Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost léčivého dotyku u stresovaných novorozenců

17. srpna 2006 aktualizováno: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Účelem tohoto projektu je vyhodnotit, zda terapie léčebným dotykem (HT) pomáhá léčit stres kojenců na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU). Healing Touch je jemné použití lidského doteku - lehké, měkké umístění bez pohybu ruky HT terapeuta na těle dítěte - a energie k vytvoření rovnováhy a relaxace. Cílem léčby HT je pomoci dětem lépe odpočívat, mít méně bolesti a nepohodlí a rychleji se hojit. Healing Touch funguje spolu se všemi léčbami a léky, které děti dostávají jako součást běžné péče na JIP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Stres je nedílnou součástí zážitku novorozence, který je kriticky nemocný a nestabilní během prvních dnů na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU). Individualizovaná vývojově vhodná ošetřovatelská péče je standardní péčí (SOC) a poskytuje významné snížení stresové stimulace. Často chybí vývojově přiměřená, pečující stimulace. Dotek je rozhodující pro rozvoj novorozenecké seberegulace. Healing Touch (HT), jemná doteková a energetická léčebná terapie, je navržena ke zmírnění stresu a posílení rozvoje regulačního systému. Tato studie proveditelnosti R21 bude zahrnovat 40 kriticky nemocných novorozenců při přijetí na NICU v paralelní, randomizované kontrolované studii, jednoduché zaslepené uspořádání 2 skupin (N=20 každá). V každém dni po celkem 7 dní bude mít každý subjekt 2 podmínky studie: významný, rutinně se vyskytující, specifikovaný stresor, po kterém bezprostředně následuje buď HT+SOC nebo SOC samotný. Léčená skupina bude mít HT + SOC po stresoru pro jeden studijní stav a samotný SOC pro druhý studijní stav; skupina SOC bude mít pouze SOC pro obě podmínky studia. Tento design umožňuje, aby byla léčená skupina každý den spárována s vlastní kontrolou. Během každého studijního stavu budou shromažďovány markery stresové reakce: fyziologické [srdeční frekvence (HR), respirační frekvence (RR), saturace kyslíkem (Sa02) a respirační sinusová arytmie (RSA) pro srdeční vagový tonus (Vna)] a behaviorální [ Brazelton uvádí 1-6 a narážky (samoregulační a stresové) na Bigsby]. Primární hypotézy (všechny ve srovnání se samotnou SOC) jsou: a) HT povede ke zlepšení zotavení ze stresu v rámci každého studijního stavu, což se odráží v HR, RR a Sa02;.b) HT povede ke kumulativnímu zlepšení stresové reakce od 1. do 7. dne, což se odráží v HR, RR a Sa02; c) U kojenců ve více než 30. týdnu těhotenství bude mít HT za následek + _ zlepšenou stresovou reakci v rámci každého studijního stavu, což se projeví zvýšenou amplitudou RSA a zvýšeným srdečním vagovým tonem (Vna) nebo stresovou reaktivitou; a d) U kojenců > 30 týdnů gestace povede HT ke kumulativnímu + _ zlepšení stresové reakce od 1. do 7. dne, což se odráží zvýšenou amplitudou RSA a zvýšeným srdečním vagovým tonusem (Vna), a to jak v reaktivitě na stres (měřeno během stresová reakce) a ve zranitelnosti stresem (měřeno během spánku). Sekundární hypotézy jsou: a) HT povede ke zlepšení neonatálního behaviorálního stavu a podnětů během zotavení ze stresu v rámci každého studijního stavu ve srovnání se samotnou standardní péčí; b) HT bude mít za následek kumulativní zlepšení chování od 1. do 7. dne během stresové reakce, jak se odráží snížením stresových podnětů, zvýšenými autoregulačními podněty, uvolněnějším stavem chování nebo sníženou frekvencí změn stavu. Analýza dat bude provedena pomocí srovnávacích měření [párové, seskupené a vícenásobné T-testy]. K posouzení dat longitudinálně bude použit obecný lineární smíšený model; [analýza rozptylu opakovaných měření a model GEE]. Tato studie zahájí náš výzkum zaměřený na zlepšení vývoje neonatálního regulačního systému a reakce na stres a položí základ pro prospektivní studie účinnosti a mechanismů ve větším měřítku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona, University Medical Center, Neonatal Intensive Care Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zápis při přijetí na NICU a do 7 dnů po přijetí
  • Přijetí na NICU vyžadující péči úrovně III během studijního období (7 dní).
  • Kojenci vyžadující podporu ventilátoru během prvních 48 hodin po přijetí.
  • Kojenci vyžadující sondovou výživu > 50 % času v době vstupu do studie.
  • Donošené i předčasně narozené děti (Jakýkoli novorozenec přijatý na JIP - 20+ týdnů těhotenství do termínu nebo déle.)

Kritéria vyloučení:

  • Všechny děti s cyanotickou vrozenou srdeční vadou.
  • Další velké vrozené anomálie vyžadující okamžitý chirurgický zákrok.
  • kojenci přijatí na předpokládanou dobu výrazně kratší než 7 dní; pokud se stav změní, může být dítě v tu dobu zadáno.
  • Každé dítě, jehož intenzivní péče vylučuje přítomnost lékaře Healing Touch u lůžka - dočasné vyloučení.
  • Žádné vyloučení z důvodu rasy nebo etnické příslušnosti – kromě jazykové bariéry pro skutečný souhlas uvedený výše.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon I. McDonough-Means, MD, University of Arizona, College of Medicine, Program in Integrative Medicine and Dept. of Pediatrics
  • Iris R. Bell, MD, PhD, University of Arizona, Department of Psychiatry and Program in Integrative Medicine, College of Medicine
  • Rosemarie Bigsbury, ScD, OTR/L, Infant Development Center, Department of Pediatrics, Women & Infants' Hospital, Brown University School of Medicine
  • Jane Doussard-Roosevelt, PhD, Department of Human Development, University of Maryland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2003

Dokončení studie

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2002

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2006

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R21AT000734-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení