Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

T-20 z terapią skojarzoną przeciw wirusowi HIV dla pacjentów po wcześniejszym leczeniu lekami przeciw wirusowi HIV i/lub lekooporności na każdą z trzech klas zatwierdzonych leków przeciw wirusowi HIV

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte badanie fazy III z randomizacją i aktywną kontrolą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo T-20 (inhibitor fuzji HIV-1) w połączeniu ze zoptymalizowanym schematem podstawowym, w porównaniu z samą zoptymalizowaną terapią podstawową, u pacjentów z wcześniejszym doświadczeniem i/ lub wcześniej udokumentowana oporność na każdą z trzech klas zatwierdzonych leków przeciwretrowirusowych (nukleozydowe odwrotnej transkryptazy, nienukleozydowe odwrotnej transkryptazy i inhibitory proteazy)

Celem tego badania jest porównanie zmiany miana wirusa (ilości wirusa HIV we krwi) u pacjentów, którzy otrzymują T-20 z wybranymi lekami przeciw HIV, do pacjentów, którzy otrzymują tylko wybrane leki przeciw HIV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci pozostają na swoim schemacie przed badaniem do punktu wyjścia. Schemat OB jest wybierany przez lekarza i pacjenta na podstawie historii wcześniejszego leczenia pacjenta, wcześniejszych i aktualnych nieprawidłowości laboratoryjnych, przesiewowego testu oporności na leki przeciwretrowirusowe GT/PT oraz wszelkiej wcześniejszej oporności na leki przeciwretrowirusowe GT/PT (jeśli jest dostępna). Leki w schemacie OB są wybierane spośród aktualnie zatwierdzonych leków przeciwretrowirusowych i dozwolonych nowo zatwierdzonych/badanych leków przeciwretrowirusowych dostępnych w krajach, w których realizowane jest badanie, i muszą składać się z 3 do 5 leków, w tym nie więcej niż 1 nowo zatwierdzony/badany środek . Pacjentów stratyfikuje się pod względem miana wirusa i stosowania (w porównaniu z niestosowaniem) któregokolwiek z nowo zatwierdzonych/badanych leków przeciwretrowirusowych. Pacjenci są losowo przydzielani do otrzymywania 1 z następujących 2 zabiegów przez 48 tygodni: OB lub OB plus T-20. Pacjentów obserwuje się w celu oceny miana wirusa, bezpieczeństwa, oporności na leki przeciwretrowirusowe, farmakokinetyki T-20 i jakości życia. Pod koniec 48 tygodni leczenia pacjenci mogą (a) przejść na drugą stronę i otrzymać OB plus T-20 (dla pacjentów otrzymujących sam schemat OB) lub (b) kontynuować przyjmowanie OB plus T-20 (dla pacjentów już otrzymujących OB plus T-20), przez dodatkowe 48 tygodni (plus 4-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa) lub do 12 tygodni od dostępności handlowej T-20 w kraju, w którym są leczone, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Wszyscy pacjenci są obserwowani w tym badaniu przez maksymalnie 100 tygodni od ich początkowej daty wizyty.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
525

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Gen Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Clinique Medicale L'Actuele
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier de la Universite de Montreal (CHUM)
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 352942050
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Phoenix Body Positive
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Pacific Oaks Med Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 900276069
        • Aids Healthcare Foundation
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Univ of California, San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • San Francisco VA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
        • Whitman Walker Clinic/Elizabeth Taylor Med Ctr
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • Steinhart Medical Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Trevor Slom
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • New England Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts Gen Hosp
      • Brookline, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02445
        • Community Research Initiative of New England
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hosp
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Med College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 100323784
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Peter Tsang
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 275997030
        • Univ of North Carolina / SOCA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve Univ / AIDS Clinical Trials Unit
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
        • Oregon Health Sciences Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
        • Pennsylvania Oncology and Hematology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • MCP Hahnemann Univ
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Univ of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Nicholas Bellos
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • Univ of Texas Med Branch
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Univ of Texas / Thomas Street Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Univ of Washington / AIDS Clinical Trial Unit
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
        • Vancouver Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci mogą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Są zakażone wirusem HIV.
  • Mają co najmniej 16 lat (mieć zgodę rodzica lub opiekuna, jeśli nie masz 18 lat).
  • Mieć miano wirusa (poziom wirusa HIV we krwi) 5000 kopii/ml lub więcej.
  • Otrzymywały leki przeciw HIV przez co najmniej 6 miesięcy i/lub wykazywały oporność na każdy z następujących 3 typów leków przeciw HIV: nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (oporne na 1 lub więcej); nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (oporne na 1 lub więcej); oraz inhibitory proteazy (oporne na 2 lub więcej, przyjmowane razem lub 1 po drugim przez łącznie co najmniej 6 miesięcy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Trimeris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 stycznia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2001

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 295C
  • T20-301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami