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Sicurezza ed efficacia di un nuovo inibitore della proteasi, BMS-232632, in pazienti HIV positivi che hanno ricevuto un trattamento precedente

28 aprile 2011 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Sicurezza ed efficacia antivirale di un nuovo inibitore della proteasi dell'HIV-1, BMS-232632, in regime/i di combinazione rispetto a un regime/i di combinazione di riferimento in soggetti con infezione da HIV con esperienza antiretrovirale

Lo scopo di questo studio è esaminare la sicurezza e l'efficacia di un inibitore della proteasi sperimentale (un tipo di farmaco anti-HIV) chiamato BMS-232632. I medici confronteranno una combinazione di farmaci anti-HIV che include BMS-232632 con una combinazione di farmaci che include ritonavir.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio a tre bracci; i pazienti sono randomizzati per ricevere BMS-232632 a due dosi diverse o RTV in combinazione con SQV e due analoghi nucleosidici per 48 settimane. La randomizzazione è stratificata per la sensibilità fenotipica al basale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Chest Institute
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Hopital Pellegrin Tripode
      • Nantes, Francia
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Nice, Francia
        • Hôpital de l'Archet 1
      • Paris Cedex 13, Francia
        • Srev Du Pr Gentilini
      • Pessac, Francia
        • Hopital De Haut Leveque
      • Tourcoing, Francia
        • Hospital Gustave Dron
      • Villejuif, Francia
        • Hôpital Paul Brousse
  • Germania
      • Hamburg, Germania
        • Brennerstr 71
      • Hanover, Germania
        • Georg-Str 46
      • Munich, Germania
        • Praxisgemeinschaft
  • Italia
      • Antella, Italia
        • Reparto Malattie Infettive
      • Milano, Italia
        • Clinical Malattie Infettive
      • Milano, Italia
        • Ospedale Luigi Cacco Moroni
      • Modena, Italia
        • Clinical Malattie Infettive / Univ Modena
      • Rimini, Italia
        • Ospedale Degli Infermi
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35203
        • Sorra Research Ctr / Med Forum
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Aids Healthcare Foundation
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Robert Scott MD
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Univ of California - Davis Med Ctr / CARES
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
        • Avalar Medical Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale Univ School of Medicine / AIDS Program
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Community Research Initiative of South Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • HIV Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Infectious Disease Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / HIV Outpatient Clinic
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Med College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • St Vincents Hosp / Clinical Research Program
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Univ Hosps of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • The Research and Education Group
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Julio Arroyo
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • Texas Tech Health Sciences Ctr
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77006
        • Houston Clinical Research Network / Div of Montrose Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti possono essere idonei per questo studio se:

  • Sono sieropositivi.
  • Avere una carica virale (livello di HIV nel sangue) di almeno 2.000 copie/ml.
  • Avere una conta di CD4 di almeno 100 cellule/mm3 (o almeno 75 cellule/mm3 in pazienti che non hanno mai avuto una malattia che definisce l'AIDS).
  • Stanno attualmente ricevendo una combinazione di farmaci anti-HIV che include un inibitore della proteasi o un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI) e stanno assumendo questa combinazione di farmaci da almeno 24 settimane. All'inizio devono aver risposto bene a questo trattamento (la loro carica virale è diminuita), ma attualmente stanno riscontrando un aumento della carica virale.
  • Molto probabilmente risponderà bene ai farmaci in studio, come dimostrato dai risultati di un test di laboratorio.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Accetta di utilizzare efficaci metodi di barriera per il controllo delle nascite (come i preservativi).
  • Sono disponibili per il follow-up per almeno 48 settimane.

Criteri di esclusione

I pazienti non saranno idonei per questo studio se:

  • Avere un'infezione opportunistica (correlata all'HIV) di nuova diagnosi che richiede un trattamento.
  • Sono diventati sieropositivi solo di recente.
  • Abuso di alcol o droghe.
  • Avere diarrea grave entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Avere l'emofilia.
  • Avere una storia di pancreatite.
  • Avere l'epatite entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Soffre di neuropatia periferica (una condizione dolorosa che colpisce il sistema nervoso).
  • Non sono in grado di assumere farmaci per via orale.
  • Sono incinte o allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Haas DW, Zala C, Schrader S,Thiry A, McGovern R, Schnittman S. AI424009: Atazanavir plus Saquinavir once daily favorably affects total cholesterol (TC), fasting triglyceride (TG), and fasting LDL cholesterol (LDL) profiles in patients failing prior therapy week 48. 9th Conf on Retroviruses and Opportunistic Infect. 2002 Feb 24-28 (abstract no 42)
  • Haas DW, Zala C, Schrader S,Thiry A, McGovern R, Schnittman S. AI424-009: Once-Daily Atazanavir plus Saquinavir favorably affects total cholesterol and fasting triglycerides in patients failing prior PI therapy study BMS-009,week 24. 41st Annual Conf on Antimicrobial Agents and Chemotherapy. 2001 Feb 16-19 (abstract no LB-16)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 1999

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 302B
  • AI424-009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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