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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza del trattamento a lungo termine e del ritrattamento delle ulcere diabetiche degli arti inferiori con REGRANEX

6 giugno 2011 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Una valutazione clinica multicentrica dell'efficacia e della sicurezza di REGRANEX Gel nel trattamento a lungo termine e nel ritrattamento delle ulcere diabetiche degli arti inferiori

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di REGRANEX® Gel rispetto al placebo quando applicato per un massimo di 52 settimane consecutive a ulcere ricorrenti o non cicatrizzanti della caviglia o del piede correlate al diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio prevede un periodo iniziale di trattamento in aperto fino a 20 settimane con REGRANEX® gel per le ulcere della caviglia o del piede correlate al diabete mellito. Il gel viene applicato una volta al giorno in uno strato sottile per coprire l'intera superficie dell'ulcera; quindi si utilizza una medicazione non aderente e una garza per coprire il gel. Se tutte le ulcere sono guarite durante questo periodo in aperto e se rimangono guarite dopo 24 settimane di osservazione, il paziente interrompe lo studio. Se una o più ulcere non guariscono durante le 20 settimane, se un'ulcera si ripresenta o se si osserva una nuova ulcera durante un massimo di 24 settimane di osservazione, il paziente entra nella Fase n. 1 in doppio cieco durante la quale né il paziente né il medico sa se il farmaco in studio o il placebo viene applicato all'ulcera. Questa fase n. 1 può continuare fino a 52 settimane. Se una o più ulcere non sono guarite durante 52 settimane di trattamento, il paziente interrompe lo studio. Se tutte le ulcere sono guarite durante questa fase e se rimangono guarite dopo 24 settimane di osservazione, il paziente interrompe lo studio. Se un'ulcera si ripresenta o si osserva una nuova ulcera durante il periodo di osservazione successivo al trattamento della Fase 1, il paziente entra nella Fase 2 in doppio cieco dello studio per un massimo di 20 settimane. Se l'ulcera è guarita durante il trattamento di fase n. 2, il paziente interrompe lo studio in quel momento. Se l'ulcera rimane non cicatrizzata dopo 20 settimane della Fase 2, lo studio viene interrotto. Le valutazioni di efficacia includono il tempo per completare la guarigione dell'ulcera, l'incidenza della completa guarigione dell'ulcera e la riduzione dell'area totale dell'ulcera alla fine dello studio. Le valutazioni di sicurezza includono l'incidenza di eventi avversi durante lo studio, i cambiamenti nei test clinici di laboratorio (ematologia, chimica, analisi delle urine), la misurazione dei segni vitali a intervalli specificati e gli esami fisici all'inizio e alla fine dello studio. L'ipotesi dello studio è che il tempo per completare la guarigione delle ulcere del piede diabetico con il trattamento continuato con REGRANEX® sia più breve del tempo per la guarigione con placebo e che i pazienti tollerino bene il farmaco. REGRANEX® gel (o placebo) applicato per coprire l'intera superficie dell'ulcera, una volta al giorno fino a 52 settimane

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete mellito di tipo I o di tipo II e glicoemoglobina A1c<12%
  • Almeno un'ulcera diabetica neuropatica che soddisfi i seguenti criteri: stadio III o IV, localizzata all'estremità distale inferiore, tra 1 e 15 centimetri quadrati
  • Nessun osso esposto nel sito dell'ulcera
  • Nessuna osteomielite che colpisca l'area dell'ulcera a meno che non si riceva un trattamento aggressivo con aspettativa di guarigione
  • Adeguata circolazione arteriosa al piede
  • Le nuove ulcere devono soddisfare i seguenti criteri: ulcera a tutto spessore (stadio III o IV), localizzata sui piedi o sulle caviglie, assenza di osso esposto nella sede dell'ulcera, assenza di osteomielite che colpisca l'area dell'ulcera a meno che non si riceva un trattamento aggressivo con aspettativa di guarigione
  • Le ulcere ricorrenti devono soddisfare i seguenti criteri: stadio II, III o IV, nessun osso esposto nel sito dell'ulcera, nessuna osteomielite che colpisce l'area dell'ulcera a meno che non si riceva un trattamento aggressivo con aspettativa di cura
  • Le donne devono essere in postmenopausa, chirurgicamente incapaci di procreare o utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile e avere un test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità a REGRANEX® Gel o ad uno dei suoi componenti
  • Presenza di più di due ulcere diabetiche a tutto spessore su entrambe le estremità inferiori
  • presenza di un cancro sistemico o locale attivo o di un tumore di qualsiasi tipo
  • Uso di antibiotici topici, antisettici, debrider enzimatici o qualsiasi altro agente sulle ulcere selezionate, entro i sette giorni precedenti la randomizzazione
  • Malattia reumatica attiva o malattia vascolare del collagene o condizioni o malattie preesistenti che possono interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia di Regranex
  • Terapia di mantenimento con corticosteroidi sistemici, agenti immunosoppressivi o chemioterapici entro 14 giorni prima della prima applicazione del farmaco in studio o è probabile che ricevano una di queste terapie durante la partecipazione allo studio
  • Radioterapia che includeva l'arto inferiore distale, in qualsiasi momento della vita del paziente
  • Deformità di Charcot (piede con fondo oscillante)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
È ora di completare la guarigione dell'ulcera.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Incidenza della completa guarigione dell'ulcera e riduzione dell'area totale dell'ulcera alla fine dello studio. Incidenza di eventi avversi durante lo studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2000

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2002

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR003238

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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