Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label Sumanirole undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og terapeutisk respons hos patienter med Parkinsons sygdom

17. januar 2007 opdateret af: Pfizer

Open-label, langsigtet, fleksibel dosisundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og terapeutisk respons hos patienter med Parkinsons sygdom.

Det primære mål er at vurdere langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af sumanirol målt ved sikkerhedslaboratorier, EKG-monitorering, vitale tegn og rapporter om uønskede hændelser hos personer med Parkinsons sygdom, som har deltaget i tidligere undersøgelser af sumanirol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
984

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Buenos Aires, Barcelona, Argentina
        • Pfizer Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Pfizer Investigational Site
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • D.c.
      • Bogota, D.c., Colombia
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Irvine, California, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Loma Linda, California, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • San Luis Obiapo, California, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Sunnyvale, California, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Maitland, Florida, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples, Florida, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Plantation, Florida, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • St Petersburg, Florida, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Dubuque, Iowa, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Elkridge, Maryland, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Cloud, Minnesota, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Salisbury, Missouri, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Mineola, New York, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Vernon, New York, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk Parkinsons sygdom
  • Ændret Hoehn og Yahr skala 1-4
  • Alder over 30 år
  • Tidligere deltagelse i tidligere sumanirole undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af dopaminagonistmedicin og anden medicin inden for defineret tidsramme
  • Ustabil dosis af CNS-aktive terapier (f.eks. hypnotika, antidepressiva, anxiolytika) inden for de sidste 30 dage
  • Atypiske Parkinsons syndromer på grund af medicin, stofskiftesygdomme, hjernebetændelse eller degenerative sygdomme
  • Demens
  • Historie om aktiv epilepsi inden for det seneste år
  • Betydelig leversygdom med definerede laboratoriekriterier
  • Betydelig nyresygdom med definerede laboratoriekriterier
  • Visse hjertesygdomme
  • Elektrokonvulsiv terapi inden for de foregående 90 dage
  • Forsøgspersoner, der deltager i andre lægemiddelundersøgelser eller modtager andre forsøgslægemidler inden for de foregående 30 dage
  • Positiv graviditetstest hos Screen
  • Uvilje til at bruge passende præventionsmetoder
  • Ammende kvinder
  • Historie om stereotaksisk hjernekirurgi
  • Malignt melanom eller anamnese med behandlet melanom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Det primære mål er at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af sumanirol ved at måle sikkerhedslaboratorier, EKG-monitorering, vitale tegn og uønskede hændelser over en periode på op til 4 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Farmakoøkonomi, livskvalitet og det langsigtede terapeutiske respons forbundet med sumanirol ved at bruge del II og III af UPDRS (Unified Parkinsons Disease Rating Scale).
Del II -- Activities of Daily Living, vil blive indsamlet for at registrere patientens funktionsniveau mellem besøgene.
Del III vil blive brugt til at evaluere motorisk funktion.
Tre livskvalitetsinstrumenter vil blive anvendt: en generel skala - Funktionsstatusspørgeskemaet, en sygdomsspecifik skala - Parkinsons sygdomsspørgeskemaet og en brugsskala - EuroQol.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2000

Studieafslutning

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. maj 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2002

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2007

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M27600011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger