Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o účinnosti a bezpečnosti dlouhodobé léčby a opakované léčby diabetických vředů dolních končetin přípravkem REGRANEX

6. června 2011 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Multicentrické klinické hodnocení účinnosti a bezpečnosti gelu REGRANEX při dlouhodobé léčbě a doléčování diabetických vředů dolních končetin

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku REGRANEX® Gel ve srovnání s placebem při aplikaci po dobu až 52 po sobě jdoucích týdnů na opakující se nebo nehojící se vředy kotníku nebo nohy související s diabetem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie má počáteční otevřenou dobu léčby až 20 týdnů gelem REGRANEX® pro vředy kotníku nebo nohy související s diabetes mellitus. Gel se aplikuje jednou denně v tenké vrstvě, aby pokryl celý povrch vředu; pak se k překrytí gelu použije nepřilnavý obvaz a gáza. Pokud jsou všechny vředy zhojeny během tohoto otevřeného období a pokud zůstávají zhojeny po 24 týdnech pozorování, pacient studii přeruší. Pokud se jeden nebo více vředů nezhojí během 20 týdnů, pokud se vřed znovu objeví nebo je pozorován nový vřed během až 24 týdnů pozorování, pak pacient vstoupí do dvojitě zaslepené fáze #1, během které ani pacient ani lékař ví, zda je na vřed aplikován studovaný lék nebo placebo. Tato fáze #1 může pokračovat až 52 týdnů. Pokud se jeden nebo více vředů během 52 týdnů léčby nezhojí, pacient studii přeruší. Pokud jsou všechny vředy zhojeny během této fáze a pokud zůstanou zhojeny po 24 týdnech pozorování, pacient studii přeruší. Pokud se vřed znovu objeví nebo je pozorován nový vřed během období pozorování po léčbě Fáze #1, pak pacient vstoupí do dvojitě zaslepené fáze #2 studie po dobu až 20 týdnů. Pokud je vřed zhojen během léčby Fáze č. 2, pacient v té době přeruší studii. Pokud vřed zůstane nezhojený po 20 týdnech fáze #2, studie se zastaví. Hodnocení účinnosti zahrnuje dobu do úplného zhojení vředu, výskyt úplného zhojení vředu a zmenšení celkové plochy vředu na konci studie. Hodnocení bezpečnosti zahrnuje výskyt nežádoucích příhod v průběhu studie, změny v klinických laboratorních testech (hematologie, chemie, analýza moči), měření vitálních funkcí ve stanovených intervalech a fyzikální vyšetření na začátku a na konci studie. Hypotézou studie je, že doba do úplného zhojení diabetických vředů na nohou při pokračující léčbě přípravkem REGRANEX® je kratší než doba do zhojení s placebem a že pacienti budou léky dobře tolerovat. REGRANEX® gel (nebo placebo) aplikovaný k pokrytí celého povrchu vředu jednou denně po dobu až 52 týdnů

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetes mellitus typu I nebo typu II a glykohemoglobin A1c<12 %
  • Minimálně jeden neuropatický, diabetický vřed splňující následující kritéria: stadium III nebo IV, lokalizovaný na distální dolní končetině, mezi 1 a 15 centimetry čtverečními
  • Žádná odhalená kost v místě vředu
  • Žádná osteomyelitida postihující oblast vředu, pokud nepodstoupíte agresivní léčbu s očekáváním vyléčení
  • Přiměřená arteriální cirkulace k noze
  • Nové vředy musí splňovat následující kritéria: vřed v plné tloušťce (stádium III nebo IV), lokalizovaný na chodidlech nebo kotnících, žádná obnažená kost v místě vředu, žádná osteomyelitida postihující oblast vředu, pokud nepodstoupí agresivní léčbu s očekáváním vyléčení
  • Recidivující vředy musí splňovat následující kritéria: stádium II, III nebo IV, žádná obnažená kost v místě vředu, žádná osteomyelitida postihující oblast vředu, pokud nepodstoupí agresivní léčbu s očekáváním vyléčení
  • Ženy musí být po menopauze, chirurgicky neschopné otěhotnět nebo musí používat přijatelnou metodu antikoncepce a mít negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  • Přecitlivělost na REGRANEX® Gel nebo některou z jeho složek
  • Přítomnost více než dvou plných diabetických vředů na každé dolní končetině
  • přítomnost aktivní systémové nebo lokální rakoviny nebo nádoru jakéhokoli druhu
  • Použití topických antibiotik, antiseptik, enzymatických debriderů nebo jakýchkoli jiných látek na vybrané vředy během sedmi dnů před randomizací
  • Aktivní revmatické nebo kolagenové vaskulární onemocnění nebo již existující stavy nebo onemocnění, které mohou interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti přípravku Regranex
  • Systémová udržovací léčba kortikosteroidy, imunosupresiva nebo chemoterapeutika během 14 dnů před první aplikací studovaného léku nebo pravděpodobně jednu z těchto terapií dostanou během účasti ve studii
  • Radiační terapie, která zahrnovala distální dolní končetinu, kdykoli v životě pacienta
  • Charcotova deformita (rocker spodní noha)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Čas na úplné zhojení vředů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Výskyt úplného zhojení vředu a zmenšení celkové plochy vředu na konci studie. Výskyt nežádoucích účinků v průběhu studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2000

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2002

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR003238

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení