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Open-Label-Sumanirol-Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit und therapeutischem Ansprechen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

17. Januar 2007 aktualisiert von: Pfizer

Open-Label-Langzeitstudie mit flexibler Dosis zu Sicherheit, Verträglichkeit und therapeutischem Ansprechen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit.

Das Hauptziel ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Sumanirol, gemessen anhand von Sicherheitslabors, EKG-Überwachung, Vitalzeichen und Berichten über unerwünschte Ereignisse bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, die an früheren Sumanirol-Studien teilgenommen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
984

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Buenos Aires, Barcelona, Argentinien
        • Pfizer Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentinien
        • Pfizer Investigational Site
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentinien
        • Pfizer Investigational Site
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien
        • Pfizer Investigational Site
    • D.c.
      • Bogota, D.c., Kolumbien
        • Pfizer Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • San Luis Obiapo, California, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • St Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Dubuque, Iowa, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Salisbury, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Vernon, New York, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Idiopathische Parkinson-Krankheit
  • Modifizierte Stufen 1-4 der Hoehn- und Yahr-Skala
  • Alter über 30 Jahre
  • Frühere Teilnahme an früheren Sumanirol-Studien

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Dopamin-Agonisten-Medikamenten und anderen Medikamenten in einem definierten Zeitrahmen
  • Instabile Dosis von ZNS-aktiven Therapien (z. B. Hypnotika, Antidepressiva, Anxiolytika) innerhalb der letzten 30 Tage
  • Atypische Parkinson-Syndrome aufgrund von Medikamenten, Stoffwechselstörungen, Enzephalitis oder degenerativen Erkrankungen
  • Demenz
  • Geschichte der aktiven Epilepsie innerhalb des letzten Jahres
  • Signifikante Lebererkrankung mit definierten Laborkriterien
  • Signifikante Nierenerkrankung mit definierten Laborkriterien
  • Bestimmte Herzerkrankungen
  • Elektrokrampftherapie in den letzten 90 Tagen
  • Probanden, die an anderen Arzneimittelstudien teilnehmen oder innerhalb der letzten 30 Tage andere Prüfpräparate erhalten
  • Positiver Schwangerschaftstest bei Screen
  • Unwilligkeit, angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Stillende Frauen
  • Geschichte der stereotaktischen Gehirnchirurgie
  • Malignes Melanom oder behandeltes Melanom in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Das Hauptziel ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Sumanirol durch Messung von Sicherheitslabors, EKG-Überwachung, Vitalzeichen und unerwünschten Ereignissen über einen Zeitraum von bis zu 4 Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Pharmakoökonomie, Lebensqualität und das langfristige therapeutische Ansprechen im Zusammenhang mit Sumanirol anhand der Teile II und III der UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale).
Teil II – Aktivitäten des täglichen Lebens, wird gesammelt, um das Funktionsniveau des Patienten zwischen den Besuchen aufzuzeichnen.
Teil III wird verwendet, um die motorische Funktion zu bewerten.
Es werden drei Instrumente zur Lebensqualität eingesetzt: eine allgemeine Skala – der Functional Status Questionnaire, eine krankheitsspezifische Skala – der Parkinson-Fragebogen – und eine Nutzenskala – der EuroQol.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2000

Studienabschluss

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2007

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M27600011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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