Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Meloksykam [Mobic] w młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniu stawów (JRA)

31 października 2013 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

12-tygodniowe randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, z 12-tygodniowym przedłużeniem metodą otwartej próby, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa meloksykamu w postaci zawiesiny doustnej podawanej raz dziennie i zawiesiny doustnej naproksenu podawanej dwa razy dziennie u dzieci z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów

Uzyskanie informacji dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności, farmakokinetyki i dawkowania meloksykamu w postaci zawiesiny doustnej u dzieci z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów (JRA)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Cerqueira César, Brazylia
        • 107.235.61
      • Santa Cecília, Brazylia
        • 107.235.62
      • Sao Paulo, Brazylia
        • 107.235.60
  • Meksyk
      • México, D.F., Meksyk
        • 107.235.40
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • 107.235.23 Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Madera, California, Stany Zjednoczone
        • 107.235.17 Valley Children's Hospital
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • 107.235.37
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • 107.235.4 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • 107.235.12 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone
        • 107.235.13 Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Del Ray Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • 107.235.36 Arthritis Associates Clinical Research of South Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • 107.235.21 Miami Children's Hospital
      • St. Petersberg, Florida, Stany Zjednoczone
        • 107.235.38 Clinical Research Dept #7006
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • 107.235.8 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
        • 107.235.7 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • 107.235.25 University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • 107.235.16 Children's Hospital - Department of Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • 107.235.26 Deparment of Rheumatology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • 107.235.2 E15 Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • 107.235.18 Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • 107.235.9 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • 107.235.31 Department of Pediatrics
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • 107.235.35 Arthritis and Rheumatic Disease Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
        • 107.235.24 The Children's Hospital of Buffalo
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • 107.235.19 Columbia Presbyterian Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • 107.235.22 Oklahoma Medical Research Foundation
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • 107.235.33 Healthcare Research Consultants
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 107.235.32 Arthritis and Osteoporosis Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
        • 107.235.39 Division of Ambulatory Pediatrics
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • 107.235.10 Texas Scottish Rite Hospital
    • Utah
      • Salt Lake CIty, Utah, Stany Zjednoczone
        • 107.235.1 University of Utah School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • 107.235.30 Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • 107.235.20 Medical College of Wisconsin
  • Ukraina
      • Kharkov, Ukraina
        • 107.235.71 Institute of Children and Adolescents Health
      • Kiev, Ukraina
        • 107.235.70 Children Clinical Hospital No. 1
      • Kiev, Ukraina
        • 107.235.72 Institute of Pediatrics
      • Kiev, Ukraina
        • 107.235.73 2nd Children Specialized Clinical Hospital "OHMADIT"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS) według kryteriów Międzynarodowej Ligi Stowarzyszeń Reumatologicznych (ILAR); obecny przebieg choroby z niewielkim zapaleniem stawów, rozszerzonym bezstawowym zapaleniem stawów lub wielostawowym przebiegiem choroby;
  • czynne zapalenie co najmniej 2 stawów
  • co najmniej 2 inne nieprawidłowe zmienne z 5 pozostałych parametrów zestawu podstawowego
  • wymagają niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
  • dzieci w wieku 2-17 lat

Kryteria wyłączenia:

  • układowy przebieg młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów
  • wszystkie schorzenia reumatyczne nieobjęte kryteriami włączenia; wszelkie odkrycia kliniczne lub nieprawidłowości w istotnych klinicznie badaniach laboratoryjnych (niespowodowane MIZS), które mogłyby zakłócić prowadzenie badania klinicznego
  • waga 9 kg lub mniej
  • ciąża lub karmienie piersią
  • kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie i nie stosują odpowiedniej antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące przed i podczas trwania badania
  • zaburzenia krzepnięcia krwi, krwawienia z przewodu pokarmowego lub krwawienia z naczyń mózgowych w wywiadzie
  • wrzód trawienny powyżej 6 miesięcy
  • więcej niż 1 lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby (DMARD) lub zmiana DMARD w ciągu 3 miesięcy poprzedzających
  • zmienić kortykosteroidy w ciągu 1 miesiąca przed
  • kortykosteroidy ogólnoustrojowe powyżej 10 mg/d, hydroksychlorochina powyżej 10/mg/d, cyklosporyna powyżej 5 mg/kg/d., metotreksat powyżej 15 mg/m2/tydz., środki cytotoksyczne, złoto, D-penicylamina, sulfasalazyna, glukozamina i produkty badawcze
  • etanercept w ciągu 1 miesiąca przed; infliksymab w ciągu 2 miesięcy poprzedzających; kortykosteroidy podawane dostawowo przez 1 miesiąc wcześniej
  • pacjenci wymagający jednoczesnego stosowania innych NLPZ, w tym stosowanych miejscowo (z wyłączeniem leków okulistycznych)
  • wymóg stosowania innych NLPZ, antykoagulantów, fenotiazyny, litu lub ACTH
  • niewystarczające działanie lub nietolerancja naproksenu lub meloksykamu
  • znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badane leki lub ich substancje pomocnicze
  • zapotrzebowanie na przewlekłego antagonistę H2
  • historia astmy, polipów nosa, obrzęku naczynioruchowego lub pokrzywki z aspiryną lub NLPZ
  • planowanych zabiegów chirurgicznych w trakcie studiów
  • ekspozycja na badany lek podczas tego badania lub w ciągu 30 dni (lub 6 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) wcześniej
  • uprzedni udział w tym badaniu
  • pacjentów ze stwierdzonym nadużywaniem narkotyków lub alkoholu
  • pacjent, rodzic lub przedstawiciel prawny nie jest w stanie zrozumieć i zastosować się do protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób reagujących na leczenie według podstawowego zestawu kryteriów końcowych (młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów u dzieci 30): ogólna ocena aktywności choroby; niepełnosprawność funkcjonalna, liczba stawów artretyzm, ograniczony ruch; szybkość sedymentacji erytrocytów;
Ramy czasowe: tydzień 12
tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Indywidualne podstawowe kryteria wyników; ostateczna globalna ocena skuteczności; tolerancja; częstość występowania i intensywność AE; wypłaty; spożycie acetaminofenu; laboratoria bezpieczeństwa: badanie fizykalne; hospitalizacja z powodu przewodu pokarmowego (GI) SAE, GI AE
Ramy czasowe: tygodnie 4, 8, 12, 18 i 24
tygodnie 4, 8, 12, 18 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 maja 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 maja 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 107.235

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami