Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška vyšetřovacího léku pro prevenci průjmu spojeného s chemoterapií irinotekan/5FU/leukovorin u dříve neléčeného metastatického kolorektálního karcinomu

30. listopadu 2016 aktualizováno: Celgene Corporation

Fáze II, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná, multicentrická studie se zvýšením dávky zkoumaného léku pro prevenci průjmu spojeného s chemoterapií irinotekan/5FU/leukovorin u pacientů s dříve neléčeným metastatickým kolorektálním karcinomem

Studie bude kombinovat nový zkoumaný lék se standardními protinádorovými léky pro léčbu pokročilého kolorektálního karcinomu. Standardní a schválenou léčbou kolorektálního karcinomu je podstoupit chemoterapii kombinací irinotekanu (také známého jako CPT-11, Camptosar), 5-fluorouracilu (také známého jako 5-FU) a leukovorinu (také známého jako LV). Toto je známé jako trojitá terapie. Jedním z hlavních vedlejších účinků chemoterapie CPT-11/5-FU/LV je průjem. Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda přidání tohoto zkoumaného léku ke standardní léčbě pokročilého kolorektálního karcinomu může snížit množství průjmu, který pacient pociťuje. Tato studie také určí, zda přidání hodnoceného léku k trojkombinaci má pozitivní účinek na nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Research Center
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • Research Center
      • Gilroy, California, Spojené státy, 95020
        • Research Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Research Center
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Research Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074-9308
        • Research Center
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Spojené státy, 01201
        • Research Center
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
        • Research Center
      • St. Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Research Center
    • Missouri
      • St. Joseph, Missouri, Spojené státy, 64507
        • Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Research Center
    • New York
      • East Setauket, New York, Spojené státy, 11733
        • Research Center
      • Northport, New York, Spojené státy, 11768-2364
        • Research Center
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27216
        • Research Center
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Research Center
    • Ohio
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Research Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17605
        • Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140-5189
        • Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • Research Center
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Research Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-2454
        • Research Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Mohou platit jiná specifická kritéria pro zařazení/vyloučení. K určení způsobilosti je nutné další vyšetření ze strany zkoušejícího.

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Diagnostika kolorektálního karcinomu nebo adenokarcinomu slepého střeva
  • Nádorová hmota, kterou lze měřit
  • Rozdělení všech toxických účinků jakékoli radioterapie nebo chirurgických zákroků na stupeň NCI CTC nižší nebo rovný 1
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a laboratorní testy a další studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Předchozí léčba irinotekanem
  • Částečná nebo úplná střevní obstrukce, známá chronická malabsorpce nebo totální kolektomie nebo jiná velká břišní operace, která by mohla vést k podstatné změně v tranzitu nebo absorpci perorálních léků
  • Podávání poslední dávky jakékoli předchozí adjuvantní léčby kolorektálního karcinomu během 6 měsíců před randomizací
  • Aktuální zařazení do další klinické studie
  • Podávání jakékoli předchozí systémové protinádorové terapie metastatického kolorektálního karcinomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Celgene Corporation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2002

Primární dokončení

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. prosince 2022

Dokončení studie

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2002

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 440E-ONC-0020-315

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení