basal.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
        • Brennerstr 71
      • Hanover, Alemanha
        • Georg-Str 46
      • Munich, Alemanha
        • Praxisgemeinschaft
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Toronto Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Montreal Chest Institute
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35203
        • Sorra Research Ctr / Med Forum
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Aids Healthcare Foundation
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Robert Scott MD
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Univ of California - Davis Med Ctr / CARES
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • Avalar Medical Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale Univ School of Medicine / AIDS Program
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Community Research Initiative of South Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • HIV Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Infectious Disease Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / HIV Outpatient Clinic
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Med College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • St Vincents Hosp / Clinical Research Program
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Univ Hosps of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • The Research and Education Group
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Julio Arroyo
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Texas Tech Health Sciences Ctr
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77006
        • Houston Clinical Research Network / Div of Montrose Clinic
  • França
      • Bordeaux, França
        • Hopital Pellegrin Tripode
      • Nantes, França
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Nice, França
        • Hôpital de l'Archet 1
      • Paris Cedex 13, França
        • Srev Du Pr Gentilini
      • Pessac, França
        • Hopital De Haut Leveque
      • Tourcoing, França
        • Hospital Gustave Dron
      • Villejuif, França
        • Hôpital Paul Brousse
  • Itália
      • Antella, Itália
        • Reparto Malattie Infettive
      • Milano, Itália
        • Clinical Malattie Infettive
      • Milano, Itália
        • Ospedale Luigi Cacco Moroni
      • Modena, Itália
        • Clinical Malattie Infettive / Univ Modena
      • Rimini, Itália
        • Ospedale Degli Infermi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os pacientes podem ser elegíveis para este estudo se:

  • São HIV positivos.
  • Ter uma carga viral (nível de HIV no sangue) de pelo menos 2.000 cópias/ml.
  • Ter uma contagem de CD4 de pelo menos 100 células/mm3 (ou pelo menos 75 células/mm3 em pacientes que nunca tiveram uma doença definidora de AIDS).
  • Estão atualmente recebendo uma combinação de medicamentos anti-HIV que inclui um inibidor de protease ou um inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa (NNRTI) e estão tomando essa combinação de medicamentos há pelo menos 24 semanas. Eles devem ter respondido bem a este tratamento no início (sua carga viral diminuiu), mas atualmente estão experimentando um aumento na carga viral.
  • Provavelmente responderá bem aos medicamentos do estudo, conforme demonstrado pelos resultados de um teste de laboratório.
  • Têm pelo menos 18 anos de idade.
  • Concorde em usar métodos eficazes de controle de natalidade (como preservativos).
  • Estão disponíveis para acompanhamento por pelo menos 48 semanas.

Critério de exclusão

Os pacientes não serão elegíveis para este estudo se:

  • Tiver uma infecção oportunista recentemente diagnosticada (relacionada ao HIV) que requer tratamento.
  • Só recentemente se tornou HIV positivo.
  • Abusar de álcool ou drogas.
  • Tiver diarreia grave dentro de 30 dias após a entrada no estudo.
  • Tem hemofilia.
  • Tem histórico de pancreatite.
  • Ter hepatite dentro de 30 dias após a entrada no estudo.
  • Tem neuropatia periférica (uma condição dolorosa que afeta o sistema nervoso).
  • São incapazes de tomar medicamentos por via oral.
  • Está grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Haas DW, Zala C, Schrader S,Thiry A, McGovern R, Schnittman S. AI424009: Atazanavir plus Saquinavir once daily favorably affects total cholesterol (TC), fasting triglyceride (TG), and fasting LDL cholesterol (LDL) profiles in patients failing prior therapy week 48. 9th Conf on Retroviruses and Opportunistic Infect. 2002 Feb 24-28 (abstract no 42)
  • Haas DW, Zala C, Schrader S,Thiry A, McGovern R, Schnittman S. AI424-009: Once-Daily Atazanavir plus Saquinavir favorably affects total cholesterol and fasting triglycerides in patients failing prior PI therapy study BMS-009,week 24. 41st Annual Conf on Antimicrobial Agents and Chemotherapy. 2001 Feb 16-19 (abstract no LB-16)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 1999

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2002

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de fevereiro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 302B
  • AI424-009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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