Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​helbredende berøring hos stressede nyfødte

17. august 2006 opdateret af: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Formålet med dette projekt er at evaluere, hvorvidt Healing Touch terapi (HT) hjælper med at behandle stress hos babyer på Neonatal Intensive Care Unit (NICU). Healing Touch er en skånsom brug af menneskelig berøring - en let, blød placering uden at flytte HT-terapeutens hånd på en babys krop - og energi til at skabe balance og afslapning. Målet med HT-behandling er at hjælpe babyer med at hvile bedre, have færre smerter og ubehag og at hele hurtigere. Healing Touch virker sammen med alle de behandlinger og medicin, babyer modtager som en del af den almindelige pleje på NICU.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Stress er en iboende del af oplevelsen for den nyfødte, der er kritisk syg og ustabil i de første dage på Neonatal Intensive Care Unit (NICU). Individualiseret udviklingsmæssigt passende sygepleje er standardbehandling (SOC) og giver betydelig reduktion af stressende stimulering. Udviklingsmæssigt passende, plejende stimulering mangler ofte. Berøring er afgørende for udviklingen af ​​neonatal selvregulering. Healing Touch (HT), en blid berørings- og energihelende terapi, foreslås for at lindre stress og forbedre udviklingen af ​​reguleringssystem. Denne R21-gennemførlighedsundersøgelse vil involvere 40 kritisk syge nyfødte ved indlæggelse på NICU i et parallelt, randomiseret kontrolleret forsøg, enkeltblindt design af 2 grupper (N=20 hver). På hver dag i i alt 7 dage vil hvert forsøgsperson have 2 undersøgelsesbetingelser: en signifikant, rutinemæssigt forekommende, specificeret stressfaktor efterfulgt umiddelbart af enten HT+SOC eller SOC alene. Den behandlede gruppe vil have HT + SOC efter en stressfaktor for en undersøgelsestilstand og SOC alene for den anden undersøgelsestilstand; SOC-gruppen vil kun have SOC for begge studiebetingelser. Dette design gør det muligt for den behandlede gruppe at blive parret til sin egen kontrol på hver dag. Under hver undersøgelsestilstand vil der blive indsamlet markører for stressrespons: fysiologisk [hjertefrekvens (HR), respirationsfrekvens (RR), iltmætning (Sa02) og respiratorisk sinusarytmi (RSA) for hjertevagal tonus (Vna)] og adfærdsmæssig [ Brazelton angiver 1-6 og cues (selvregulering og stress) pr. Bigsby]. De primære hypoteser (alle i sammenligning med SOC alene) er: a) HT vil resultere i forbedret stressrestitution inden for hver undersøgelsestilstand, afspejlet af HR, RR og Sa02;.b) HT vil resultere i en akkumuleret forbedring af stressresponsen fra dag 1-7, afspejlet af HR, RR og Sa02; c) Hos spædbørn > 30 ugers svangerskab vil HT resultere i + _ forbedret stressrespons inden for hver undersøgelsestilstand, afspejlet af øget amplitude af RSA og øget hjertevagal tonus (Vna) eller stressreaktivitet; og d) Hos spædbørn > 30 ugers svangerskab vil HT resultere i en akkumuleret + _ forbedring af stressresponset fra dag 1-7, afspejlet af øget amplitude af RSA og øget hjertevagal tonus (Vna) både i stressreaktivitet (målt under stressreaktionen) og i stresssårbarhed (målt under søvn). Sekundære hypoteser er: a) HT vil resultere i forbedret neonatal adfærdstilstand og signaler under stressrestitution inden for hver undersøgelsestilstand sammenlignet med standardbehandling alene; b) HT vil resultere i akkumuleret forbedring i adfærd fra dag 1-7, under stressresponsen, som afspejlet ved fald i stress-signaler, øgede selvregulerende signaler, mere afslappet adfærdstilstand eller nedsat hyppighed af tilstandsændringer. Dataanalyse vil blive udført ved hjælp af sammenligningsmål [parrede, grupperede og multiple T-tests]. For at vurdere dataene på langs, vil en generel lineær blandet model blive brugt; [gentagne målinger variansanalyse og GEE-model]. Denne undersøgelse vil begynde vores forskning i forbedring af neonatale reguleringssystemudvikling og respons på stress og vil lægge grundlaget for større prospektive effektivitets- og mekanismestudier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona, University Medical Center, Neonatal Intensive Care Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 sekund og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilmelding ved indlæggelse på NICU og op til 7 dage efter indlæggelse
  • Indlæggelse på NICU, der kræver niveau III pleje i studieperioden (7 dage).
  • Spædbørn, der har behov for ventilatorstøtte inden for de første 48 timer efter indlæggelsen.
  • Spædbørn, der har behov for sondeernæring > 50 % af tiden på tidspunktet for studiestart.
  • Både termin og præmature spædbørn (enhver nyfødt indlagt på NICU - 20+ ugers svangerskab til termin eller mere.)

Eksklusionskriterier:

  • Alle spædbørn med cyanotisk medfødt hjertesygdom.
  • Andre større medfødte anomalier, der kræver øjeblikkelig operation.
  • Spædbørn indlagt i en periode, der forventes at være væsentligt mindre end 7 dage; hvis status ændres, kan spædbarnet indtastes på det tidspunkt.
  • Ethvert spædbarn, hvis kritiske pleje udelukker tilstedeværelsen af ​​Healing Touch-praktiserende læge ved sengen - en midlertidig udelukkelse.
  • Ingen udelukkelse på grund af race eller etnicitet - bortset fra sprogbarrieren for ægte samtykke nævnt ovenfor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sharon I. McDonough-Means, MD, University of Arizona, College of Medicine, Program in Integrative Medicine and Dept. of Pediatrics
  • Iris R. Bell, MD, PhD, University of Arizona, Department of Psychiatry and Program in Integrative Medicine, College of Medicine
  • Rosemarie Bigsbury, ScD, OTR/L, Infant Development Center, Department of Pediatrics, Women & Infants' Hospital, Brown University School of Medicine
  • Jane Doussard-Roosevelt, PhD, Department of Human Development, University of Maryland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2003

Studieafslutning

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2002

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2006

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R21AT000734-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger