Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bupropion a kontrola hmotnosti pro odvykání kouření - 1

22. června 2016 aktualizováno: Marsha Marcus, University of Pittsburgh

Bupropion a kontrola hmotnosti pro odvykání kouření

Účelem této studie je zjistit, zda přidání bupropionu (Zyban) ke kognitivně behaviorální terapii (CBT) zvýší dlouhodobou abstinenci tabáku u žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ačkoli míra kouření klesla, pokles prevalence byl mnohem méně výrazný u žen než u mužů a ženy jsou zvláště zranitelné vůči pokračující morbiditě a úmrtnosti související s kouřením. Jedním z důležitých důvodů genderových rozdílů v odvykání kouření je obava z nárůstu hmotnosti u žen souvisejícího s odvykáním, který je spojen s horšími výsledky odvykání. Již dříve jsme zdokumentovali, že kognitivně behaviorální terapie k minimalizaci obav z hmotnosti (CBT) byla účinná při podpoře odvykání a kontrole přírůstku hmotnosti u žen kuřaček, které se týkaly hmotnosti. Současná studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie, která má určit, zda přidání bupropionu (Zyban) k CBT (12 sezení během 14 týdnů, se 6 posilovacími sezeními) zlepší dlouhodobou abstinenci. Bupropion byl jasným lékem volby pro tuto studii, protože je účinný při podpoře odvykání kouření, zmírňuje přibírání na váze související s odvykáním (zejména u žen) a zmírňuje negativní náladu, která se zdá častější u žen s obavami o váhu. Čtyři sta padesát kuřaček dotčených tělesnou hmotností bude randomizováno buď do CBT pro váhové problémy plus standardní odvykání nebo pouze standardní odvykání kouření a šest měsíců buď bupropion (Zyban) nebo placebo (design 2 x 2). Primárním výsledkem bude míra abstinence kouření po 1 roce a doba do relapsu napříč čtyřmi léčebnými stavy. Kromě toho určíme účinky těchto ošetření na odvykání tabáku, náladu a váhu. Výsledky tohoto šetření poskytnou informace o relativní účinnosti intervence KBT a bupropionu samostatně a v kombinaci a o užitečnosti drogových a poradenských strategií, které jsou specificky přizpůsobeny pro vysoce rizikovou populaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
349

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213 2593
        • Western Psychiatric Institute & Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vykouřte alespoň 10 cigaret denně
  • Hlásit obavy z přibírání na váze související s odvykáním
  • Motivováni přestat kouřit

Kritéria vyloučení:

  • V současné době těhotná, kojící nebo žádná lékařsky schválená metoda antikoncepce
  • Velký zdravotní problém
  • Záchvatová porucha nebo poranění hlavy v anamnéze
  • Současná nebo historická psychóza nebo bipolární porucha
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek v předchozím roce
  • Současná nebo historická porucha příjmu potravy
  • Užívání antidepresiv, inhibitoru monoaminooxidázy nebo lithia v předchozím měsíci
  • Alergie na více léků
  • Současná velká depresivní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bupropion a intervence týkající se hmotnosti
Bupropion SR a váha se týká psychosociální intervence
Lék: Bupropion
lék na odvykání kouření
Ostatní jména:
  • zyban
Behaviorální: hmotnost se týká zásahu
kognitivně behaviorální léčba k řešení problémů s nadváhou
Aktivní komparátor: Placebo a obavy z hmotnosti
Shodné placebo podávané ve stejném rozvrhu jako bupriopion a hmotnost se týká psychosociální intervence při odvykání kouření
Behaviorální: hmotnost se týká zásahu
kognitivně behaviorální léčba k řešení problémů s nadváhou
Lék: Placebo
Odpovídající placebo pilulka
Aktivní komparátor: Bupropion a standardní odvykání kouření
Bupropion SR a intervence na odvykání kouření řízená časem a pozorností
Lék: Bupropion
lék na odvykání kouření
Ostatní jména:
  • zyban
Behaviorální: intervence na odvykání kouření
Kognitivně behaviorální intervence pro odvykání kouření
Komparátor placeba: Placebo a standardní odvykání kouření
Odpovídající placebo podávané ve stejném rozvrhu jako bupriopion a intervence na odvykání kouření řízená časem a pozorností
Lék: Placebo
Odpovídající placebo pilulka
Behaviorální: intervence na odvykání kouření
Kognitivně behaviorální intervence pro odvykání kouření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abstinence kouření
Časové okno: 3 měsíce
Ženy byly dotazovány pomocí metody sledování v časové ose a oxid uhelnatý (CO) ve vydechovaném vzduchu byl shromažďován pomocí monitoru BreathCO Vitalograph. Vzorky slin byly odebrány ihned po každé hodnotící návštěvě (1, 3, 6 a 12 měsíců). K potvrzení nekouření byly použity hodnoty CO 8 ppm nebo méně a hladina kotininu > 15 mikrogramů/l.
3 měsíce
Abstinence kouření
Časové okno: 6 měsíců
Ženy byly dotazovány pomocí metody sledování v časové ose a oxid uhelnatý (CO) ve vydechovaném vzduchu byl shromažďován pomocí monitoru BreathCO Vitalograph. Vzorky slin byly odebrány ihned po každé hodnotící návštěvě (1, 3, 6 a 12 měsíců). K potvrzení nekouření byly použity hodnoty CO 8 ppm nebo méně a hladina kotininu > 15 mikrogramů/l.
6 měsíců
Abstinence kouření
Časové okno: 12 měsíců
Ženy byly dotazovány pomocí metody sledování v časové ose a oxid uhelnatý (CO) ve vydechovaném vzduchu byl shromažďován pomocí monitoru BreathCO Vitalograph. Vzorky slin byly odebrány ihned po každé hodnotící návštěvě (1, 3, 6 a 12 měsíců). K potvrzení nekouření byly použity hodnoty CO 8 ppm nebo méně a hladina kotininu > 15 mikrogramů/l.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marsha Marcus, Ph.D., Western Psychiatric Institute & Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2000

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2000

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2000

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NIDA-04174-1
  • R01DA004174 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení