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Gemcitabin mit oder ohne Tipifarnib (R115777) bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

17. Mai 2011 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit Gemcitabin plus Placebo im Vergleich zu Gemcitabin plus R115777 bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Gemcitabin mit oder ohne Tipifarnib (R115777) bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein randomisierter (zufällig zugewiesenes Studienmedikament), doppelblinder (weder der Prüfarzt noch der Patient wird die Identität der zugewiesenen Behandlung kennen) zum Vergleich des Gesamtüberlebens von Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs nach einer Behandlung mit Gemcitabin mit und ohne Tipifarnib ( bezeichnet als R115777). Gemcitabin ist ein zugelassenes Chemotherapeutikum, das Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs intravenös (iv) (durch eine Vene) verabreicht wird. R115777 ist ein oral (durch den Mund) verabreichtes Prüfpräparat, das in Kombination mit Gemcitabin zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs getestet wird. Die Patienten werden weiterhin mit Gemcitabin und R115777 (oder Placebo) behandelt, es sei denn, es wird ein Fortschreiten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität beobachtet. Alle Patienten in der Studie werden im Hinblick auf Studienbewertungen und Sicherheit bis zu den 5 Jahren, dem Beginn der weiteren Behandlung oder dem Tod (je nachdem, was zuerst eintritt) nachbeobachtet. R115777 (oder passendes Placebo) 200 mg werden während der gesamten Studie in Abständen von etwa 12 Stunden täglich oral verabreicht. Gemcitabin wird in den ersten 7 Wochen jede Woche iv mit einer Anfangsdosis von 1000 mg/m2 verabreicht, gefolgt von einer einwöchigen Pause und danach alle 3 von 4 Wochen. Die Behandlung mit Gemcitabin und Tipifarnib (oder Placebo) wird bis zu 5 Jahre (oder bis zum Beginn der weiteren Behandlung) fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
688

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologische (durch Biopsie bestätigte) Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • einen Leistungswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1 haben (definiert als ein Patient, der keine Symptome von Bauchspeicheldrüsenkrebs hat und voll aktiv ist oder der Symptome hat, aber leicht arbeiten kann)

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie absolute Neutrophilenzahl (weiße Blutkörperchen), Blutplättchenzahl (Blutgerinnungsfaktoren) oder Ergebnisse von Leberfunktionstests, die vom Prüfarzt als signifikant abnormal angesehen werden
  • Neu diagnostizierte Krankheit, die das Potenzial für eine kurative chirurgische Resektion hat
  • Vorherige Therapie mit einer Chemotherapie oder einer anderen systemischen Therapie für Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Haben Sie eine Herz-Kreislauf-Erkrankung, die vom Prüfarzt als unkontrolliert oder schwerwiegend angesehen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 001
Gemcitabin mit R115777 R115777 200 mg oral zweimal täglich in 12-Stunden-Intervallen während der gesamten Studie zusammen mit Gemcitabin 1000 mg/m2 iv jede Woche für die ersten 7 Wochen, gefolgt von 1 Woche Pause und danach alle 3 von 4 Wochen für bis zu 5 Wochen Jahre
Arzneimittel: Gemcitabin mit R115777
R115777 200 mg, oral, zweimal täglich in 12-Stunden-Intervallen während der gesamten Studie zusammen mit Gemcitabin, 1000 mg/m2, iv, jede Woche für die ersten 7 Wochen, gefolgt von 1 Woche Pause und danach alle 3 von 4 Wochen für bis zu 5 Jahre
Placebo-Komparator: 002
Gemcitabin mit Placebo Placebo oral zweimal täglich in 12-Stunden-Intervallen während der gesamten Studie zusammen mit Gemcitabin 1000 mg/m2 iv jede Woche für die ersten 7 Wochen, gefolgt von 1 Woche Pause und danach alle 3 von 4 Wochen für bis zu 5 Jahre
Arzneimittel: Gemcitabin mit Placebo
Placebo, oral, zweimal täglich in 12-Stunden-Intervallen während der gesamten Studie zusammen mit Gemcitabin, 1000 mg/m2, iv, jede Woche für die ersten 7 Wochen, gefolgt von 1 Woche Pause und danach alle 3 von 4 Wochen für bis zu bis 5 Jahre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben von Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs nach Behandlung mit Gemcitabin mit oder ohne R115777.
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum oder bis zum letzten Nachsorgedatum für Patienten, die zum klinischen Stichtag noch am Leben waren (d. h. bis zu 5 Jahre)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum oder bis zum letzten Nachsorgedatum für Patienten, die zum klinischen Stichtag noch am Leben waren (d. h. bis zu 5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Parameter der Lebensqualität (QOL) bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs nach Behandlung mit Gemcitabin mit oder ohne R115777
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum oder bis zum letzten Nachsorgedatum für Patienten, die zum klinischen Stichtag noch am Leben waren (d. h. bis zu 5 Jahre)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum oder bis zum letzten Nachsorgedatum für Patienten, die zum klinischen Stichtag noch am Leben waren (d. h. bis zu 5 Jahre)
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse in Bezug auf Schweregrad und Zusammenhang mit der Studienmedikation als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum oder bis zum letzten Nachsorgedatum für Patienten, die zum klinischen Stichtag noch am Leben waren (d. h. bis zu 5 Jahre)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum oder bis zum letzten Nachsorgedatum für Patienten, die zum klinischen Stichtag noch am Leben waren (d. h. bis zu 5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 1999

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR003976
  • R115777-INT-11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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