Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bupropion og vægtkontrol for rygestop - 1

22. juni 2016 opdateret af: Marsha Marcus, University of Pittsburgh

Bupropion og vægtkontrol for rygestop

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tilsætning af bupropion (Zyban) til kognitiv adfærdsterapi (CBT) vil øge længerevarende tobaksafholdenhed hos kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Selvom antallet af rygere er faldet, har faldet i prævalensen været meget mindre udtalt hos kvinder end hos mænd, og kvinder er særligt sårbare over for vedvarende rygerelateret sygelighed og dødelighed. En vigtig årsag til kønsforskelle i rygestop er bekymring for stoprelateret vægtøgning blandt kvinder, som er forbundet med et dårligere stopresultat. Vi har tidligere dokumenteret, at kognitiv adfærdsterapi for at minimere vægtproblemer (CBT) var effektiv til at fremme ophør og kontrollere vægtøgning blandt kvindelige rygere. Den nuværende undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg for at afgøre, om tilsætning af bupropion (Zyban) til CBT (12 sessioner over 14 uger, med 6 booster-sessioner) vil øge længerevarende abstinenser. Bupropion var det klare valg af medicin til dette forsøg, fordi det er effektivt til at fremme rygestop, dæmper ophørsrelateret vægtøgning (især hos kvinder) og lindrer negativt humør, som forekommer mere almindeligt hos vægtbekymrede kvinder. Fire hundrede og halvtreds vægtige kvindelige rygere vil blive randomiseret til enten CBT for vægtproblemer plus standardstop eller kun standardrygestop og seks måneder med enten bupropion (Zyban) eller placebo (2 x 2 design). Det primære resultat vil være antallet af rygeabstinenser efter 1 år og tidspunkt for tilbagefald på tværs af de fire behandlingstilstande. Derudover vil vi bestemme virkningerne af disse behandlinger på tobaksabstinenser, humør og vægt. Resultaterne af denne undersøgelse vil give information om den relative effektivitet af CBT-interventionen og bupropion alene og i kombination og anvendeligheden af ​​lægemiddel- og rådgivningsstrategier, der er specifikt skræddersyet til en højrisikopopulation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
349

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213 2593
        • Western Psychiatric Institute & Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ryg mindst 10 cigaretter om dagen
  • Rapporter bekymring over ophørsrelateret vægtøgning
  • Motiveret til at holde op med at ryge

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket gravid, ammende eller ingen medicinsk godkendt præventionsmetode
  • Stort medicinsk problem
  • Anamnese med anfaldsforstyrrelse eller hovedskade
  • Aktuel eller historisk psykose eller bipolar lidelse
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug inden for det foregående år
  • Aktuel eller historisk spiseforstyrrelse
  • Brug af antidepressiv medicin, monoaminoxidasehæmmer eller lithium med tidligere måned
  • Flere lægemiddelallergier
  • Aktuel svær depressiv lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bupropion og vægt vedrører intervention
Bupropion SR og en vægt vedrører psykosocial intervention
Medicin: Bupropion
medicin til rygestop
Andre navne:
  • zyban
Adfærdsmæssigt: vægt vedrører indgreb
kognitiv adfærdsbehandling for at imødegå vægtproblemer
Aktiv komparator: Placebo og vægtproblemer
En matchet placebo administreret efter samme tidsplan som bupriopion og en vægt vedrører psykosocial intervention for rygestop
Adfærdsmæssigt: vægt vedrører indgreb
kognitiv adfærdsbehandling for at imødegå vægtproblemer
Medicin: Placebo
En matchende placebo-pille
Aktiv komparator: Bupropion og standard rygestop
Bupropion SR og en tids- og opmærksomhedsstyret rygestopintervention
Medicin: Bupropion
medicin til rygestop
Andre navne:
  • zyban
Adfærdsmæssigt: rygestopintervention
Kognitiv adfærdsintervention til rygestop
Placebo komparator: Placebo og standard rygestop
En matchet placebo administreret efter samme tidsplan som bupriopion og en tids- og opmærksomhedsstyret rygestopintervention
Medicin: Placebo
En matchende placebo-pille
Adfærdsmæssigt: rygestopintervention
Kognitiv adfærdsintervention til rygestop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygeafholdenhed
Tidsramme: 3 måneder
Kvinder blev interviewet ved hjælp af tidslinjeopfølgningsmetoden, og kulilte (CO) i udåndet luft blev opsamlet ved hjælp af en Vitalograph BreathCO-monitor. Spytprøver blev indsamlet umiddelbart efter hvert vurderingsbesøg (1, 3, 6 og 12 måneder). En CO-aflæsning på 8 ppm eller mindre og et cotininniveau på >15 mikrogram/L blev brugt til at bekræfte ikke-rygning.
3 måneder
Rygeafholdenhed
Tidsramme: 6 måneder
Kvinder blev interviewet ved hjælp af tidslinjeopfølgningsmetoden, og kulilte (CO) i udåndet luft blev opsamlet ved hjælp af en Vitalograph BreathCO-monitor. Spytprøver blev indsamlet umiddelbart efter hvert vurderingsbesøg (1, 3, 6 og 12 måneder). En CO-aflæsning på 8 ppm eller mindre og et cotininniveau på >15 mikrogram/L blev brugt til at bekræfte ikke-rygning.
6 måneder
Rygeafholdenhed
Tidsramme: 12 måneder
Kvinder blev interviewet ved hjælp af tidslinjeopfølgningsmetoden, og kulilte (CO) i udåndet luft blev opsamlet ved hjælp af en Vitalograph BreathCO-monitor. Spytprøver blev indsamlet umiddelbart efter hvert vurderingsbesøg (1, 3, 6 og 12 måneder). En CO-aflæsning på 8 ppm eller mindre og et cotininniveau på >15 mikrogram/L blev brugt til at bekræfte ikke-rygning.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marsha Marcus, Ph.D., Western Psychiatric Institute & Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2000

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. august 2000

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NIDA-04174-1
  • R01DA004174 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger