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Studio in aperto sumanirolo su sicurezza, tollerabilità e risposta terapeutica nei pazienti con malattia di Parkinson

17 gennaio 2007 aggiornato da: Pfizer

Studio in aperto, a lungo termine, sulla dose flessibile di sicurezza, tollerabilità e risposta terapeutica nei pazienti con malattia di Parkinson.

L'obiettivo primario è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del sumanirolo misurate da laboratori di sicurezza, monitoraggio ECG, segni vitali e segnalazioni di eventi avversi in soggetti con malattia di Parkinson che hanno partecipato a precedenti studi sul sumanirolo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
984

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Buenos Aires, Barcelona, Argentina
        • Pfizer Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Pfizer Investigational Site
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • D.c.
      • Bogota, D.c., Colombia
        • Pfizer Investigational Site
  • Porto Rico
      • Carolina, Porto Rico
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Irvine, California, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Loma Linda, California, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • San Luis Obiapo, California, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Sunnyvale, California, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Maitland, Florida, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples, Florida, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Plantation, Florida, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • St Petersburg, Florida, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Dubuque, Iowa, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Elkridge, Maryland, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Cloud, Minnesota, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Salisbury, Missouri, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Mineola, New York, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Vernon, New York, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, New York, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Morbo di Parkinson idiopatico
  • Scala Hoehn e Yahr modificata Fasi 1-4
  • Età oltre 30 anni
  • Precedente partecipazione a precedenti studi sumanirolo

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci agonisti della dopamina e altri farmaci in tempi definiti
  • Dose instabile di terapie attive sul SNC (p. es., ipnotici, antidepressivi, ansiolitici) negli ultimi 30 giorni
  • Sindromi di Parkinson atipiche dovute a farmaci, disordini metabolici, encefaliti o malattie degenerative
  • Demenza
  • Storia di epilessia attiva nell'ultimo anno
  • Malattia epatica significativa con criteri di laboratorio definiti
  • Malattia renale significativa con criteri di laboratorio definiti
  • Alcune condizioni cardiache
  • Terapia elettroconvulsivante nei 90 giorni precedenti
  • - Soggetti che partecipano ad altri studi sui farmaci o che ricevono altri farmaci sperimentali nei 30 giorni precedenti
  • Test di gravidanza positivo allo Screen
  • Riluttanza a utilizzare metodi contraccettivi adeguati
  • Donne che allattano
  • Storia della chirurgia cerebrale stereotassica
  • Melanoma maligno o storia di melanoma trattato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del sumanirolo misurando i laboratori di sicurezza, il monitoraggio ECG, i segni vitali e gli eventi avversi, per un periodo fino a 4 anni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Farmacoeconomia, qualità della vita e risposta terapeutica a lungo termine associata al sumanirolo utilizzando le parti II e III dell'UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale).
Parte II -- Attività della vita quotidiana, saranno raccolte al fine di registrare il livello di funzionalità del paziente tra le visite.
La parte III sarà utilizzata per valutare la funzione motoria.
Saranno utilizzati tre strumenti per la qualità della vita: una scala generale - il Functional Status Questionnaire, una scala specifica per la malattia - il Parkinson's Disease Questionnaire e una scala di utilità - l'EuroQol.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2000

Completamento dello studio

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 maggio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2002

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 maggio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2007

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M27600011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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