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Acyclovir Herpes Simplex Virus (HSV) Pelle, occhi e bocca

10 maggio 2012 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Una valutazione di fase III controllata con placebo della terapia soppressiva con sospensione orale di aciclovir a seguito di infezioni neonatali da virus herpes simplex limitate a pelle, occhi e bocca

Lo scopo di questo studio è verificare se il trattamento a lungo termine con aciclovir orale migliora l'esito per i bambini con malattia da virus herpes simplex (HSV) della pelle, degli occhi e della bocca (SEM). I partecipanti allo studio includeranno bambini negli Stati Uniti e in Canada che hanno la malattia da HSV della pelle, degli occhi e della bocca, senza presenza di malattia del sistema nervoso centrale. Inizialmente, tutti i soggetti saranno trattati con aciclovir somministrato tramite accesso IV (attraverso la vena) per 14 giorni durante il ricovero in ospedale. I partecipanti verranno quindi inseriti in uno dei due gruppi, aciclovir somministrato per via orale o placebo (sostanza senza farmaci presenti). Il partecipante e il sito di studio non sapranno a quale gruppo è assegnato il soggetto. Tutti i bambini saranno seguiti a 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi di età. Durante le visite di follow-up, saranno completate le valutazioni fisiche, uditive, oculistiche e neurologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia neonatale da herpes simplex virus (HSV) complica circa una nascita su 3.000 negli Stati Uniti. Questo studio sarà una valutazione di Fase III controllata con placebo della terapia soppressiva con sospensione orale di Acyclovir a seguito di infezioni neonatali da HSV limitate a pelle, occhi e bocca (SEM). Questo studio valuterà l'efficacia della terapia soppressiva a lungo termine con aciclovir orale nei neonati con malattia SEM. Determina se la terapia orale soppressiva con aciclovir migliora l'esito neurologico nei neonati dopo la malattia SEM. Solo i bambini con malattia SEM si qualificheranno per questo studio. Dopo essersi qualificato per lo studio e aver ottenuto il consenso informato, il bambino completerà 14 giorni di Aciclovir per via endovenosa (IV) (20 mg/kg/dose somministrata ogni 8 ore). I pazienti saranno randomizzati a ricevere Acyclovir orale soppressivo rispetto al placebo solo se continuano a soddisfare tutti i criteri di inclusione dello studio al completamento della terapia IV. Questo studio sarà in doppio cieco e controllato con placebo. Al momento della randomizzazione, il paziente verrà inserito in 1 di 2 gruppi (Aciclovir soppressivo orale rispetto al placebo). Se un paziente in uno dei due gruppi ha una recidiva cutanea di HSV, verrà fornito Aciclovir orale in aperto (80 mg/kg/giorno suddiviso in 4 dosi al giorno) per 5 giorni. Durante il periodo di somministrazione di Aciclovir orale in aperto, il farmaco oggetto dello studio sarà sospeso. Tutti i bambini saranno seguiti a 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi di età. L'esame fisico, la valutazione dell'udito e l'esame della retina verranno eseguiti ad ogni visita di follow-up. La valutazione neurologica standardizzata verrà eseguita a 12, 24, 36, 48 e 60 mesi di età.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6R 2C2
        • University of Alberta - Aberhart Centre - Pediatrics
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Hospital, Department of Infectious Diseases
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5208
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida - College of Medicine - Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago - Comer Children's Hospital - Infectious Diseases
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University - Tulane Medical Center - Department of Pediatrics
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04101
        • Maine Medical Center - Department of Pediatric Specialty Care - Infectious Disease
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Children's Hospital of Michigan - Pediatric Infectious Diseases
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis - Center for Clinical Studies
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • UNY Upstate Medical University Hospital - Pediatrics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109-1998
        • MetroHealth Medical Center - Pediatric Infectious Disease
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital - Infectious Diseases
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9063
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Infectious Disease Services
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio - Pediatrics - Immunology & Infectious Disease
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital - Infectious Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 4 settimane (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Isolamento mediante coltura virale del virus herpes simplex (HSV)-1 o HSV-2 da lesioni cutanee, congiuntiva o orofaringe. Il rilevamento dell'HSV in uno qualsiasi di questi siti è sufficiente e la presenza di lesioni cutanee non è richiesta per l'arruolamento nello studio.
  • Indici normali del liquido cerebrospinale (CSF) (<22 globuli bianchi (WBC)/mm^3 e proteine ​​<115 mg/dl per i neonati a termine; (<25 GB/mm^3 e proteine ​​<220 mg/dl per i neonati pretermine entrambi al momento della diagnosi della malattia da HSV e al momento della randomizzazione dello studio.
  • Nessuna evidenza di malattia del sistema nervoso centrale (SNC) da HSV mediante tomografia computerizzata (TC) con contrasto, risonanza magnetica (MRI) con gadolinio o ecografia cranica (HUS) [NOTA: la TC con contrasto è lo studio di imaging preferito].
  • Elettroencefalogramma normale (EEG), se eseguito [NOTA: l'EEG è consigliato per la valutazione dei neonati con malattia da HSV ma non è richiesto per questo studio].
  • Nessuna evidenza di disseminazione viscerale dell'infezione da HSV (test di funzionalità epatica normali, radiografia del torace normale, ecc.).
  • Risultati negativi della reazione a catena della polimerasi dell'HSV nel liquido cerebrospinale (PCR) da campioni ottenuti sia entro 72 ore dall'inizio della terapia con aciclovir per via endovenosa sia entro 48 ore prima del completamento della terapia con aciclovir per via endovenosa.
  • Età inferiore o uguale a 28 giorni al momento della presentazione iniziale con malattia della pelle, degli occhi e della bocca (SEM).
  • Peso alla nascita maggiore o uguale a 800 grammi.

Criteri di esclusione:

  • Neonati con emorragia intraventricolare (IVH) di grado 3 o 4 prima dell'arruolamento nello studio.
  • Neonati allattati al seno le cui madri assumono aciclovir, valaciclovir o famciclovir per >120 ore (>5 giorni). Se in qualsiasi momento dopo l'arruolamento la madre assume questi farmaci antivirali per> 120 ore (> 5 giorni), le verrà chiesto di astenersi dall'allattamento al seno durante l'assunzione del farmaco.
  • Bambini noti per essere nati da donne positive al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (ma il test HIV non è richiesto per l'ingresso nello studio). Questi bambini sono a rischio noto di contrarre l'HIV, che altererebbe la loro risposta immunitaria ad altre infezioni, inclusa l'infezione da HSV. Inoltre, potrebbero ricevere farmaci antiretrovirali e/o antivirali durante il periodo in cui viene condotto lo studio dell'aciclovir orale soppressivo. Pertanto, saranno esclusi se lo stato di sieropositività della madre è noto al momento della valutazione per l'inclusione nello studio. Se in qualsiasi momento dopo l'arruolamento si viene a sapere che un bambino è sieropositivo, continuerà con il protocollo di studio.
  • Neonati con infezione del sistema nervoso centrale (SNC) o da HSV disseminata. I pazienti con infezione da HSV del sistema nervoso centrale saranno presi in considerazione per l'arruolamento e la randomizzazione nella valutazione in corso del gruppo di studio antivirale collaborativo (CASG) della terapia soppressiva orale con aciclovir a seguito di infezioni neonatali da HSV che coinvolgono il sistema nervoso centrale.
  • Neonati con creatinina > 1,5 mg/dl al momento dell'arruolamento nello studio.
  • I neonati che ricevono acyclovir in attesa non si qualificano per questo studio perché non hanno mai sviluppato la malattia da HSV. La terapia in attesa descrive i bambini che sono sottoposti a coltura a circa 24 ore di vita a causa del rischio di infezione da HSV (cioè sono nati da donne con lesioni genitali attive). Spesso, se queste colture sono positive, il bambino riceverà un ciclo di aciclovir per via endovenosa per prevenire lo sviluppo della malattia da HSV. Tuttavia, dal momento che in realtà non hanno mai avuto la malattia da HSV, il loro esito potenziale non può essere confrontato con i bambini con la tipica malattia della pelle, degli occhi e della bocca (SEM), e quindi non sono inclusi in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Placebo identico alla sospensione orale di aciclovir nell'aspetto e nel gusto.
SPERIMENTALE: Aciclovir
Droga: Aciclovir
Sospensione orale 300 mg/m^2/dose, 3 volte al giorno (TID), per 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con compromissione neurologica a 12 mesi misurata da una valutazione neuro-sviluppo di Bayley (punteggi motori)
Lasso di tempo: A 12 mesi di vita.
Punteggi motori di tutti i partecipanti che hanno completato 6 mesi di terapia in cieco misurati dalla valutazione neuro-sviluppo di Bayleys a 12 mesi. I punteggi sono classificati come segue: maggiore o uguale a 115 suggerisce una prestazione accelerata; 85 - 114 suggerisce uno sviluppo entro limiti normali; 70 - 84 suggerisce uno sviluppo leggermente ritardato e minore o uguale a 69 suggerisce uno sviluppo ritardato significativo.
A 12 mesi di vita.
Partecipanti con compromissione neurologica a 12 mesi misurata da una valutazione neuro-sviluppo di Bayley (punteggi mentali)
Lasso di tempo: A 12 mesi di vita.
Punteggi mentali di tutti i partecipanti che hanno completato 6 mesi di terapia in cieco misurati dalla valutazione neuro-sviluppo di Bayleys a 12 mesi. I punteggi sono classificati come segue: minore o uguale a 115 suggerisce una prestazione accelerata; 85 - 114 suggerisce uno sviluppo entro limiti normali; 70 - 84 suggerisce uno sviluppo leggermente ritardato e minore o uguale a 69 suggerisce uno sviluppo ritardato significativo.
A 12 mesi di vita.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione del DNA del virus dell'herpes simplex (HSV) nel liquido cerebrospinale (CSF) mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) in qualsiasi momento durante i primi 12 mesi di vita.
Lasso di tempo: post randomizzazione a 12 mesi
Numero di partecipanti con DNA del virus dell'herpes simplex (HSV) positivo mediante reazione della polimerasi cahin (PCR) nel liquido cerebrospinale di soggetti valutati durante i primi 12 mesi di vita.
post randomizzazione a 12 mesi
Due o meno episodi di recidiva cutanea della malattia da HSV post-randomizzazione durante i primi 12 mesi di vita.
Lasso di tempo: post randomizzazione - 12 mesi
Numero di partecipanti che hanno sperimentato 2 o meno recidive di HSV durante i primi 12 mesi di vita, misurato da valutazioni e rapporti durante le visite di studio.
post randomizzazione - 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 1999

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2002

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 97-006
  • N01AI30025C
  • CASG 104

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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