Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med et undersøgelseslægemiddel til forebyggelse af diarré forbundet med irinotecan/5FU/leucovorin kemoterapi i tidligere ubehandlet metastatisk kolorektal cancer

30. november 2016 opdateret af: Celgene Corporation

Et fase II, randomiseret, åbent, kontrolleret, dosisforhøjet, multicenterforsøg med et undersøgelseslægemiddel til forebyggelse af diarré forbundet med Irinotecan/5FU/Leucovorin kemoterapi hos patienter med tidligere ubehandlet metastatisk kolorektal cancer

Undersøgelsen vil kombinere et nyt forsøgslægemiddel med standardmedicin mod kræft til behandling af fremskreden tyktarmskræft. Standard og godkendt behandling for tyktarmskræft er at gennemgå kemoterapi med en kombination af irinotecan (også kendt som CPT-11, Camptosar), 5-fluorouracil (også kendt som 5-FU) og leucovorin (også kendt som LV). Dette er kendt som den tredobbelte terapi. En af de største bivirkninger ved CPT-11/5-FU/LV kemoterapibehandling er diarré. Formålet med denne forskningsundersøgelse er at se, om tilføjelse af dette forsøgslægemiddel til standardbehandlingen for fremskreden tyktarmskræft kan reducere mængden af ​​diarré, som en patient oplever. Denne undersøgelse vil også afgøre, om tilføjelse af forsøgslægemidlet til tripelbehandling har en positiv effekt på tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Research Center
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • Research Center
      • Gilroy, California, Forenede Stater, 95020
        • Research Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Research Center
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Research Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074-9308
        • Research Center
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01201
        • Research Center
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • Research Center
      • St. Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Research Center
    • Missouri
      • St. Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64507
        • Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Research Center
    • New York
      • East Setauket, New York, Forenede Stater, 11733
        • Research Center
      • Northport, New York, Forenede Stater, 11768-2364
        • Research Center
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater, 27216
        • Research Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Research Center
    • Ohio
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Research Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17605
        • Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140-5189
        • Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Research Center
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Research Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-2454
        • Research Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Andre specifikke inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende. For at afgøre berettigelse er yderligere undersøgelse af investigator nødvendig.

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Diagnose af tyktarmskræft eller adenokarcinom i blindtarmen
  • En tumormasse, der kan måles
  • Resolution af alle toksiske virkninger af enhver strålebehandling eller kirurgiske procedurer til NCI CTC-grad mindre end eller lig med 1
  • Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Tidligere behandling med Irinotecan
  • Delvis eller fuldstændig tarmobstruktion, kendt kronisk malabsorption eller total kolektomi eller anden større abdominal operation, der kan resultere i væsentlige ændringer i transit eller absorption af oral medicin
  • Administration af den sidste dosis af enhver tidligere adjuverende behandling for kolorektal cancer inden for 6 måneder før randomisering
  • Aktuel tilmelding til et andet klinisk forsøg
  • Administration af enhver tidligere systemisk anticancerterapi for metastatisk kolorektal cancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Celgene Corporation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2002

Primær færdiggørelse

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. december 2022

Studieafslutning

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2002

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 440E-ONC-0020-315

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger