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T-20 con terapia combinata anti-HIV per pazienti con precedente trattamento farmacologico anti-HIV e/o farmacoresistenza a ciascuna delle tre classi di farmaci anti-HIV approvati

23 giugno 2005 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase III in aperto, randomizzato, con controllo attivo che valuta l'efficacia e la sicurezza del T-20 (inibitore della fusione dell'HIV-1) in combinazione con un regime di base ottimizzato, rispetto alla sola terapia di base ottimizzata, in pazienti con esperienza precedente e/ o precedente resistenza documentata a ciascuna delle tre classi di antiretrovirali approvati (trascrittasi inversa nucleosidica, trascrittasi inversa non nucleosidica e inibitori della proteasi)

Lo scopo di questo studio è confrontare la variazione della carica virale (quantità di HIV nel sangue) di pazienti che ricevono T-20 con farmaci anti-HIV selezionati con quella di pazienti che ricevono solo farmaci anti-HIV selezionati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei rimangono nel loro regime pre-studio fino al basale. Un regime OB viene scelto dal medico e dal paziente in base alla precedente storia di trattamento del paziente, alle anomalie di laboratorio precedenti e attuali, al test di screening della resistenza antiretrovirale GT/PT e a qualsiasi precedente resistenza antiretrovirale GT/PT (se disponibile). I farmaci nel regime OB sono scelti tra gli antiretrovirali attualmente approvati e gli antiretrovirali di nuova approvazione/sperimentazione disponibili nei paesi in cui è condotto lo studio e devono essere costituiti da 3 a 5 farmaci, incluso non più di 1 agente di nuova approvazione/sperimentazione . I pazienti sono stratificati rispetto alla carica virale e all'uso (rispetto al non uso) di uno qualsiasi degli antiretrovirali di nuova approvazione/sperimentazione consentiti. I pazienti sono randomizzati per ricevere 1 dei seguenti 2 trattamenti per 48 settimane: OB o OB più T-20. I pazienti vengono seguiti per valutare la carica virale, la sicurezza, la resistenza antiretrovirale, la farmacocinetica del T-20 e la qualità della vita. Al termine delle 48 settimane di trattamento, i pazienti possono (a) rinnovare e ricevere OB più T-20 (per i pazienti che ricevono solo il regime OB) o (b) continuare a prendere OB più T-20 (per i pazienti che già ricevono OB più T-20) T-20), per ulteriori 48 settimane (più 4 settimane di follow-up di sicurezza), o fino a 12 settimane dopo la disponibilità commerciale di T-20 nel paese in cui vengono trattati, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Tutti i pazienti sono seguiti in questo studio per un massimo di 100 settimane dalla data della visita iniziale al basale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
525

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Gen Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Clinique Medicale L'Actuele
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier de la Universite de Montreal (CHUM)
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 352942050
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Phoenix Body Positive
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Pacific Oaks Med Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 900276069
        • Aids Healthcare Foundation
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Univ of California, San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • San Francisco VA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
        • Whitman Walker Clinic/Elizabeth Taylor Med Ctr
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Steinhart Medical Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Trevor Slom
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • New England Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts Gen Hosp
      • Brookline, Massachusetts, Stati Uniti, 02445
        • Community Research Initiative of New England
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hosp
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Med College
      • New York, New York, Stati Uniti, 100323784
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Peter Tsang
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 275997030
        • Univ of North Carolina / SOCA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve Univ / AIDS Clinical Trials Unit
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • Oregon Health Sciences Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • Pennsylvania Oncology and Hematology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • MCP Hahnemann Univ
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Univ of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Nicholas Bellos
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • Univ of Texas Med Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Univ of Texas / Thomas Street Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Univ of Washington / AIDS Clinical Trial Unit
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
        • Vancouver Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti possono essere idonei per questo studio se:

  • Sono infetti da HIV.
  • Avere almeno 16 anni (avere il consenso di un genitore o tutore se sotto i 18 anni).
  • Avere una carica virale (livello di HIV nel sangue) di 5.000 copie/ml o più.
  • Hanno ricevuto farmaci anti-HIV per almeno 6 mesi e/o hanno mostrato resistenza a ciascuno dei 3 tipi di farmaci anti-HIV come segue: inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (resistenti a 1 o più); inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (resistenti a 1 o più); e inibitori della proteasi (resistenti a 2 o più, presi insieme o uno dopo l'altro per almeno 6 mesi in totale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Trimeris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2005

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2001

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 295C
  • T20-301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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