Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Meloxicam [Mobic] u juvenilní revmatoidní artritidy (JRA)

31. října 2013 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

12týdenní dvojitě zaslepená randomizovaná studie s 12týdenním otevřeným prodloužením ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti meloxikamu perorální suspenze podávané jednou denně a perorální suspenze naproxenu podávané dvakrát denně u dětí s juvenilní revmatoidní artritidou

K získání informací o bezpečnosti, účinnosti, farmakokinetice a dávkování perorální suspenze meloxikamu u dětí s juvenilní revmatoidní artritidou (JRA)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Cerqueira César, Brazílie
        • 107.235.61
      • Santa Cecília, Brazílie
        • 107.235.62
      • Sao Paulo, Brazílie
        • 107.235.60
  • Mexiko
      • México, D.F., Mexiko
        • 107.235.40
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • 107.235.23 Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Madera, California, Spojené státy
        • 107.235.17 Valley Children's Hospital
      • San Diego, California, Spojené státy
        • 107.235.37
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • 107.235.4 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy
        • 107.235.12 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy
        • 107.235.13 Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Del Ray Beach, Florida, Spojené státy
        • 107.235.36 Arthritis Associates Clinical Research of South Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • 107.235.21 Miami Children's Hospital
      • St. Petersberg, Florida, Spojené státy
        • 107.235.38 Clinical Research Dept #7006
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • 107.235.8 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy
        • 107.235.7 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
        • 107.235.25 University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
        • 107.235.16 Children's Hospital - Department of Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • 107.235.26 Deparment of Rheumatology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
        • 107.235.2 E15 Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • 107.235.18 Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • 107.235.9 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • 107.235.31 Department of Pediatrics
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy
        • 107.235.35 Arthritis and Rheumatic Disease Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy
        • 107.235.24 The Children's Hospital of Buffalo
      • New York, New York, Spojené státy
        • 107.235.19 Columbia Presbyterian Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • 107.235.22 Oklahoma Medical Research Foundation
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
        • 107.235.33 Healthcare Research Consultants
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
        • 107.235.32 Arthritis and Osteoporosis Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy
        • 107.235.39 Division of Ambulatory Pediatrics
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • 107.235.10 Texas Scottish Rite Hospital
    • Utah
      • Salt Lake CIty, Utah, Spojené státy
        • 107.235.1 University of Utah School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • 107.235.30 Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
        • 107.235.20 Medical College of Wisconsin
  • Ukrajina
      • Kharkov, Ukrajina
        • 107.235.71 Institute of Children and Adolescents Health
      • Kiev, Ukrajina
        • 107.235.70 Children Clinical Hospital No. 1
      • Kiev, Ukrajina
        • 107.235.72 Institute of Pediatrics
      • Kiev, Ukrajina
        • 107.235.73 2nd Children Specialized Clinical Hospital "OHMADIT"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza juvenilní idiopatické artritidy (JIA) podle kritérií Mezinárodní ligy asociací pro revmatologii (ILAR); pauciartritický, rozšířený pauciartritický nebo polyartritický aktuální průběh onemocnění;
  • aktivní artritida alespoň 2 kloubů
  • alespoň 2 další abnormální proměnné z 5 zbývajících parametrů základní sady
  • vyžadují nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
  • děti ve věku 2-17 let

Kritéria vyloučení:

  • systémový průběh juvenilní idiopatické artritidy
  • všechny revmatické stavy, které nejsou zahrnuty do kritérií pro zařazení; jakýkoli klinický nález nebo abnormální klinicky relevantní laboratoř (nikoli kvůli JIA), které by mohly interferovat s prováděním klinického hodnocení
  • hmotnost 9 kg nebo méně
  • těhotenství nebo kojení
  • ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní a nepoužívají vhodnou antikoncepci alespoň 3 měsíce před studiem a po dobu trvání studie
  • anamnéza krvácivých poruch, gastrointestinálního krvácení nebo cerebrovaskulárního krvácení
  • peptický vřed za posledních 6 měsíců
  • více než 1 chorobu modifikující antirevmatikum (DMARD) nebo změna DMARD během 3 měsíců před
  • změnit kortikosteroidy během 1 měsíce předtím
  • systémové kortikosteroidy vyšší než 10 mg/den, hydroxychlorochin vyšší než 10/mg/den, cyklosporin vyšší než 5 mg/kg/den, methotrexát vyšší než 15 mg/m2/týden, cytotoxická činidla, zlato, D-penicilamin, sulfasalazin, glukosamin a testované produkty
  • etanercept během 1 měsíce předtím; infliximab během 2 měsíců předtím; intraartikulární kortikosteroidy během 1 měsíce předtím
  • pacienti vyžadující současně další NSAID včetně topických (kromě oftalmických)
  • požadavek na použití jiných NSAID, antikoagulancií, fenothiazinu, lithia nebo ACTH
  • nedostatečný účinek nebo nesnášenlivost naproxenu nebo meloxikamu
  • známá nebo suspektní přecitlivělost na zkoušená léčiva nebo jejich pomocné látky
  • potřeba chronického H2 antagonisty
  • anamnéza astmatu, nosních polypů, angioneurotického edému nebo kopřivky s aspirinem nebo NSAID
  • plánované chirurgické výkony během studia
  • vystavení zkoumané látce během této studie nebo během 30 dnů (nebo 6 poločasů, podle toho, co je vyšší) předtím
  • předchozí účast v tomto testu
  • pacienti se známým zneužíváním drog nebo alkoholu
  • pacient, rodič nebo zákonný zástupce, kteří nejsou schopni porozumět a dodržovat protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odpovědných osob podle základního souboru kritérií výsledku (juvenilní revmatoidní artritida u dětí 30): celkové hodnocení aktivity onemocnění; funkční postižení, počet kloubů artritida, omezený pohyb; rychlost sedimentace erytrocytů;
Časové okno: týden 12
týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Individuální základní soubor kritérií výsledku; konečné celkové hodnocení účinnosti; snášenlivost; výskyt a intenzita AE; výběry; spotřeba acetaminofenu; bezpečnostní laboratoře: fyzikální vyšetření; hospitalizace pro gastrointestinální (GI) SAE, GI AE
Časové okno: týdny 4, 8, 12, 18 a 24
týdny 4, 8, 12, 18 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2002

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 107.235

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na perorální suspenze meloxikamu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit