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Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen Protease-Inhibitors, BMS-232632, bei HIV-positiven Patienten, die zuvor behandelt wurden

28. April 2011 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Sicherheit und antivirale Wirksamkeit eines neuartigen HIV-1-Protease-Inhibitors, BMS-232632, in Kombinationstherapie(n) im Vergleich zu einer oder mehreren Referenz-Kombinationstherapie(n) bei HIV-infizierten Probanden mit antiretroviraler Erfahrung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit eines experimentellen Protease-Inhibitors (eine Art von Anti-HIV-Medikament) namens BMS-232632 zu untersuchen. Ärzte werden eine Anti-HIV-Arzneimittelkombination, die BMS-232632 enthält, mit einer Arzneimittelkombination vergleichen, die Ritonavir enthält.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine dreiarmige Studie; Patienten erhalten randomisiert BMS-232632 in zwei verschiedenen Dosierungen oder RTV in Kombination mit SQV und zwei Nukleosidanaloga über 48 Wochen. Die Randomisierung wird nach phänotypischer Sensitivität zu Studienbeginn stratifiziert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
        • Brennerstr 71
      • Hanover, Deutschland
        • Georg-Str 46
      • Munich, Deutschland
        • Praxisgemeinschaft
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Hopital Pellegrin Tripode
      • Nantes, Frankreich
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Nice, Frankreich
        • Hôpital de l'Archet 1
      • Paris Cedex 13, Frankreich
        • Srev Du Pr Gentilini
      • Pessac, Frankreich
        • Hopital De Haut Leveque
      • Tourcoing, Frankreich
        • Hospital Gustave Dron
      • Villejuif, Frankreich
        • Hôpital Paul Brousse
  • Italien
      • Antella, Italien
        • Reparto Malattie Infettive
      • Milano, Italien
        • Clinical Malattie Infettive
      • Milano, Italien
        • Ospedale Luigi Cacco Moroni
      • Modena, Italien
        • Clinical Malattie Infettive / Univ Modena
      • Rimini, Italien
        • Ospedale Degli Infermi
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Chest Institute
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35203
        • Sorra Research Ctr / Med Forum
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Aids Healthcare Foundation
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Robert Scott MD
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Univ of California - Davis Med Ctr / CARES
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Avalar Medical Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale Univ School of Medicine / AIDS Program
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Community Research Initiative of South Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • HIV Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Infectious Disease Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / HIV Outpatient Clinic
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Med College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • St Vincents Hosp / Clinical Research Program
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Univ Hosps of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • The Research and Education Group
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Julio Arroyo
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Texas Tech Health Sciences Ctr
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77006
        • Houston Clinical Research Network / Div of Montrose Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten können für diese Studie in Frage kommen, wenn sie:

  • Sind HIV-positiv.
  • Eine Viruslast (HIV-Spiegel im Blut) von mindestens 2.000 Kopien/ml haben.
  • Haben Sie eine CD4-Zellzahl von mindestens 100 Zellen/mm3 (oder mindestens 75 Zellen/mm3 bei Patienten, die noch nie eine AIDS-definierende Krankheit hatten).
  • Sie erhalten derzeit eine Anti-HIV-Arzneimittelkombination, die einen Proteasehemmer oder einen nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI) enthält, und nehmen diese Arzneimittelkombination seit mindestens 24 Wochen ein. Sie müssen zunächst gut auf diese Behandlung angesprochen haben (ihre Viruslast ist gesunken), erleben aber derzeit einen Anstieg der Viruslast.
  • Wird höchstwahrscheinlich gut auf die Studienmedikamente ansprechen, wie die Ergebnisse eines Labortests zeigen.
  • Sind mindestens 18 Jahre alt.
  • Stimmen Sie zu, wirksame Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondome) zu verwenden.
  • Stehen für eine Nachbeobachtung von mindestens 48 Wochen zur Verfügung.

Ausschlusskriterien

Patienten sind für diese Studie nicht geeignet, wenn sie:

  • Eine neu diagnostizierte opportunistische (HIV-bedingte) Infektion haben, die behandelt werden muss.
  • erst kürzlich HIV-positiv geworden sind.
  • Missbrauch von Alkohol oder Drogen.
  • Schweren Durchfall innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt haben.
  • Habe Hämophilie.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Pankreatitis.
  • Hepatitis innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt haben.
  • Sie haben eine periphere Neuropathie (eine schmerzhafte Erkrankung, die das Nervensystem betrifft).
  • Medikamente nicht oral einnehmen können.
  • Schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Haas DW, Zala C, Schrader S,Thiry A, McGovern R, Schnittman S. AI424009: Atazanavir plus Saquinavir once daily favorably affects total cholesterol (TC), fasting triglyceride (TG), and fasting LDL cholesterol (LDL) profiles in patients failing prior therapy week 48. 9th Conf on Retroviruses and Opportunistic Infect. 2002 Feb 24-28 (abstract no 42)
  • Haas DW, Zala C, Schrader S,Thiry A, McGovern R, Schnittman S. AI424-009: Once-Daily Atazanavir plus Saquinavir favorably affects total cholesterol and fasting triglycerides in patients failing prior PI therapy study BMS-009,week 24. 41st Annual Conf on Antimicrobial Agents and Chemotherapy. 2001 Feb 16-19 (abstract no LB-16)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 302B
  • AI424-009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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