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Meloxicam [Mobic] bei juveniler rheumatoider Arthritis (JRA)

31. Oktober 2013 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine 12-wöchige doppelblinde, randomisierte Studie mit einer 12-wöchigen offenen Verlängerung zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der einmal täglich verabreichten oralen Meloxicam-Suspension und der zweimal täglichen oralen Naproxen-Suspension bei Kindern mit juveniler rheumatoider Arthritis

Um Informationen zur Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Dosierung von Meloxicam-Suspension zum Einnehmen bei Kindern mit juveniler rheumatoider Arthritis (JRA) zu erhalten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Cerqueira César, Brasilien
        • 107.235.61
      • Santa Cecília, Brasilien
        • 107.235.62
      • Sao Paulo, Brasilien
        • 107.235.60
  • Mexiko
      • México, D.F., Mexiko
        • 107.235.40
  • Ukraine
      • Kharkov, Ukraine
        • 107.235.71 Institute of Children and Adolescents Health
      • Kiev, Ukraine
        • 107.235.70 Children Clinical Hospital No. 1
      • Kiev, Ukraine
        • 107.235.72 Institute of Pediatrics
      • Kiev, Ukraine
        • 107.235.73 2nd Children Specialized Clinical Hospital "OHMADIT"
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • 107.235.23 Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Madera, California, Vereinigte Staaten
        • 107.235.17 Valley Children's Hospital
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • 107.235.37
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 107.235.4 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • 107.235.12 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten
        • 107.235.13 Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Del Ray Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • 107.235.36 Arthritis Associates Clinical Research of South Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • 107.235.21 Miami Children's Hospital
      • St. Petersberg, Florida, Vereinigte Staaten
        • 107.235.38 Clinical Research Dept #7006
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • 107.235.8 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
        • 107.235.7 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • 107.235.25 University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • 107.235.16 Children's Hospital - Department of Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • 107.235.26 Deparment of Rheumatology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • 107.235.2 E15 Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 107.235.18 Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 107.235.9 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • 107.235.31 Department of Pediatrics
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • 107.235.35 Arthritis and Rheumatic Disease Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
        • 107.235.24 The Children's Hospital of Buffalo
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • 107.235.19 Columbia Presbyterian Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • 107.235.22 Oklahoma Medical Research Foundation
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • 107.235.33 Healthcare Research Consultants
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 107.235.32 Arthritis and Osteoporosis Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • 107.235.39 Division of Ambulatory Pediatrics
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • 107.235.10 Texas Scottish Rite Hospital
    • Utah
      • Salt Lake CIty, Utah, Vereinigte Staaten
        • 107.235.1 University of Utah School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • 107.235.30 Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • 107.235.20 Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) nach den Kriterien der International League of Associations for Rheumatology (ILAR); pauciarthritischer, ausgedehnter pauciarthritischer oder polyarthritischer aktueller Krankheitsverlauf;
  • aktive Arthritis von mindestens 2 Gelenken
  • mindestens 2 weitere abnormale Variablen der 5 verbleibenden Kernsatzparameter
  • benötigen nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs)
  • Kinder im Alter von 2-17 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • systemischer Verlauf der juvenilen idiopathischen Arthritis
  • alle rheumatischen Erkrankungen, die nicht in den Einschlusskriterien enthalten sind; alle klinischen Befunde oder anormalen klinisch relevanten Laborwerte (nicht aufgrund von JIA), die die Durchführung der klinischen Studie beeinträchtigen könnten
  • Gewicht von 9 kg oder weniger
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind und mindestens 3 Monate vor und für die Dauer der Studie keine angemessene Verhütungsmethode anwenden
  • Vorgeschichte von Blutungsstörungen, Magen-Darm-Blutungen oder zerebrovaskulären Blutungen
  • Magengeschwür in den letzten 6 Monaten
  • mehr als ein krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (DMARD) oder Änderung des DMARD in den letzten 3 Monaten zuvor
  • Kortikosteroide 1 Monat vorher wechseln
  • systemische Kortikosteroide über 10 mg/Tag, Hydroxychloroquin über 10/mg/Tag, Cyclosporin über 5 mg/kg/Tag, Methotrexat über 15 mg/m2/Woche, Zytostatika, Gold, D-Penicilamin, Sulfasalazin, Glucosamin und Prüfpräparate
  • Etanercept während 1 Monat zuvor; Infliximab während der letzten 2 Monate; intraartikuläre Kortikosteroide während eines Monats zuvor
  • Patienten, die gleichzeitig andere NSAR benötigen, einschließlich topischer (außer ophthalmologischer)
  • Voraussetzung für die Verwendung anderer NSAIDs, Antikoagulanzien, Phenothiazin, Lithium oder ACTH
  • unzureichende Wirkung oder Unverträglichkeit gegenüber Naproxen oder Meloxicam
  • bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente oder deren Hilfsstoffe
  • Bedarf an chronischem H2-Antagonisten
  • Vorgeschichte von Asthma, Nasenpolypen, angioneurotischem Ödem oder Urtikaria mit Aspirin oder NSAIDs
  • geplante chirurgische Eingriffe während des Studiums
  • Exposition gegenüber Prüfpräparaten während dieser Studie oder innerhalb von 30 Tagen (oder 6 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert größer ist) davor
  • vorherige Teilnahme an diesem Prozess
  • Patienten mit bekanntem Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Patient, Eltern oder gesetzlicher Vertreter sind nicht in der Lage, das Protokoll zu verstehen und einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechrate nach Kernsatz von Ergebniskriterien (juvenile rheumatoide Arthritis bei Kindern 30): globale Bewertung der Krankheitsaktivität; Funktionsbehinderung, Gelenkarthrose, Bewegungseinschränkungen; Blutsenkungsgeschwindigkeit;
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Individuelle Kernsatz-Ergebniskriterien; abschließende globale Bewertung der Wirksamkeit; Verträglichkeit; AE-Inzidenz und -Intensität; Abhebungen; Paracetamolkonsum; Sicherheitslabore: körperliche Untersuchung; Krankenhausaufenthalt wegen gastrointestinaler (GI) SUE, GI UE
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 18 und 24
Wochen 4, 8, 12, 18 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 107.235

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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