Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

T-20 med anti-hiv-kombinationsterapi til patienter med tidligere anti-hiv-lægemiddelbehandling og/eller lægemiddelresistens over for hver af de tre klasser af godkendte anti-hiv-lægemidler

23. juni 2005 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase III åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret studie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​T-20 (HIV-1 fusionshæmmer) i kombination med en optimeret baggrundsbehandling, versus optimeret baggrundsterapi alene hos patienter med tidligere erfaring og/ eller tidligere dokumenteret resistens over for hver af de tre klasser af godkendte antiretrovirale midler (nukleosid revers transkriptase, ikke-nukleosid revers transkriptase og proteasehæmmere)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne ændringen i viral load (mængden af ​​HIV i blodet) hos patienter, der modtager T-20 med udvalgte anti-HIV-lægemidler, med ændringen af ​​patienter, der kun får udvalgte anti-HIV-lægemidler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter forbliver på deres præ-undersøgelsesregime indtil baseline. Et OB-regime vælges af lægen og patienten baseret på patientens tidligere behandlingshistorie, tidligere og aktuelle laboratorieabnormiteter, screening af GT/PT antiretroviral resistenstest og eventuel tidligere GT/PT antiretroviral resistens (hvis tilgængelig). Lægemidlerne i OB-kuren er valgt blandt de aktuelt godkendte antiretrovirale midler og tilladte nyligt godkendte/undersøgelsesmæssige antiretrovirale midler, der er tilgængelige i de lande, hvor undersøgelsen er implementeret, og skal bestå af 3 til 5 lægemidler, herunder ikke mere end 1 nyligt godkendt/undersøgelsesmiddel . Patienterne er stratificeret med hensyn til viral belastning og brug (versus ikke-brug) af nogen af ​​de tilladte nyligt godkendte/undersøgelsesmæssige antiretrovirale midler. Patienter randomiseres til at modtage 1 af følgende 2 behandlinger i 48 uger: OB eller OB plus T-20. Patienterne følges for at vurdere viral load, sikkerhed, antiretroviral resistens, T-20 farmakokinetik og livskvalitet. Efter 48 ugers behandling får patienterne lov til at (a) vælte og modtage OB plus T-20 (for patienter, der modtager OB-regime alene) eller (b) fortsætte med at tage OB plus T-20 (for patienter, der allerede modtager OB plus) T-20), i yderligere 48 uger (plus 4 ugers sikkerhedsopfølgningsperiode) eller indtil 12 uger efter kommerciel tilgængelighed af T-20 i det land, hvor de behandles, alt efter hvad der kommer først. Alle patienter følges i denne undersøgelse i maksimalt 100 uger fra deres første baseline besøgsdato.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
525

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Gen Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Clinique Medicale L'Actuele
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier de la Universite de Montreal (CHUM)
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 352942050
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Phoenix Body Positive
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Pacific Oaks Med Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 900276069
        • Aids Healthcare Foundation
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Univ of California, San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • San Francisco VA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
        • Whitman Walker Clinic/Elizabeth Taylor Med Ctr
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Steinhart Medical Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Trevor Slom
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • New England Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts Gen Hosp
      • Brookline, Massachusetts, Forenede Stater, 02445
        • Community Research Initiative of New England
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hosp
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Med College
      • New York, New York, Forenede Stater, 100323784
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Peter Tsang
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 275997030
        • Univ of North Carolina / SOCA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve Univ / AIDS Clinical Trials Unit
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • Oregon Health Sciences Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • Pennsylvania Oncology and Hematology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • MCP Hahnemann Univ
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Univ of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Nicholas Bellos
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • Univ of Texas Med Branch
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Univ of Texas / Thomas Street Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Univ of Washington / AIDS Clinical Trial Unit
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
        • Vancouver Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

  • Er HIV-smittede.
  • Er mindst 16 år (har samtykke fra forældre eller værge, hvis du er under 18).
  • Har en viral belastning (niveau af HIV i blodet) på 5.000 kopier/ml eller mere.
  • Har modtaget anti-HIV-lægemidler i mindst 6 måneder og/eller har vist resistens over for hver af de 3 typer af anti-HIV-lægemidler som følger: nukleosid revers transkriptasehæmmere (resistent over for 1 eller flere); nonnukleosid revers transkriptase-hæmmere (resistente over for 1 eller flere); og proteasehæmmere (resistente over for 2 eller flere, taget enten sammen eller 1 efter hinanden i mindst 6 måneder i alt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Trimeris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2001

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2005

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2001

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 295C
  • T20-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger