Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Meloxicam [Mobic] u juvenilní revmatoidní artritidy (JRA)

31. října 2013 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

12týdenní dvojitě zaslepená randomizovaná studie s 12týdenním otevřeným prodloužením ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti meloxikamu perorální suspenze podávané jednou denně a perorální suspenze naproxenu podávané dvakrát denně u dětí s juvenilní revmatoidní artritidou

K získání informací o bezpečnosti, účinnosti, farmakokinetice a dávkování perorální suspenze meloxikamu u dětí s juvenilní revmatoidní artritidou (JRA)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Cerqueira César, Brazílie
        • 107.235.61
      • Santa Cecília, Brazílie
        • 107.235.62
      • Sao Paulo, Brazílie
        • 107.235.60
  • Mexiko
      • México, D.F., Mexiko
        • 107.235.40
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • 107.235.23 Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Madera, California, Spojené státy
        • 107.235.17 Valley Children's Hospital
      • San Diego, California, Spojené státy
        • 107.235.37
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • 107.235.4 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy
        • 107.235.12 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy
        • 107.235.13 Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Del Ray Beach, Florida, Spojené státy
        • 107.235.36 Arthritis Associates Clinical Research of South Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • 107.235.21 Miami Children's Hospital
      • St. Petersberg, Florida, Spojené státy
        • 107.235.38 Clinical Research Dept #7006
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • 107.235.8 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy
        • 107.235.7 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
        • 107.235.25 University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
        • 107.235.16 Children's Hospital - Department of Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • 107.235.26 Deparment of Rheumatology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
        • 107.235.2 E15 Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • 107.235.18 Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • 107.235.9 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • 107.235.31 Department of Pediatrics
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy
        • 107.235.35 Arthritis and Rheumatic Disease Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy
        • 107.235.24 The Children's Hospital of Buffalo
      • New York, New York, Spojené státy
        • 107.235.19 Columbia Presbyterian Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • 107.235.22 Oklahoma Medical Research Foundation
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
        • 107.235.33 Healthcare Research Consultants
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
        • 107.235.32 Arthritis and Osteoporosis Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy
        • 107.235.39 Division of Ambulatory Pediatrics
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • 107.235.10 Texas Scottish Rite Hospital
    • Utah
      • Salt Lake CIty, Utah, Spojené státy
        • 107.235.1 University of Utah School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • 107.235.30 Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
        • 107.235.20 Medical College of Wisconsin
  • Ukrajina
      • Kharkov, Ukrajina
        • 107.235.71 Institute of Children and Adolescents Health
      • Kiev, Ukrajina
        • 107.235.70 Children Clinical Hospital No. 1
      • Kiev, Ukrajina
        • 107.235.72 Institute of Pediatrics
      • Kiev, Ukrajina
        • 107.235.73 2nd Children Specialized Clinical Hospital "OHMADIT"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza juvenilní idiopatické artritidy (JIA) podle kritérií Mezinárodní ligy asociací pro revmatologii (ILAR); pauciartritický, rozšířený pauciartritický nebo polyartritický aktuální průběh onemocnění;
  • aktivní artritida alespoň 2 kloubů
  • alespoň 2 další abnormální proměnné z 5 zbývajících parametrů základní sady
  • vyžadují nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
  • děti ve věku 2-17 let

Kritéria vyloučení:

  • systémový průběh juvenilní idiopatické artritidy
  • všechny revmatické stavy, které nejsou zahrnuty do kritérií pro zařazení; jakýkoli klinický nález nebo abnormální klinicky relevantní laboratoř (nikoli kvůli JIA), které by mohly interferovat s prováděním klinického hodnocení
  • hmotnost 9 kg nebo méně
  • těhotenství nebo kojení
  • ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní a nepoužívají vhodnou antikoncepci alespoň 3 měsíce před studiem a po dobu trvání studie
  • anamnéza krvácivých poruch, gastrointestinálního krvácení nebo cerebrovaskulárního krvácení
  • peptický vřed za posledních 6 měsíců
  • více než 1 chorobu modifikující antirevmatikum (DMARD) nebo změna DMARD během 3 měsíců před
  • změnit kortikosteroidy během 1 měsíce předtím
  • systémové kortikosteroidy vyšší než 10 mg/den, hydroxychlorochin vyšší než 10/mg/den, cyklosporin vyšší než 5 mg/kg/den, methotrexát vyšší než 15 mg/m2/týden, cytotoxická činidla, zlato, D-penicilamin, sulfasalazin, glukosamin a testované produkty
  • etanercept během 1 měsíce předtím; infliximab během 2 měsíců předtím; intraartikulární kortikosteroidy během 1 měsíce předtím
  • pacienti vyžadující současně další NSAID včetně topických (kromě oftalmických)
  • požadavek na použití jiných NSAID, antikoagulancií, fenothiazinu, lithia nebo ACTH
  • nedostatečný účinek nebo nesnášenlivost naproxenu nebo meloxikamu
  • známá nebo suspektní přecitlivělost na zkoušená léčiva nebo jejich pomocné látky
  • potřeba chronického H2 antagonisty
  • anamnéza astmatu, nosních polypů, angioneurotického edému nebo kopřivky s aspirinem nebo NSAID
  • plánované chirurgické výkony během studia
  • vystavení zkoumané látce během této studie nebo během 30 dnů (nebo 6 poločasů, podle toho, co je vyšší) předtím
  • předchozí účast v tomto testu
  • pacienti se známým zneužíváním drog nebo alkoholu
  • pacient, rodič nebo zákonný zástupce, kteří nejsou schopni porozumět a dodržovat protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra odpovědných osob podle základního souboru kritérií výsledku (juvenilní revmatoidní artritida u dětí 30): celkové hodnocení aktivity onemocnění; funkční postižení, počet kloubů artritida, omezený pohyb; rychlost sedimentace erytrocytů;
Časové okno: týden 12
týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Individuální základní soubor kritérií výsledku; konečné celkové hodnocení účinnosti; snášenlivost; výskyt a intenzita AE; výběry; spotřeba acetaminofenu; bezpečnostní laboratoře: fyzikální vyšetření; hospitalizace pro gastrointestinální (GI) SAE, GI AE
Časové okno: týdny 4, 8, 12, 18 a 24
týdny 4, 8, 12, 18 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2000

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2002

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 107.235

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení