Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie o bezpečnosti, snášenlivosti a terapeutické odpovědi u pacientů s Parkinsonovou nemocí

17. ledna 2007 aktualizováno: Pfizer

Otevřená, dlouhodobá studie s flexibilní dávkou bezpečnosti, snášenlivosti a terapeutické odezvy u pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Primárním cílem je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost sumanirolu měřenou bezpečnostními laboratořemi, monitorováním EKG, vitálními funkcemi a hlášeními nežádoucích účinků u subjektů s Parkinsonovou chorobou, kteří se účastnili předchozích studií sumanirolu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
984

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Buenos Aires, Barcelona, Argentina
        • Pfizer Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Pfizer Investigational Site
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina
        • Pfizer Investigational Site
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie
        • Pfizer Investigational Site
    • D.c.
      • Bogota, D.c., Kolumbie
        • Pfizer Investigational Site
  • Portoriko
      • Carolina, Portoriko
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Concord, California, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Irvine, California, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Loma Linda, California, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Oceanside, California, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • San Luis Obiapo, California, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Sunnyvale, California, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Maitland, Florida, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples, Florida, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Plantation, Florida, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • St Petersburg, Florida, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Dubuque, Iowa, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Elkridge, Maryland, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Frederick, Maryland, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Golden Valley, Minnesota, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Cloud, Minnesota, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Salisbury, Missouri, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Mineola, New York, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Vernon, New York, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, New York, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Idiopatická Parkinsonova nemoc
  • Modifikovaná Hoehnova a Yahrova stupnice 1-4
  • Věk nad 30 let
  • Předchozí účast na předchozích studiích sumanirolu

Kritéria vyloučení:

  • Užívání agonistů dopaminu a jiných léků v definovaném časovém rámci
  • Nestabilní dávka terapií aktivních na CNS (např. hypnotika, antidepresiva, anxiolytika) během posledních 30 dnů
  • Atypické Parkinsonovy syndromy způsobené léky, metabolické poruchy, encefalitida nebo degenerativní onemocnění
  • Demence
  • Anamnéza aktivní epilepsie za poslední rok
  • Významné onemocnění jater s definovanými laboratorními kritérii
  • Významné onemocnění ledvin s definovanými laboratorními kritérii
  • Určité srdeční stavy
  • Elektrokonvulzivní terapie v předchozích 90 dnech
  • Subjekty účastnící se studií jiných drog nebo dostávající jiné zkoumané léky během předchozích 30 dnů
  • Pozitivní těhotenský test na obrazovce
  • Neochota používat adekvátní antikoncepční metody
  • Kojící ženy
  • Historie stereotaxické chirurgie mozku
  • Maligní melanom nebo anamnéza léčeného melanomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Primárním cílem je posoudit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost sumanirolu měřením bezpečnostních laboratoří, monitorováním EKG, vitálních funkcí a nežádoucích příhod po dobu až 4 let.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Farmakoekonomika, kvalita života a dlouhodobá terapeutická odpověď spojená se sumanirolem pomocí částí II a III UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale).
Část II – Činnosti každodenního života budou shromážděny, aby bylo možné zaznamenat úroveň funkce pacienta mezi návštěvami.
Část III bude použita k hodnocení funkce motoru.
Budou použity tři nástroje kvality života: obecná škála – Dotazník funkčního stavu, škála specifická pro onemocnění – Dotazník Parkinsonovy nemoci a škála užitečnosti – EuroQol.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2000

Dokončení studie

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2002

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2007

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M27600011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení