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Bupropion und Gewichtskontrolle zur Raucherentwöhnung – 1

22. Juni 2016 aktualisiert von: Marsha Marcus, University of Pittsburgh

Bupropion und Gewichtskontrolle zur Raucherentwöhnung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Zugabe von Bupropion (Zyban) zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) die längerfristige Tabakabstinenz bei Frauen verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die Raucherquote zurückgegangen ist, war der Rückgang der Prävalenz bei Frauen weitaus weniger ausgeprägt als bei Männern, und Frauen sind besonders anfällig für anhaltende Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit dem Rauchen. Ein wichtiger Grund für geschlechtsspezifische Unterschiede bei der Raucherentwöhnung ist die Besorgnis über eine mit der Raucherentwöhnung verbundene Gewichtszunahme bei Frauen, die mit schlechteren Ergebnissen bei der Raucherentwöhnung einhergeht. Wir haben zuvor dokumentiert, dass eine kognitive Verhaltenstherapie zur Minimierung von Gewichtsproblemen (CBT) bei Raucherinnen mit Gewichtsproblemen die Raucherentwöhnung und die Kontrolle der Gewichtszunahme wirksam fördert. Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie, um festzustellen, ob die Zugabe von Bupropion (Zyban) zur kognitiven Verhaltenstherapie (12 Sitzungen über 14 Wochen, mit 6 Auffrischungssitzungen) die längerfristige Abstinenz verbessert. Bupropion war für diese Studie eindeutig das Medikament der Wahl, da es die Raucherentwöhnung wirksam fördert, die mit der Raucherentwöhnung verbundene Gewichtszunahme (insbesondere bei Frauen) abschwächt und negative Stimmungen lindert, die bei Frauen mit Gewichtsproblemen häufiger auftreten. Vierhundertfünfzig Raucherinnen mit Gewichtsproblemen werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) wegen Gewichtsproblemen plus Standard-Raucherentwöhnung oder nur einer Standard-Raucherentwöhnung und sechs Monaten entweder Bupropion (Zyban) oder Placebo (2 x 2-Design) zugeteilt. Das primäre Ergebnis wird die Rate der Raucherabstinenz nach einem Jahr und die Zeit bis zum Rückfall unter den vier Behandlungsbedingungen sein. Darüber hinaus werden wir die Auswirkungen dieser Behandlungen auf Tabakentzug, Stimmung und Gewicht ermitteln. Die Ergebnisse dieser Untersuchung werden Informationen über die relative Wirksamkeit der CBT-Intervention und von Bupropion allein und in Kombination sowie über den Nutzen von Arzneimittel- und Beratungsstrategien liefern, die speziell auf eine Hochrisikopopulation zugeschnitten sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
349

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213 2593
        • Western Psychiatric Institute & Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rauchen Sie mindestens 10 Zigaretten pro Tag
  • Melden Sie Bedenken hinsichtlich einer mit der Raucherentwöhnung verbundenen Gewichtszunahme
  • Motiviert, mit dem Rauchen aufzuhören

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit schwanger, stillend oder keine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode
  • Großes medizinisches Problem
  • Vorgeschichte von Anfallsleiden oder Kopfverletzungen
  • Aktuelle oder historische Psychose oder bipolare Störung
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch im vergangenen Jahr
  • Aktuelle oder historische Essstörung
  • Einnahme von Antidepressiva, Monoaminoxidase-Hemmern oder Lithium im Vormonat
  • Mehrere Arzneimittelallergien
  • Aktuelle schwere depressive Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention bei Bupropion und Gewichtsproblemen
Bupropion SR und ein Gewicht betreffen psychosoziale Intervention
Arzneimittel: Bupropion
Medikamente zur Raucherentwöhnung
Andere Namen:
  • Zyban
Verhalten: Gewicht betrifft Intervention
kognitive Verhaltensbehandlung zur Behandlung von Gewichtsproblemen
Aktiver Komparator: Placebo- und Gewichtsbedenken
Ein passendes Placebo, das nach dem gleichen Zeitplan wie Bupriopion und einem Gewicht verabreicht wird, betrifft psychosoziale Interventionen zur Raucherentwöhnung
Verhalten: Gewicht betrifft Intervention
kognitive Verhaltensbehandlung zur Behandlung von Gewichtsproblemen
Arzneimittel: Placebo
Eine passende Placebo-Pille
Aktiver Komparator: Bupropion und Standard-Raucherentwöhnung
Bupropion SR und eine zeit- und aufmerksamkeitsgesteuerte Intervention zur Raucherentwöhnung
Arzneimittel: Bupropion
Medikamente zur Raucherentwöhnung
Andere Namen:
  • Zyban
Verhalten: Intervention zur Raucherentwöhnung
Kognitive Verhaltensintervention zur Raucherentwöhnung
Placebo-Komparator: Placebo und Standard-Raucherentwöhnung
Ein passendes Placebo, verabreicht nach dem gleichen Zeitplan wie Bupriopion, und eine zeit- und aufmerksamkeitskontrollierte Intervention zur Raucherentwöhnung
Arzneimittel: Placebo
Eine passende Placebo-Pille
Verhalten: Intervention zur Raucherentwöhnung
Kognitive Verhaltensintervention zur Raucherentwöhnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raucherabstinenz
Zeitfenster: 3 Monate
Die Frauen wurden mithilfe der Time-Line-Follow-Back-Methode befragt und das Kohlenmonoxid (CO) der ausgeatmeten Luft wurde mithilfe eines Vitalograph BreathCO-Monitors erfasst. Speichelproben wurden unmittelbar nach jedem Beurteilungsbesuch (1, 3, 6 und 12 Monate) entnommen. Zur Bestätigung des Nichtrauchens wurden ein CO-Wert von 8 ppm oder weniger und ein Cotininspiegel von >15 Mikrogramm/L herangezogen.
3 Monate
Raucherabstinenz
Zeitfenster: 6 Monate
Die Frauen wurden mithilfe der Time-Line-Follow-Back-Methode befragt und das Kohlenmonoxid (CO) der ausgeatmeten Luft wurde mithilfe eines Vitalograph BreathCO-Monitors erfasst. Speichelproben wurden unmittelbar nach jedem Beurteilungsbesuch (1, 3, 6 und 12 Monate) entnommen. Zur Bestätigung des Nichtrauchens wurden ein CO-Wert von 8 ppm oder weniger und ein Cotininspiegel von >15 Mikrogramm/L herangezogen.
6 Monate
Raucherabstinenz
Zeitfenster: 12 Monate
Die Frauen wurden mithilfe der Time-Line-Follow-Back-Methode befragt und das Kohlenmonoxid (CO) der ausgeatmeten Luft wurde mithilfe eines Vitalograph BreathCO-Monitors erfasst. Speichelproben wurden unmittelbar nach jedem Beurteilungsbesuch (1, 3, 6 und 12 Monate) entnommen. Zur Bestätigung des Nichtrauchens wurden ein CO-Wert von 8 ppm oder weniger und ein Cotininspiegel von >15 Mikrogramm/L herangezogen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pittsburgh

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marsha Marcus, Ph.D., Western Psychiatric Institute & Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2000

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2000

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NIDA-04174-1
  • R01DA004174 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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