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Aciclovir Herpes Simplex Virus (HSV) Haut, Auge und Mund

10. Mai 2012 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine Placebo-kontrollierte Phase-III-Evaluierung der Unterdrückungstherapie mit oraler Aciclovir-Suspension nach Herpes-simplex-Virus-Infektionen bei Neugeborenen, die auf Haut, Auge und Mund beschränkt sind

Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob eine Langzeitbehandlung mit oralem Aciclovir das Ergebnis für Säuglinge mit Herpes-simplex-Virus (HSV)-Erkrankungen der Haut, Augen und des Mundes (SEM) verbessert. Zu den Studienteilnehmern gehören Säuglinge in den Vereinigten Staaten und Kanada, die an einer HSV-Erkrankung der Haut, der Augen und des Mundes leiden, ohne dass eine Erkrankung des zentralen Nervensystems vorliegt. Zunächst werden alle Probanden während des Krankenhausaufenthalts 14 Tage lang mit Aciclovir behandelt, das über einen IV-Zugang (durch die Vene) verabreicht wird. Die Teilnehmer werden dann in eine von zwei Gruppen eingeteilt, oral verabreichtes Aciclovir oder ein Placebo (Substanz ohne vorhandene Medikamente). Der Teilnehmer und das Studienzentrum wissen nicht, welcher Gruppe das Thema zugeordnet ist. Alle Kinder werden im Alter von 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten beobachtet. Während der Nachsorgeuntersuchungen werden körperliche Untersuchungen, Höruntersuchungen, Augenuntersuchungen und neurologische Untersuchungen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die neonatale Herpes-simplex-Virus (HSV)-Erkrankung erschwert etwa eine von 3.000 Geburten in den Vereinigten Staaten. Bei dieser Studie handelt es sich um eine Placebo-kontrollierte Phase-III-Bewertung der unterdrückenden Therapie mit oraler Aciclovir-Suspension nach HSV-Infektionen bei Neugeborenen, die auf Haut, Augen und Mund (SEM) beschränkt sind. Diese Studie wird die Wirksamkeit einer unterdrückenden Langzeittherapie mit oralem Aciclovir bei Säuglingen mit SEM-Erkrankung bewerten. Es wird festgestellt, ob eine unterdrückende orale Aciclovir-Therapie das neurologische Ergebnis bei Säuglingen nach einer SEM-Erkrankung verbessert. Nur Säuglinge mit SEM-Erkrankung qualifizieren sich für diese Studie. Nach Qualifizierung für die Studie und Einholung der Einverständniserklärung erhält der Säugling 14 Tage lang intravenös (IV) Aciclovir (20 mg/kg/Dosis alle 8 Stunden). Die Patienten werden nur dann randomisiert, um supprimierendes orales Aciclovir im Vergleich zu Placebo zu erhalten, wenn sie nach Abschluss der IV-Therapie weiterhin alle Studieneinschlusskriterien erfüllen. Diese Studie wird doppelblind und placebokontrolliert sein. Zum Zeitpunkt der Randomisierung wird der Patient in 1 von 2 Gruppen eingeteilt (oral supprimierendes Aciclovir versus Placebo). Wenn ein Patient in einer der Gruppen ein kutanes HSV-Rezidiv hat, wird unverblindetes orales Aciclovir (80 mg/kg/Tag, aufgeteilt in 4 Dosen pro Tag) für 5 Tage verabreicht. Während der Verabreichung von unverblindetem oralem Aciclovir wird das Studienmedikament zurückgehalten. Alle Kinder werden im Alter von 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten beobachtet. Bei jedem Folgebesuch werden eine körperliche Untersuchung, eine Hörbeurteilung und eine Netzhautuntersuchung durchgeführt. Standardisierte neurologische Untersuchungen werden im Alter von 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6R 2C2
        • University of Alberta - Aberhart Centre - Pediatrics
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital, Department of Infectious Diseases
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5208
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida - College of Medicine - Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago - Comer Children's Hospital - Infectious Diseases
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University - Tulane Medical Center - Department of Pediatrics
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04101
        • Maine Medical Center - Department of Pediatric Specialty Care - Infectious Disease
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan - Pediatric Infectious Diseases
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis - Center for Clinical Studies
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • UNY Upstate Medical University Hospital - Pediatrics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109-1998
        • MetroHealth Medical Center - Pediatric Infectious Disease
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital - Infectious Diseases
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9063
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Infectious Disease Services
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio - Pediatrics - Immunology & Infectious Disease
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital - Infectious Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Wochen (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Isolierung des Herpes-simplex-Virus (HSV)-1 oder HSV-2 durch Viruskultur aus Hautläsionen, Bindehaut oder Oropharynx. Der Nachweis von HSV an einer dieser Stellen ist ausreichend, und das Vorhandensein von Hautläsionen ist für die Aufnahme in die Studie nicht erforderlich.
  • Normale Indizes der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) (<22 weiße Blutkörperchen (WBCs)/mm^3 und Protein <115 mg/dl für termingeborene Säuglinge; (<25 WBCs/mm^3 und Protein <220 mg/dl für Frühgeborene beide zum Zeitpunkt der Diagnose der HSV-Erkrankung und zum Zeitpunkt der Randomisierung der Studie.
  • Kein Hinweis auf eine HSV-Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS) durch Computertomographie (CT) mit Kontrastmittel, Magnetresonanztomographie (MRT) mit Gadolinium oder Kopfultraschall (HUS) [HINWEIS: CT mit Kontrastmittel ist die bevorzugte Bildgebungsstudie].
  • Normales Elektroenzephalogramm (EEG), falls durchgeführt [HINWEIS: EEG wird für die Beurteilung von Säuglingen mit HSV-Erkrankung empfohlen, ist aber für diese Studie nicht erforderlich].
  • Kein Hinweis auf eine viszerale Verbreitung der HSV-Infektion (normale Leberfunktionstests, normale Röntgenaufnahme des Brustkorbs usw.).
  • Negative Ergebnisse der CSF-HSV-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) von Proben, die sowohl innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der intravenösen Aciclovir-Therapie als auch innerhalb von 48 Stunden vor Abschluss der intravenösen Aciclovir-Therapie entnommen wurden.
  • Weniger als oder gleich 28 Tage alt zum Zeitpunkt der Erstvorstellung mit Haut-, Augen- und Mundkrankheit (SEM).
  • Geburtsgewicht größer oder gleich 800 Gramm.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit intraventrikulärer Blutung (IVH) Grad 3 oder Grad 4 vor Studieneinschluss.
  • Stillende Säuglinge, deren Mütter Aciclovir, Valaciclovir oder Famciclovir für > 120 Stunden (> 5 Tage) einnehmen. Wenn die Mutter zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Einschreibung diese antiviralen Medikamente für > 120 Stunden (> 5 Tage) einnimmt, wird sie gebeten, während der Einnahme des Medikaments nicht zu stillen.
  • Säuglinge, von denen bekannt ist, dass sie von Frauen geboren wurden, die positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind (für die Aufnahme in die Studie ist jedoch kein HIV-Test erforderlich). Diese Säuglinge sind einem bekannten Risiko ausgesetzt, sich mit HIV zu infizieren, was ihre Immunantwort auf andere Infektionen, einschließlich einer HSV-Infektion, verändern würde. Darüber hinaus können sie während der Zeit, in der die Studie zu supprimierendem oralem Aciclovir durchgeführt wird, antiretrovirale und/oder antivirale Medikamente erhalten. Als solche werden sie ausgeschlossen, wenn der positive HIV-Status der Mutter zum Zeitpunkt der Bewertung für den Studieneinschluss bekannt ist. Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Einschreibung bekannt wird, dass ein Säugling HIV-positiv ist, wird er/sie im Studienprotokoll fortgesetzt.
  • Säuglinge mit einer Infektion des Zentralnervensystems (ZNS) oder einer disseminierten HSV-Infektion. Patienten mit ZNS-HSV-Infektion werden für die Aufnahme und Randomisierung in die laufende Bewertung der Collaborative Antiviral Study Group (CASG) der oralen suppressiven Aciclovir-Therapie nach neonatalen HSV-Infektionen mit Beteiligung des ZNS in Betracht gezogen.
  • Kleinkinder mit Kreatinin > 1,5 mg/dl zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung.
  • Säuglinge, die erwartungsvoll Aciclovir erhalten, qualifizieren sich nicht für diese Studie, da sie nie eine HSV-Erkrankung entwickelt haben. Die abwartende Therapie beschreibt Säuglinge, die aufgrund des Risikos einer HSV-Infektion mit etwa 24 Lebensstunden kultiviert werden (d. h. sie werden von Frauen mit aktiven genitalen Läsionen geboren). Wenn diese Kulturen positiv sind, erhält der Säugling häufig eine intravenöse Behandlung mit Aciclovir, um die Entwicklung einer HSV-Erkrankung zu verhindern. Da sie jedoch nie wirklich eine HSV-Erkrankung hatten, kann ihr potenzielles Ergebnis nicht mit Säuglingen mit typischen Haut-, Augen- und Munderkrankungen (SEM) verglichen werden, und daher werden sie nicht in diese Studie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo identisch mit oraler Aciclovir-Suspension in Aussehen und Geschmack.
EXPERIMENTAL: Aciclovir
Arzneimittel: Aciclovir
Suspension zum Einnehmen 300 mg/m^2/Dosis, 3-mal täglich (TID), für 6 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit neurologischer Beeinträchtigung nach 12 Monaten, gemessen anhand einer neurologischen Entwicklungsbewertung nach Bayley (Motorwerte)
Zeitfenster: Mit 12 Lebensmonaten.
Motorische Werte aller Teilnehmer, die eine 6-monatige verblindete Therapie abgeschlossen haben, gemessen anhand der Bayleys-Bewertung zur neurologischen Entwicklung nach 12 Monaten. Die Bewertungen werden wie folgt klassifiziert: größer oder gleich 115 deutet auf eine beschleunigte Leistung hin; 85 - 114 deutet auf eine Entwicklung innerhalb normaler Grenzen hin; 70 - 84 deutet auf eine leicht verzögerte Entwicklung hin und kleiner oder gleich 69 deutet auf eine signifikant verzögerte Entwicklung hin.
Mit 12 Lebensmonaten.
Teilnehmer mit neurologischer Beeinträchtigung nach 12 Monaten, gemessen anhand einer neurologischen Entwicklungsbewertung von Bayley (Mental Scores)
Zeitfenster: Mit 12 Lebensmonaten.
Mentale Werte aller Teilnehmer, die eine 6-monatige verblindete Therapie abgeschlossen haben, gemessen anhand der Bayleys-Bewertung zur neurologischen Entwicklung nach 12 Monaten. Die Bewertungen werden wie folgt klassifiziert: weniger als oder gleich 115 deutet auf eine beschleunigte Leistung hin; 85 - 114 deutet auf eine Entwicklung innerhalb normaler Grenzen hin; 70 - 84 deutet auf eine leicht verzögerte Entwicklung hin und kleiner oder gleich 69 deutet auf eine signifikant verzögerte Entwicklung hin.
Mit 12 Lebensmonaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis von Herpes-simplex-Virus (HSV)-DNA in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) zu einem beliebigen Zeitpunkt während der ersten 12 Lebensmonate.
Zeitfenster: nach Randomisierung nach 12 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit positiver Herpes-Simplex-Virus (HSV)-DNA durch Polymerase-Cahin-Reaktion (PCR) in der Zerebrospinalflüssigkeit von Probanden, die während der ersten 12 Lebensmonate bewertet wurden.
nach Randomisierung nach 12 Monaten
Zwei oder weniger Episoden eines kutanen Wiederauftretens der HSV-Erkrankung nach der Randomisierung während der ersten 12 Lebensmonate.
Zeitfenster: Post-Randomisierung - 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit 2 oder weniger HSV-Rezidiven während der ersten 12 Lebensmonate, gemessen anhand von Bewertungen und Berichten bei Studienbesuchen.
Post-Randomisierung - 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 1999

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2002

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 97-006
  • N01AI30025C
  • CASG 104

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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