Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​langvarig behandling og genbehandling af diabetiske sår i underekstremiteter med REGRANEX

6. juni 2011 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En multicenter klinisk evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​REGRANEX Gel i langtidsbehandling og genbehandling af diabetiske sår i nedre ekstremiteter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​REGRANEX® Gel sammenlignet med placebo, når det påføres i op til 52 på hinanden følgende uger på tilbagevendende eller ikke-helende sår i ankel eller fod relateret til diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har en indledende åben-label behandlingsperiode på op til 20 uger med REGRANEX® gel til sår i ankel eller fod relateret til diabetes mellitus. Gel påføres en gang om dagen i et tyndt lag for at dække hele overfladen af ​​såret; derefter bruges en ikke-klæbende forbinding og gaze til at dække gelen. Hvis alle sår er helet i løbet af denne åbne periode, og hvis de forbliver helet efter 24 ugers observation, afbryder patienten undersøgelsen. Hvis et eller flere sår ikke er helet i løbet af de 20 uger, hvis et sår opstår igen eller et nyt sår observeres i op til 24 ugers observation, går patienten ind i dobbeltblind fase #1, hvor hverken patienten eller lægen ved, om undersøgelseslægemidlet eller placebo påføres såret. Denne fase #1 kan fortsætte i op til 52 uger. Hvis et eller flere sår ikke er helet i løbet af 52 ugers behandling, afbryder patienten undersøgelsen. Hvis alle sår er helet i denne fase, og hvis de forbliver helet efter 24 ugers observation, afbryder patienten undersøgelsen. Hvis et sår opstår igen, eller et nyt sår observeres i observationsperioden efter fase #1-behandling, går patienten ind i dobbeltblindet fase #2 af undersøgelsen i op til 20 uger. Hvis såret heles under fase #2-behandling, stopper patienten fra undersøgelsen på det tidspunkt. Hvis såret forbliver uhelet efter 20 uger af fase #2, stoppes undersøgelsen. Effektvurderinger omfatter tiden til fuldstændig heling af såret, forekomsten af ​​fuldstændig sårheling og reduktionen i det samlede sårareal ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Sikkerhedsvurderinger omfatter forekomsten af ​​uønskede hændelser gennem hele undersøgelsen, ændringer i kliniske laboratorietests (hæmatologi, kemi, urinanalyse), måling af vitale tegn med specificerede intervaller og fysiske undersøgelser ved starten og slutningen af ​​undersøgelsen. Studiehypotesen er, at tiden til fuldstændig heling af diabetiske fodsår med fortsat behandling med REGRANEX® er kortere end tiden til heling med placebo, og at patienterne godt vil tåle medicinen. REGRANEX® gel (eller placebo) påføres for at dække hele overfladen af ​​såret en gang dagligt i op til 52 uger

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af type I eller type II diabetes mellitus og en glykohæmoglobin A1c <12 %
  • Minimum et neuropatisk diabetisk ulcus, der opfylder følgende kriterier: stadium III eller IV, placeret på den distale underekstremitet, mellem 1 og 15 kvadratcentimeter
  • Ingen blotlagt knogle på sårstedet
  • Ingen osteomyelitis, der påvirker sårets område, medmindre du modtager aggressiv behandling med forventning om helbredelse
  • Tilstrækkelig arteriel cirkulation til foden
  • Nye sår skal opfylde følgende kriterier: sår i fuld tykkelse (stadium III eller IV), lokaliseret på fødder eller ankler, ingen blotlagt knogle på sårstedet, ingen osteomyelitis, der påvirker sårets område, medmindre de modtager aggressiv behandling med forventning om helbredelse
  • Tilbagevendende sår skal opfylde følgende kriterier: stadium II, III eller IV, ingen blotlagt knogle på ulcusstedet, ingen osteomyelitis, der påvirker sårets område, medmindre man modtager aggressiv behandling med forventning om helbredelse
  • Kvinderne skal være postmenopausale, kirurgisk ude af stand til at blive gravide eller bruge en acceptabel præventionsmetode og have negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for REGRANEX® Gel eller en af ​​dens komponenter
  • Tilstedeværelse af mere end to diabetiske sår i fuld tykkelse på begge underekstremiteter
  • tilstedeværelse af en aktiv systemisk eller lokal cancer eller tumor af enhver art
  • Brug af topiske antibiotika, antiseptika, enzymatiske debridere eller andre midler på de udvalgte sår inden for de syv dage forud for randomisering
  • Aktiv reumatisk eller kollagen vaskulær sygdom eller allerede eksisterende tilstande eller sygdomme, som kan interferere med evalueringen af ​​sikkerhed eller virkning af Regranex
  • Systemisk kortikosteroidvedligeholdelsesbehandling, immunsuppressive eller kemoterapeutiske midler inden for 14 dage før påføring af første studielægemiddel eller vil sandsynligvis modtage en af ​​disse behandlinger under studiedeltagelsen
  • Strålebehandling, der inkluderede den distale underekstremitet, på ethvert tidspunkt i patientens liv
  • Charcot deformitet (vippefod)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tid til at fuldføre heling af sår.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Forekomst af fuldstændig heling af sår og reduktion af det samlede sårareal ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Forekomst af uønskede hændelser gennem hele studiet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2000

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2002

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR003238

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger