Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

T-20 s kombinovanou terapií anti-HIV pro pacienty s předchozí léčbou anti-HIV léky a/nebo lékovou rezistencí na každou ze tří tříd schválených anti-HIV léků

23. června 2005 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost T-20 (inhibitor fúze HIV-1) v kombinaci s optimalizovaným režimem na pozadí, versus samotná optimalizovaná terapie na pozadí, u pacientů s předchozími zkušenostmi a/ nebo předchozí zdokumentovaná rezistence ke každé ze tří tříd schválených antiretrovirálních látek (nukleosidová reverzní transkriptáza, nenukleosidová reverzní transkriptáza a inhibitory proteázy)

Účelem této studie je porovnat změnu virové zátěže (množství HIV v krvi) u pacientů, kteří dostávají T-20 s vybranými léky proti HIV, se změnou u pacientů, kteří dostávají pouze vybrané léky proti HIV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vhodní pacienti zůstávají v režimu před zahájením studie až do výchozího stavu. Režim OB volí lékař a pacient na základě pacientovy předchozí léčebné anamnézy, předchozích a současných laboratorních abnormalit, screeningového testování GT/PT antiretrovirové rezistence a jakékoli předchozí GT/PT antiretrovirové rezistence (pokud je k dispozici). Léky v režimu OB jsou vybírány z aktuálně schválených antiretrovirotik a povolených nově schválených/zkoumaných antiretrovirotik dostupných v zemích, kde je studie realizována, a musí sestávat ze 3 až 5 léků, včetně ne více než 1 nově schválené/zkoušené látky . Pacienti jsou stratifikováni s ohledem na virovou nálož a ​​použití (oproti nepoužívání) kteréhokoli z povolených nově schválených/zkoumaných antiretrovirotik. Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali 1 z následujících 2 ošetření po dobu 48 týdnů: OB nebo OB plus T-20. Pacienti jsou sledováni za účelem posouzení virové zátěže, bezpečnosti, antiretrovirové rezistence, farmakokinetiky T-20 a kvality života. Na konci 48 týdnů léčby je pacientům umožněno (a) převrátit se a dostat OB plus T-20 (pro pacienty, kteří dostávají OB režim samostatně) nebo (b) pokračovat v užívání OB plus T-20 (u pacientů, kteří již dostávají OB plus T-20), po dobu dalších 48 týdnů (plus 4 týdny bezpečnostního následného období), nebo do 12 týdnů od komerční dostupnosti T-20 v zemi, ve které jsou léčeni, podle toho, co nastane dříve. Všichni pacienti jsou v této studii sledováni po dobu maximálně 100 týdnů od data jejich počáteční výchozí návštěvy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
525

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Gen Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Clinique Medicale L'Actuele
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier de la Universite de Montreal (CHUM)
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 352942050
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Phoenix Body Positive
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Pacific Oaks Med Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 900276069
        • Aids Healthcare Foundation
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Univ of California, San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • San Francisco VA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
        • Whitman Walker Clinic/Elizabeth Taylor Med Ctr
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Steinhart Medical Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Trevor Slom
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • New England Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts Gen Hosp
      • Brookline, Massachusetts, Spojené státy, 02445
        • Community Research Initiative of New England
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hosp
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Med College
      • New York, New York, Spojené státy, 100323784
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Peter Tsang
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 275997030
        • Univ of North Carolina / SOCA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve Univ / AIDS Clinical Trials Unit
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • Oregon Health Sciences Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
        • Pennsylvania Oncology and Hematology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • MCP Hahnemann Univ
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Univ of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nicholas Bellos
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • Univ of Texas Med Branch
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Univ of Texas / Thomas Street Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Univ of Washington / AIDS Clinical Trial Unit
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • Vancouver Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti mohou být způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Jsou nakaženi virem HIV.
  • Jsou starší 16 let (mají souhlas rodiče nebo zákonného zástupce, pokud je mladší 18 let).
  • Mít virovou nálož (hladinu HIV v krvi) 5 000 kopií/ml nebo více.
  • dostávali anti-HIV léky po dobu alespoň 6 měsíců a/nebo vykazovali rezistenci ke každému ze 3 typů anti-HIV léků následovně: nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (rezistentní na 1 nebo více); nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (odolné vůči 1 nebo více); a inhibitory proteázy (odolné vůči 2 nebo více, užívané buď společně nebo 1 po sobě po dobu alespoň 6 měsíců).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Trimeris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2005

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2001

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 295C
  • T20-301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení