Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Acyclovir Herpes Simplex Virus (HSV) kůže, oko a ústa

10. května 2012 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Placebem kontrolované hodnocení fáze III supresivní terapie s perorální suspenzí acykloviru po neonatálních infekcích virem Herpes simplex omezených na kůži, oči a ústa

Účelem této studie je otestovat, zda dlouhodobá léčba perorálním acyklovirem zlepšuje výsledky u kojenců s onemocněním kůže, očí a úst (SEM) virem herpes simplex (HSV). Účastníci studie budou zahrnovat kojence ve Spojených státech a Kanadě, kteří mají HSV onemocnění kůže, očí a úst bez přítomného onemocnění centrálního nervového systému. Zpočátku budou všichni jedinci léčeni acyklovirem podávaným intravenózním přístupem (cez žílu) po dobu 14 dnů během hospitalizace. Účastníci pak budou zařazeni do jedné ze dvou skupin, acyklovir podávaný ústy nebo placebo (látka bez přítomnosti léků). Účastník a studijní místo nebudou vědět, do které skupiny je předmět zařazen. Všechny děti budou sledovány ve věku 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců. Během následných návštěv budou dokončeny fyzikální vyšetření, vyšetření sluchu, vyšetření očí a neurologické vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Onemocnění novorozeneckým herpes simplex virem (HSV) komplikuje přibližně jeden z každých 3 000 porodů ve Spojených státech. Tato studie bude placebem kontrolovaným hodnocením fáze III supresivní terapie perorální suspenzí Acycloviru po neonatálních infekcích HSV omezených na kůži, oči a ústa (SEM). Tato studie bude hodnotit účinnost dlouhodobé supresivní terapie perorálním acyklovirem u kojenců s onemocněním SEM. Zjistí, zda supresivní perorální terapie acyklovirem zlepšuje neurologický výsledek u kojenců po onemocnění SEM. Do této studie se kvalifikují pouze kojenci s onemocněním SEM. Po kvalifikaci pro studii a získání informovaného souhlasu kojenec absolvuje 14 dní intravenózního (IV) Acycloviru (20 mg/kg/dávka podávaná každých 8 hodin). Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali supresivní perorální Acyclovir versus placebo, pouze pokud budou i nadále splňovat všechna kritéria pro zařazení do studie po dokončení IV terapie. Tato studie bude dvojitě zaslepená a kontrolovaná placebem. V době randomizace bude pacient zařazen do 1 ze 2 skupin (perorálně supresivní Acyclovir versus placebo). Pokud má pacient v kterékoli skupině kožní recidivu HSV, bude mu po dobu 5 dnů podáván otevřený perorální Acyclovir (80 mg/kg/den rozdělených do 4 dávek denně). Po dobu podávání otevřeného perorálního Acycloviru bude vynechán studovaný lék. Všechny děti budou sledovány ve věku 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců. Fyzikální vyšetření, posouzení sluchu a vyšetření sítnice bude provedeno při každé následné návštěvě. Standardizované neurologické vyšetření bude provedeno ve věku 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců věku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6R 2C2
        • University of Alberta - Aberhart Centre - Pediatrics
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Children's Hospital, Department of Infectious Diseases
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5208
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida - College of Medicine - Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago - Comer Children's Hospital - Infectious Diseases
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University - Tulane Medical Center - Department of Pediatrics
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04101
        • Maine Medical Center - Department of Pediatric Specialty Care - Infectious Disease
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital of Michigan - Pediatric Infectious Diseases
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis - Center for Clinical Studies
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • UNY Upstate Medical University Hospital - Pediatrics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109-1998
        • MetroHealth Medical Center - Pediatric Infectious Disease
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital - Infectious Diseases
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9063
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Infectious Disease Services
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio - Pediatrics - Immunology & Infectious Disease
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital - Infectious Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 4 týdny (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Izolace virovou kulturou viru herpes simplex (HSV)-1 nebo HSV-2 z kožních lézí, spojivek nebo orofaryngu. Detekce HSV na kterémkoli z těchto míst je dostatečná a pro zařazení do studie není vyžadována přítomnost kožních lézí.
  • Normální indexy mozkomíšního moku (CSF) (<22 bílých krvinek (WBC)/mm^3 a protein <115 mg/dl pro nedonošené děti; (<25 WBC/mm^3 a protein <220 mg/dl pro předčasně narozené děti oba v době diagnózy onemocnění HSV a v době randomizace studie.
  • Počítačová tomografie (CT) s kontrastem, magnetická rezonance (MRI) s gadoliniem nebo ultrazvuk hlavy (HUS) neprokázala HSV onemocnění centrálního nervového systému (CNS) [POZNÁMKA: CT s kontrastem je preferovanou zobrazovací studií].
  • Normální elektroencefalogram (EEG), pokud je proveden [POZNÁMKA: EEG se doporučuje pro hodnocení kojenců s onemocněním HSV, ale není pro tuto studii vyžadováno].
  • Žádný důkaz viscerálního šíření infekce HSV (normální jaterní testy, normální rentgen hrudníku atd.).
  • Negativní CSF HSV polymerázová řetězová reakce (PCR) je výsledkem vzorků získaných jak do 72 hodin od zahájení intravenózní terapie acyklovirem, tak do 48 hodin před dokončením intravenózní terapie acyklovirem.
  • Méně než nebo rovno 28 dnům věku v době počátečního projevu onemocnění kůže, očí a úst (SEM).
  • Porodní hmotnost větší nebo rovna 800 gramům.

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci s intraventrikulárním krvácením 3. nebo 4. stupně (IVH) před zařazením do studie.
  • Kojící děti, jejichž matky užívají acyklovir, valaciklovir nebo famciklovir po dobu >120 hodin (>5 dní). Pokud v kterémkoli okamžiku po zápisu matka užívá tato antivirotika po dobu > 120 hodin (> 5 dní), bude požádána, aby se během užívání léku zdržela kojení.
  • Kojenci, o nichž je známo, že se narodili ženám, které jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) (ale testování na HIV se pro vstup do studie nevyžaduje). U těchto dětí je známé riziko, že se nakazí HIV, což by změnilo jejich imunitní odpověď na jiné infekce, včetně infekce HSV. Navíc mohou dostávat antiretrovirová a/nebo antivirová léčiva během doby, kdy se provádí studie supresivního perorálního acykloviru. Jako takové budou vyloučeny, pokud je v době hodnocení pro zařazení do studie znám pozitivní HIV status matky. Pokud se kdykoli po zápisu zjistí, že dítě je HIV pozitivní, bude pokračovat v protokolu studie.
  • Kojenci s infekcí centrálního nervového systému (CNS) nebo diseminovanou infekcí HSV. U pacientů s infekcí CNS HSV bude zváženo zařazení a randomizace do probíhajícího hodnocení skupiny CASG (Collaborative Antiviral Study Group) perorální supresivní léčby acyklovirem po neonatálních infekcích HSV zahrnujících CNS.
  • Kojenci s kreatininem >1,5 mg/dl v době zařazení do studie.
  • Kojenci, kteří očekávaně dostávají acyklovir, nesplňují podmínky pro tuto studii, protože se u nich nikdy nevyvinula onemocnění HSV. Očekávaná terapie popisuje kojence, kteří jsou kultivováni přibližně ve 24 hodinách života kvůli riziku infekce HSV (tj. narodili se ženám s aktivními genitálními lézemi). Často, pokud jsou tyto kultury pozitivní, dítě dostane intravenózní acyklovir, aby se zabránilo rozvoji onemocnění HSV. Protože však ve skutečnosti nikdy neměli onemocnění HSV, jejich potenciální výsledek nelze srovnávat s kojenci s typickým onemocněním kůže, očí a úst (SEM), a proto nejsou do této studie zahrnuti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Placebo vzhledem a chutí identické s perorální suspenzí acykloviru.
EXPERIMENTÁLNÍ: Acyclovir
Lék: Acyclovir
Perorální suspenze 300 mg/m^2/dávka, 3krát denně (TID), po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s neurologickým postižením po 12 měsících, měřeno Bayleyho neurovývojovým hodnocením. (Skóre motoru)
Časové okno: Ve 12 měsících života.
Motorické skóre všech účastníků, kteří dokončili 6měsíční zaslepenou terapii, měřeno Bayleys neuro-vývojovým hodnocením po 12 měsících. Skóre je klasifikováno následovně: větší nebo rovné 115 naznačuje zrychlený výkon; 85 - 114 naznačuje vývoj v normálních mezích; 70 - 84 naznačuje mírně opožděný vývoj a menší nebo rovna 69 naznačuje významně opožděný vývoj.
Ve 12 měsících života.
Účastníci s neurologickým postižením po 12 měsících, měřeno Bayleyho neurovývojovým hodnocením. (mentální skóre)
Časové okno: Ve 12 měsících života.
Mentální skóre všech účastníků, kteří dokončili 6 měsíců zaslepené terapie, měřeno Bayleys neuro-vývojovým hodnocením po 12 měsících. Skóre je klasifikováno následovně: menší nebo rovno 115 naznačuje zrychlený výkon; 85 - 114 naznačuje vývoj v normálních mezích; 70 - 84 naznačuje mírně opožděný vývoj a menší nebo rovna 69 naznačuje významně opožděný vývoj.
Ve 12 měsících života.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce DNA viru Herpes Simplex (HSV) v mozkomíšním moku (CSF) pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) kdykoli během prvních 12 měsíců života.
Časové okno: po randomizaci ve 12 měsících
Počet účastníků s pozitivní DNA viru herpes simplex (HSV) pomocí polymerázové cahinové reakce (PCR) v mozkomíšním moku subjektů hodnocených během prvních 12 měsíců života.
po randomizaci ve 12 měsících
Dvě nebo méně epizod kožní recidivy onemocnění HSV po randomizaci během prvních 12 měsíců života.
Časové okno: po randomizaci - 12 měsíců
Počet účastníků, u kterých došlo ke 2 nebo méně recidivám HSV během prvních 12 měsíců života, měřeno hodnocením a zprávami při studijních návštěvách.
po randomizaci - 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 1999

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2002

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 97-006
  • N01AI30025C
  • CASG 104

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení