Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemcitabin s tipifarnibem nebo bez něj (R115777) při léčbě pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu

17. května 2011 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Fáze III, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie Gemcitabin Plus Placebo versus Gemcitabin Plus R115777 u pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu

Účelem této studie je porovnat účinnost gemcitabinu s tipifarnibem nebo bez něj (R115777) u pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizované (studované léčivo přidělené náhodně), dvojitě zaslepené (zkoušející ani pacient nebude znát identitu přidělené léčby) k porovnání celkového přežití pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu po léčbě gemcitabinem s tipifarnibem a bez něj ( označované jako R115777). Gemcitabin je schválená chemoterapeutická látka podávaná intravenózně (iv) (i když do žíly) u pacientů s pokročilým karcinomem slinivky břišní. R115777 je perorálně (ústy) podávaný hodnocený lék, který je testován v kombinaci s gemcitabinem pro léčbu pacientů s pokročilým karcinomem slinivky břišní. Pacienti budou pokračovat v léčbě gemcitabinem a R115777 (nebo placebem), pokud nebude pozorována progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita. Všichni pacienti ve studii budou sledováni z hlediska hodnocení studie a bezpečnosti po dobu až 5 let, zahájení další léčby nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve). R115777 (nebo odpovídající placebo) 200 mg bude podáváno perorálně v intervalech přibližně 12 hodin denně během studie. Gemcitabin bude podáván iv zahajovací dávkou 1000 mg/m2 každý týden po dobu prvních 7 týdnů, následuje 1 týden bez léčby a poté každé 3 ze 4 týdnů. Léčba gemcitabinem a tipifarnibem (nebo placebem) bude pokračovat po dobu až 5 let (nebo do zahájení další léčby), pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
688

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologická (biopsií potvrzená) diagnóza rakoviny slinivky břišní
  • mít výkonnostní skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1 (definováno jako pacient, který nemá příznaky rakoviny slinivky břišní a je plně aktivní nebo který má příznaky, ale je schopen pracovat s lehkostí)

Kritéria vyloučení:

  • Mají absolutní počet neutrofilů (bílých krvinek), počet krevních destiček (faktory srážení krve) nebo výsledky testů jaterních funkcí, které zkoušející považuje za významně abnormální
  • Nově diagnostikované onemocnění, které má potenciál pro kurativní chirurgickou resekci
  • Předchozí léčba jakoukoli chemoterapií nebo jakoukoli jinou systémovou terapií rakoviny slinivky břišní
  • Mají kardiovaskulární onemocnění, které zkoušející považuje za nekontrolované nebo závažné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 001
Gemcitabin s R115777 R115777 200 mg perorálně dvakrát denně ve 12hodinových intervalech po celou dobu studie podávaný společně s gemcitabinem 1000 mg/m2 iv každý týden po dobu prvních 7 týdnů s následnou 1 týdenní přestávkou a poté každé 3 ze 4 týdnů po dobu až 5 let
Lék: Gemcitabin s R115777
R115777 200 mg, perorálně, dvakrát denně ve 12hodinových intervalech po celou dobu studie podávané společně s gemcitabinem, 1000 mg/m2, iv, každý týden po dobu prvních 7 týdnů, následuje 1 týden přestávka a poté každé 3 ze 4 týdnů po dobu až 5 let
Komparátor placeba: 002
Gemcitabin s placebem Placebo perorálně dvakrát denně ve 12hodinových intervalech po celou dobu studie podávané společně s gemcitabinem 1000 mg/m2 iv každý týden po dobu prvních 7 týdnů, po nichž následuje 1 týden přestávka a poté každé 3 ze 4 týdnů po dobu až 5 let
Lék: Gemcitabin s placebem
Placebo, perorální, dvakrát denně ve 12hodinových intervalech během studie podávané společně s gemcitabinem, 1000 mg/m2, iv, každý týden po dobu prvních 7 týdnů, následuje 1 týden přestávka a poté každé 3 ze 4 týdnů až do výše do 5 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu po léčbě gemcitabinem s R115777 nebo bez něj.
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí nebo do data posledního sledování u pacientů, kteří byli stále naživu k datu klinického limitu (tj. po dobu až 5 let)
Od data randomizace do data úmrtí nebo do data posledního sledování u pacientů, kteří byli stále naživu k datu klinického limitu (tj. po dobu až 5 let)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení parametrů kvality života (QOL) u pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu po léčbě gemcitabinem s nebo bez R115777
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí nebo do data posledního sledování u pacientů, kteří byli stále naživu k datu klinického limitu (tj. po dobu až 5 let)
Od data randomizace do data úmrtí nebo do data posledního sledování u pacientů, kteří byli stále naživu k datu klinického limitu (tj. po dobu až 5 let)
Výskyt nežádoucích účinků s ohledem na závažnost a vztah ke studovanému léčivu jako míra bezpečnosti
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí nebo do data posledního sledování u pacientů, kteří byli stále naživu k datu klinického limitu (tj. po dobu až 5 let)
Od data randomizace do data úmrtí nebo do data posledního sledování u pacientů, kteří byli stále naživu k datu klinického limitu (tj. po dobu až 5 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 1999

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2004

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR003976
  • R115777-INT-11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení