Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Meloxicam [Mobic] i Juvenil Reumatoid Arthritis (JRA)

31. oktober 2013 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et 12 ugers dobbeltblindt randomiseret forsøg, med en 12 ugers åben forlængelse, for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Meloxicam oral suspension administreret én gang dagligt og Naproxen oral suspension administreret to gange dagligt hos børn med juvenil reumatoid arthritis

For at opnå information om sikkerhed, virkning, farmakokinetik og dosering af meloxicam oral suspension til børn med juvenil reumatoid arthritis (JRA)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Cerqueira César, Brasilien
        • 107.235.61
      • Santa Cecília, Brasilien
        • 107.235.62
      • Sao Paulo, Brasilien
        • 107.235.60
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • 107.235.23 Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Madera, California, Forenede Stater
        • 107.235.17 Valley Children's Hospital
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • 107.235.37
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • 107.235.4 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater
        • 107.235.12 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater
        • 107.235.13 Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Del Ray Beach, Florida, Forenede Stater
        • 107.235.36 Arthritis Associates Clinical Research of South Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • 107.235.21 Miami Children's Hospital
      • St. Petersberg, Florida, Forenede Stater
        • 107.235.38 Clinical Research Dept #7006
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • 107.235.8 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
        • 107.235.7 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
        • 107.235.25 University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • 107.235.16 Children's Hospital - Department of Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • 107.235.26 Deparment of Rheumatology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
        • 107.235.2 E15 Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • 107.235.18 Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • 107.235.9 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • 107.235.31 Department of Pediatrics
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater
        • 107.235.35 Arthritis and Rheumatic Disease Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater
        • 107.235.24 The Children's Hospital of Buffalo
      • New York, New York, Forenede Stater
        • 107.235.19 Columbia Presbyterian Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • 107.235.22 Oklahoma Medical Research Foundation
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
        • 107.235.33 Healthcare Research Consultants
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 107.235.32 Arthritis and Osteoporosis Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater
        • 107.235.39 Division of Ambulatory Pediatrics
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • 107.235.10 Texas Scottish Rite Hospital
    • Utah
      • Salt Lake CIty, Utah, Forenede Stater
        • 107.235.1 University of Utah School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • 107.235.30 Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
        • 107.235.20 Medical College of Wisconsin
  • Mexico
      • México, D.F., Mexico
        • 107.235.40
  • Ukraine
      • Kharkov, Ukraine
        • 107.235.71 Institute of Children and Adolescents Health
      • Kiev, Ukraine
        • 107.235.70 Children Clinical Hospital No. 1
      • Kiev, Ukraine
        • 107.235.72 Institute of Pediatrics
      • Kiev, Ukraine
        • 107.235.73 2nd Children Specialized Clinical Hospital "OHMADIT"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af juvenil idiopatisk arthritis (JIA) af International League of Associations for Rheumatology (ILAR) kriterier; pauciarthritisk, forlænget pauciarthritisk eller polyarthritisk nuværende sygdomsforløb;
  • aktiv gigt i mindst 2 led
  • mindst 2 andre unormale variabler af de 5 resterende kernesætparametre
  • kræver ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  • børn i alderen 2-17 år

Ekskluderingskriterier:

  • systemisk forløb af juvenil idiopatisk arthritis
  • alle gigttilstande, der ikke er inkluderet i inklusionskriterierne; ethvert klinisk fund eller unormalt klinisk relevant laboratorium (ikke på grund af JIA), der kan forstyrre udførelsen af ​​kliniske forsøg
  • vægt på 9 kg eller derunder
  • graviditet eller amning
  • kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive og ikke bruger tilstrækkelig prævention i mindst 3 måneder før og under undersøgelsens varighed
  • anamnese med blødningsforstyrrelser, gastrointestinal blødning eller cerebrovaskulær blødning
  • mavesår sidste 6 måneder
  • mere end 1 sygdomsmodificerende anti-reumatisk lægemiddel (DMARD) eller ændring i DMARD i løbet af 3 måneder før
  • skift kortikosteroider i løbet af 1 måned før
  • systemiske kortikosteroider større end 10 mg/d, hydroxychloroquin større end 10/mg/d, cyclosporin større end 5 mg/kg/d., methotrexat større end 15 mg/m2/uge, cytotoksiske midler, guld, D-penicilamin, sulfasalazin, glucosamin og undersøgelsesprodukter
  • etanercept i løbet af 1 måned før; infliximab i 2 måneder før; intraartikulære kortikosteroider i løbet af 1 måned før
  • patienter, der har behov for samtidig andre NSAID, inklusive topikal (undtagen oftalmologisk)
  • krav om brug af andre NSAID'er, antikoagulantia, phenothiazin, lithium eller ACTH
  • utilstrækkelig effekt eller intolerance over for naproxen eller meloxicam
  • kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsmedicin eller deres hjælpestoffer
  • behov for kronisk H2-antagonist
  • historie med astma, næsepolypper, angioneurotisk ødem eller nældefeber med aspirin eller NSAID'er
  • planlagte kirurgiske indgreb under studiet
  • Eksponering af lægemidler under dette forsøg eller inden for 30 dage (eller 6 halveringstider, alt efter hvad der er størst) før
  • tidligere deltagelse i dette forsøg
  • patienter med kendt stof- eller alkoholmisbrug
  • patient, forælder eller juridisk repræsentant ude af stand til at forstå og overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Svarfrekvens efter kernesæt af udfaldskriterier (Juvenil Reumatoid Arthritis Pædiatrisk 30): global vurdering sygdomsaktivitet; funktionsnedsættelse, antal led arthritis, begrænset bevægelse; erytrocytsedimentationshastighed;
Tidsramme: uge 12
uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Individuelle kernesæt udfaldskriterier; endelig global vurdering af effektivitet; tolerabilitet; AE forekomst og intensitet; tilbagetrækninger; acetaminophen forbrug; sikkerhedslaboratorier: fysisk undersøgelse; hospitalsindlæggelse for gastrointestinal (GI) SAE, GI AE
Tidsramme: uge 4, 8, 12, 18 og 24
uge 4, 8, 12, 18 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2002

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 107.235

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger