Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabin med eller uden tipifarnib (R115777) til behandling af patienter med avanceret kræft i bugspytkirtlen

17. maj 2011 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Et fase III, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med Gemcitabine Plus Placebo versus Gemcitabine Plus R115777 hos patienter med avanceret bugspytkirtelkræft

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​gemcitabin med eller uden tipifarnib (R115777) hos patienter med fremskreden kræft i bugspytkirtlen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret (undersøgelseslægemiddel tildelt ved en tilfældighed), dobbeltblindt (hverken investigator eller patient vil kende identiteten af ​​den tildelte behandling) for at sammenligne den samlede overlevelse af patienter med fremskreden bugspytkirtelkræft efter behandling med gemcitabin med og uden tipifarnib ( omtalt som R115777). Gemcitabin er et godkendt kemoterapimiddel, der administreres intravenøst ​​(iv) (dog en vene) til patienter med fremskreden bugspytkirtelkræft. R115777 er et oralt (gennem munden) administreret forsøgslægemiddel, der testes i kombination med gemcitabin til behandling af patienter med fremskreden bugspytkirtelkræft. Patienter vil fortsat modtage behandling med gemcitabin og R115777 (eller placebo), medmindre sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet observeres. Alle patienter i undersøgelsen vil blive fulgt for undersøgelsesvurderinger og sikkerhed i op til 5 år, starten af ​​yderligere behandling eller døden (alt efter hvad der kommer først). R115777 (eller matchende placebo) 200 mg vil blive administreret oralt med intervaller på ca. 12 timer dagligt gennem hele undersøgelsen. Gemcitabin vil blive administreret iv med en startdosis på 1000 mg/m2 hver uge i de første 7 uger, efterfulgt af 1 uges hvile og derefter hver 3. ud af 4 uger derefter. Behandling med gemcitabin og tipifarnib (eller placebo) vil fortsætte i op til 5 år (eller indtil starten af ​​yderligere behandling) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
688

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk (bekræftet ved biopsi) diagnose af bugspytkirtelkræft
  • har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0 til 1 (defineret som en patient, der ikke har symptomer på bugspytkirtelkræft og er fuldt aktiv, eller som har symptomer, men er i stand til at arbejde lettere)

Ekskluderingskriterier:

  • Har absolut neutrofiltal (hvide blodlegemer), antal blodplader (blodkoagulationsfaktorer) eller resultater fra leverfunktionsprøver, der af investigator anses for at være signifikant unormale
  • Nydiagnosticeret sygdom, der har potentiale for helbredende kirurgisk resektion
  • Forudgående terapi med enhver kemoterapi eller enhver anden systemisk terapi for bugspytkirtelkræft
  • Har kardiovaskulær sygdom, som af investigatoren anses for at være ukontrolleret eller alvorlig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 001
Gemcitabin med R115777 R115777 200 mg oral to gange dagligt med 12-timers intervaller gennem hele undersøgelsen, administreret sammen med gemcitabin 1000 mg/m2 iv hver uge i de første 7 uger efterfulgt af 1 uges hvile og derefter hver 3. ud af 4 uger derefter i op til 5. flere år
Medicin: Gemcitabin med R115777
R115777 200 mg, oral, to gange dagligt med 12-timers intervaller gennem hele undersøgelsen, administreret sammen med gemcitabin, 1000 mg/m2, iv, hver uge i de første 7 uger, efterfulgt af 1 uges hvile og derefter hver 3. ud af 4 uger derefter i op til 5 år
Placebo komparator: 002
Gemcitabin med placebo Placebo oral to gange dagligt med 12-timers intervaller gennem hele undersøgelsen, administreret sammen med gemcitabin 1000 mg/m2 iv hver uge i de første 7 uger efterfulgt af 1 uges hvile og derefter hver 3 ud af 4 uger derefter i op til 5 år
Medicin: Gemcitabin med placebo
Placebo, oral, to gange dagligt med 12-timers intervaller gennem hele undersøgelsen givet sammen med gemcitabin, 1000 mg/m2, iv, hver uge i de første 7 uger, efterfulgt af 1 uges hvile og derefter hver 3. ud af 4 uger derefter i op til til 5 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse af patienter med fremskreden bugspytkirtelkræft efter behandling med gemcitabin med eller uden R115777.
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen eller til den sidste opfølgningsdato for patienter, der stadig var i live på den kliniske skæringsdato (dvs. i op til 5 år)
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen eller til den sidste opfølgningsdato for patienter, der stadig var i live på den kliniske skæringsdato (dvs. i op til 5 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af livskvalitetsparametre (QOL) hos patienter med fremskreden bugspytkirtelkræft efter behandling med gemcitabin med eller uden R115777
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen eller til den sidste opfølgningsdato for patienter, der stadig var i live på den kliniske skæringsdato (dvs. i op til 5 år)
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen eller til den sidste opfølgningsdato for patienter, der stadig var i live på den kliniske skæringsdato (dvs. i op til 5 år)
Forekomsten af ​​uønskede hændelser med hensyn til sværhedsgrad og forhold til undersøgelsesmedicinen som et mål for sikkerhed
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen eller til den sidste opfølgningsdato for patienter, der stadig var i live på den kliniske skæringsdato (dvs. i op til 5 år)
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen eller til den sidste opfølgningsdato for patienter, der stadig var i live på den kliniske skæringsdato (dvs. i op til 5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 1999

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2004

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR003976
  • R115777-INT-11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger